漢莫克全血活化凝固時間試驗
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中文品名漢莫克全血活化凝固時間試驗的英文品名是HEMOCHRON Jr. Low Range Activated Clotting Time, 許可證字號是衛部醫器輸字第026070號, 有效日期是20240428, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是ACT-LR。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣沃芬有限公司.

#漢莫克全血活化凝固時間試驗的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第026070號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240428
發證日期	20140428
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602607003
中文品名	漢莫克全血活化凝固時間試驗
英文品名	HEMOCHRON Jr. Low Range Activated Clotting Time
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7140 活化全血凝血時間試驗
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ACT-LR。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣沃芬有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號	50797972
製造商名稱	Accriva Diagnostics Inc.
製造廠廠址	6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190719
製造許可登錄編號	QSD11403

許可證字號

衛部醫器輸字第026070號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240428

發證日期

20140428

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602607003

中文品名

漢莫克全血活化凝固時間試驗

英文品名

HEMOCHRON Jr. Low Range Activated Clotting Time

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B7140 活化全血凝血時間試驗

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

ACT-LR。

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣沃芬有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓

申請商統一編號

50797972

製造商名稱

Accriva Diagnostics Inc.

製造廠廠址

6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190719

製造許可登錄編號

QSD11403

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台灣沃芬有限公司

統一編號: 50797972 | 電話號碼: 02-27992232 | 臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓

