阿凡龍球囊椎體成型術套組
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中文品名阿凡龍球囊椎體成型術套組的英文品名是AVALON Kyphoplasty Kit, 許可證字號是衛部醫器製字第005479號, 有效日期是20261202, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是國　產, 申請商名稱是冠亞生技股份有限公司.

#阿凡龍球囊椎體成型術套組的地圖

許可證字號	衛部醫器製字第005479號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20261202
發證日期	20161202
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	阿凡龍球囊椎體成型術套組
英文品名	AVALON Kyphoplasty Kit
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	冠亞生技股份有限公司
申請商地址	新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號	12873063
製造商名稱	冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址	新北市新店區復興里復興路43號（1樓）
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20210721
製造許可登錄編號	GMP1662

許可證字號

衛部醫器製字第005479號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20261202

發證日期

20161202

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

阿凡龍球囊椎體成型術套組

英文品名

AVALON Kyphoplasty Kit

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

國　產

申請商名稱

冠亞生技股份有限公司

申請商地址

新北市永和區成功路1段80號20樓

申請商統一編號

12873063

製造商名稱

冠亞生技股份有限公司新店廠

製造廠廠址

新北市新店區復興里復興路43號（1樓）

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210721

製造許可登錄編號

GMP1662

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阿凡龍球囊椎體成型術套組的地址位於

新北市永和區成功路1段80號20樓

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李明萱	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 冠亞生技股份有限公司 \| 統一編號: 12873063
于載九	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 冠亞生技股份有限公司 \| 統一編號: 12873063
林延生	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 10089696 