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希摩西爾第二凝固因子缺乏血漿	英文品名: HemosIL Factor II deficient plasma \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016190號 \| 有效日期: 2026/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第二因子，提供在IL血漿凝固系統上配合凝血？原試劑當做凝固因子受質之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如中文仿單核定本。 \| 醫器規格: #08466050：5 x 1 mL。增加規格 #0020012200：10 x 1 mL。註銷規格：#08466050。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
希摩西爾第二凝固因子缺乏血漿	英文品名: HemosIL Factor II deficient plasma \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016190號 \| 有效日期: 20260321 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第二因子，提供在IL血漿凝固系統上配合凝血？原試劑當做凝固因子受質之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #08466050：5 x 1 mL。增加規格 #0020012200：10 x 1 mL。註銷規格：#08466050。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
漢莫克活化部分凝血酶時間試驗	英文品名: Hemochron Jr. Activated Partial Thromboplastin Time \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025254號 \| 有效日期: 2028/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定全血中活化部分凝血?時間，需搭配HEMOCHRON Jr. Signature或HEMOCHRON Jr. II儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: J103 (APTT),J103C (Citrate APTT)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
漢莫克活化部分凝血酶時間試驗	英文品名: Hemochron Jr. Activated Partial Thromboplastin Time \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025254號 \| 有效日期: 20230802 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 測定全血中活化部分凝血?時間，需搭配HEMOCHRON Jr. Signature或HEMOCHRON Jr. II儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: J103 (APTT),J103C (Citrate APTT)以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀	英文品名: “Instrumentation Laboratory”GEM Premier 4000 Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018660號 \| 有效日期: 2027/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本儀器為一攜帶式的重症照護系統，可提供酸鹼值、鈉離子、鉀離子、氯離子、鈣離子、葡萄糖、乳酸鹽、血比容及一氧化碳 ─測氧器 (tHb、O2Hb、COHb、MetHb與HHb)參數的量化量值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: #00025000000 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀	英文品名: “Instrumentation Laboratory”GEM Premier 4000 Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018660號 \| 有效日期: 20221102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本儀器為一攜帶式的重症照護系統，可提供酸鹼值、鈉離子、鉀離子、氯離子、鈣離子、葡萄糖、乳酸鹽、血比容及一氧化碳 ─測氧器 (tHb、O2Hb、COHb、MetHb與HHb)參數的量化量值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #00025000000 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)	英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015236號 \| 有效日期: 2025/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reference Solution A:\npH 6.9 organic buffer; pCO2 = 63 mmHg, pO2 = 100 mmHg, Na+ = 100 mmol/L, K+ =... \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)	英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015236號 \| 有效日期: 20251205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
希摩西爾第十三凝固因子抗原試劑	英文品名: HemosIL Factor XIII Antige \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024129號 \| 有效日期: 2027/11/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配IL血液凝固儀器系統，利用乳膠免疫測定法定量檸檬酸化血漿中第十三凝固因子的抗原濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #0020201300(乳膠試劑2x 2.5mL, 緩衝液2x5mL, 稀釋液2x6mL),以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
希摩西爾第十三凝固因子抗原試劑	英文品名: HemosIL Factor XIII Antige \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024129號 \| 有效日期: 20221129 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係搭配IL血液凝固儀器系統，利用乳膠免疫測定法定量檸檬酸化血漿中第十三凝固因子的抗原濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #0020201300(乳膠試劑2x 2.5mL, 緩衝液2x5mL, 稀釋液2x6mL),以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑	英文品名: HemosIL ReadiPlasTi \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031739號 \| 有效日期: 2028/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為利用重組人類組織因子所製造之體外診斷用凝血激酶試劑，用於定量分析經檸檬酸鹽處理人類血漿中的凝血酶原時間(PT)和纖維蛋白原。本產品需搭配ACL TOP系列分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原107年12月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑	英文品名: HemosIL ReadiPlasTi \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031739號 \| 有效日期: 20231018 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為利用重組人類組織因子所製造之體外診斷用凝血激酶試劑，用於定量分析經檸檬酸鹽處理人類血漿中的凝血酶原時間(PT)和纖維蛋白原。本產品需搭配ACL Elite Pro和ACL TOP系列分析儀使用... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020301300、0020301400，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
希摩西爾第八因子缺乏血漿	英文品名: HemosIL Factor VIII deficient plasma \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014877號 \| 有效日期: 2025/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)定量測定檸檬酸化血漿中的第八因子濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Factor VIII deficient plasma：lyophilized human plasma that has been artificially depleted of factor ... \| 醫器規格: #08466450：5x1ml.增加規格:#0020011800：10x1ml。新增規格: 0020012800，詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：08466450。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
希摩西爾第八因子缺乏血漿	英文品名: HemosIL Factor VIII deficient plasma \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014877號 \| 有效日期: 20251121 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)定量測定檸檬酸化血漿中的第八因子濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #08466450：5x1ml.增加規格:#0020011800：10x1ml。新增規格: 0020012800，詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：08466450。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿	英文品名: HemosIL LA Positive Control and HemosIL LA Negative Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024534號 \| 有效日期: 2028/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在IL血液凝固儀器【ACL TOP系列,ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000,ACL Futura/ACL Advance,ACL Classic(100-7000)】上作為狼瘡... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020012500,0020012600以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿	英文品名: HemosIL LA Positive Control and HemosIL LA Negative Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024534號 \| 有效日期: 20230206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 在IL血液凝固儀器【ACL TOP系列,ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000,ACL Futura/ACL Advance,ACL Classic(100-7000)】上作為狼瘡... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020012500,0020012600以下空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
希摩西爾纖維蛋白原試劑	英文品名: HemosIL Q.F.A Thrombin (Bovine) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031725號 \| 有效日期: 2028/10/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配儀器實驗公司凝血系統(IL Coagulation System)，利用Clauss方法，定量檸檬酸化人類血漿中的纖維蛋白原濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020301700、0020301800，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
希摩西爾纖維蛋白原試劑	英文品名: HemosIL Q.F.A Thrombin (Bovine) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031725號 \| 有效日期: 20231009 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配儀器實驗公司凝血系統(IL Coagulation System)，利用Clauss方法，定量檸檬酸化人類血漿中的纖維蛋白原濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020301700、0020301800，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“儀器實驗室”寶石3000血液氣體分析儀品管液	英文品名: “Instrumentation Laboratory” GEM CVP Multipak \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021671號 \| 有效日期: 2025/10/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在進行病患血液樣本之前用來驗證儀器實驗室寶石3000血液氣體分析儀之iQM卡匣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: GEM CVP 1 and 2 ampules: Aqueous buffered bicarbonate solution containing inorganic salts and organi... \| 醫器規格: #00024001811 GEM CVP1 20 ampules#00024001812 GEM CVP2 20 ampules#00024001813 GEM CVP3 20 ampules#000... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾第二凝固因子缺乏血漿

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漢莫克活化部分凝血酶時間試驗

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“儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀

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"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)

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希摩西爾第十三凝固因子抗原試劑

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希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑

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希摩西爾第八因子缺乏血漿

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希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿

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希摩西爾纖維蛋白原試劑

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“儀器實驗室”寶石3000血液氣體分析儀品管液

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台灣沃芬有限公司

公司統一編號: 50797972 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區堤頂大道2段501號4樓 | 食品業者登錄字號: A-150797972-00000-4

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台灣沃芬有限公司	統一編號: 50797972 \| 電話號碼: 02-27992232 \| 臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓 @ 出進口廠商登記資料
“儀器實驗室” 寶石血容比品管液	英文品名: “Instrumentation Laboratory” GEM Hematocrit Evaluator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027191號 \| 有效日期: 2025/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一包含三種濃度之分析品管材料，用來評估寶石4000血液氣體分析儀之血容比測試性能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00025000104、00025000105、00025000106。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希摩西爾凝血酶原確認與校正試劑套組	英文品名: HemosIL INR Validate & ISI Calibrate \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023344號 \| 有效日期: 2027/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020010500,0020010600,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿	英文品名: HemosIL LA Positive Control and HemosIL LA Negative Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024534號 \| 有效日期: 2028/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在IL血液凝固儀器【ACL TOP系列,ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000,ACL Futura/ACL Advance,ACL Classic(100-7000)】上作為狼瘡... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020012500,0020012600以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希摩西爾D雙子高敏感度試劑	英文品名: HemosIL D-Dimer HS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024319號 \| 有效日期: 2028/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在ACL TOP系列系統上，利用自動化乳膠增強免疫分析，定量檢測人類檸檬酸鹽血漿的D-Dimer。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: D-Dimer HS(0020007700),D-Dimer HS 500(0020500100),以下空白註銷規格D-Dimer HS(0020007700)及醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希摩西爾蛋白S試劑	英文品名: HemosIL Protein S Activity \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024320號 \| 有效日期: 2028/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在IL自動凝固儀器系統(ACL TOP Family, ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/1000, ACL Advance 與ACL classic (100-7000))測定人體檸檬... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020302000以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
漢莫克活化部分凝血酶時間試驗	英文品名: Hemochron Jr. Activated Partial Thromboplastin Time \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025254號 \| 有效日期: 2028/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定全血中活化部分凝血?時間，需搭配HEMOCHRON Jr. Signature或HEMOCHRON Jr. II儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: J103 (APTT),J103C (Citrate APTT)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希摩西爾未分段肝素品管液	英文品名: HemosIL UF Heparin Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025256號 \| 有效日期: 2028/08/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配IL血液凝固儀器系統(ACL TOP系列、ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000、及ACL Futura/ACL Advance)，當作液態肝素試劑的未分段肝素(unfr... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300300以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“儀器實驗室” 寶石血容比品管液

"台灣亞衛" 寶石比米爾3000專用卡匣（酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣)	英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEN Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/Na+/K+/Ca++) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015235號 \| 有效日期: 2025/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質等測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reference Solution A pH 6.9 organic buffer; pCO2=63 mmHg, pO2=100 mmHg, Na+=100 mmol/LK+=7 mmol/L, C... \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)	英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015236號 \| 有效日期: 2025/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reference Solution A:\npH 6.9 organic buffer; pCO2 = 63 mmHg, pO2 = 100 mmHg, Na+ = 100 mmol/L, K+ =... \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣亞衛" 寶石比米爾3000專用卡匣（酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣)	英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEN Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/Na+/K+/Ca++) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015235號 \| 有效日期: 20251205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質等測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)	英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015236號 \| 有效日期: 20251205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台灣沃芬有限公司	公司統一編號: 50797972 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 台北市內湖區堤頂大道2段501號4樓 \| 食品業者登錄字號: A-150797972-00000-4 @ 食品業者登錄資料集

實驗儀器公司頂極凝集器械分析儀	英文品名: IL ACL TOP Coagulation Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017609號 \| 有效日期: 20261116 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: ACL TOP是桌上型全自動隨機處理的血液凝固分析儀，於臨床體外診斷使用，在大量常規的實驗室及特殊的實驗室用來測試血液凝固及纖維蛋白溶解的試驗，並提供血液凝固測量與計算參數的結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #0000280000、#0000280020、#0000280040。增加規格：# 0000280060。新增規格：#00000280045(ACL TOP 550 CTS)、#0000028006... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
「儀器實驗室」寶石3000系統	英文品名: "Instrumentation Laboratory"GEM Premier 3000 system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014855號 \| 有效日期: 20251121 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 提供快速、精確及量化的偵測出全血中氫離子濃度、二氧化碳分壓、氧氣分壓、鈉離子濃度、鉀離子濃度、鈣離子濃度、葡萄糖、乳酸、血容比等數值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #00057000100 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
實驗儀器公司頂極凝集器械分析儀-五十系列	英文品名: IL ACL TOP Coagulation Analyzer-50 Serie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029321號 \| 有效日期: 20270207 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為自動化分析儀，用於體外診斷凝血驗室和/或纖溶系統監測，血栓和/或止血實驗室的臨床測試，並能提供直接的凝血測試結果和計算結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00000280015 (ACL TOP 750)、00000280035 (ACL TOP 750 LAS)、00000280055 (ACL TOP 750 CTS)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希摩西爾液態抗活化第十因子試驗組	英文品名: HemosIL Liquid Anti-Xa \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031764號 \| 有效日期: 20231029 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品供利用IL凝集系統(ACL TOP Family及 ELITE PRO)搭配HemosIL肝素校正液(HemosIL Heparin Calibrators)，對檸檬酸鹽處理後人類血漿內傳統肝素... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020302601，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希摩西爾第十二凝固因子缺乏血漿	英文品名: HemosIL Factor XII deficient plasma \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016186號 \| 有效日期: 20260321 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第十二因子，提供在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)測定檸檬酸化血漿中的第十二因子濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #08466750: 5 x 1 mL、#0020201200: 5 x 1 mL。註銷規格:#08466750: 5 x 1 mL。增加規格:#0020011200: 10 x 1 mL。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希摩西爾第二凝固因子缺乏血漿	英文品名: HemosIL Factor II deficient plasma \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016190號 \| 有效日期: 20260321 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第二因子，提供在IL血漿凝固系統上配合凝血？原試劑當做凝固因子受質之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #08466050：5 x 1 mL。增加規格 #0020012200：10 x 1 mL。註銷規格：#08466050。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
惠眾聯合會計師事務所	OID: 2.16.886.110.90003.104025 \| 電話: 02-87519698 \| 地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 \| DN: o=惠眾聯合會計師事務所,l=臺北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
希摩西爾部分凝血活酶時間試劑	英文品名: HemosIL APTT-SP (Liquid) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031421號 \| 有效日期: 20230815 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配儀器實驗公司凝血系統(IL Coagulation System)，對經檸檬酸鹽酸化新鮮血漿進行體外測定活化部分凝血活酶時間(APTT)，作為一般篩檢程序用於評估內在凝血路徑及監測接受肝素抗... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020006300，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組	英文品名: APS Metal Plate & Screw System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003129號 \| 有效日期: 2025/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 增加規格，詳如中文仿單核定本(原105年3月7日、105年10月25日及105年11月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) ，以下空白。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年3月14日... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司
腦血管夾組件	英文品名: "AESCULAP" ANEURYSM CLIP SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005947號 \| 有效日期: 2024/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：FE702K。效能變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原92.8.25核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原92.8.25核准之仿單... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司
“喜美旺”手術燈	英文品名: “SIMEON” Surgical Lam \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022599號 \| 有效日期: 2026/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年12月27日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。Sim. LED 5000, Sim. LED 7000，原100.07.12仿單標籤核定本予以作廢，以下空... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司
“立德”提克思牙科植體	英文品名: “Leader” TIXOS Dental Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022611號 \| 有效日期: 2016/07/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康鑫國際有限公司
“美瑞世”凱飛人工骨	英文品名: “Merries”K-PHATE Bone Substitute \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003904號 \| 有效日期: 2018/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司
“賽隆”電燒系統	英文品名: “Celon” CELONLAB ENT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021737號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CelonLab ENT, CelonProBreath, CelonProsleep Plus以下空白。註銷規格：CelonProBreath及CelonProsleep Plus，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
善誠外科用覆蓋巾及其附件	英文品名: Sun Cherish Surgical drape and drape accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022263號 \| 有效日期: 2026/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 善誠股份有限公司
諾和筆易兒樂	英文品名: NovoPen Echo \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022291號 \| 有效日期: 2021/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣諾和諾德藥品股份有限公司
“美敦力”蓋普斯脊椎系統	英文品名: “Medtronic”Capstone Spinal System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020277號 \| 有效日期: 2029/10/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原103年9月5日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.7。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物	英文品名: Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene(e-PTFE)Surgical Patch \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000606號 \| 有效日期: 2019/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/17 \| 註銷理由: 自行鍵入;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新曜醫療器材有限公司
“優芙特恩”醫用二極體雷射儀	英文品名: “EUFOTON” Surgical Medical Diode Laser \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020906號 \| 有效日期: 2015/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/02/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LASEmaR 800, LASEmaR 1000以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 光暘有限公司
“寇斯摩斯”人工牙根系統	英文品名: “COSMOS” 22 Dental Implant system \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004233號 \| 有效日期: 2028/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:CF4006，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 宇亭醫療器材有限公司
康視騰彩色日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: Biovision Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003727號 \| 有效日期: 2027/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 58% Heficon A，42%water規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年12月09日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精華光學股份有限公司
3M 醫療外科用呼吸防護具	英文品名: 3M Health Care Particulate Respirator and Surgical Mask \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012732號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1870, 以下空白。增加規格:1870+, 以下空白。註銷規格：1870(原94.11.18核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統	英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 旭冠生醫有限公司

漢莫克全血活化凝固時間試驗 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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漢莫克全血活化凝固時間試驗
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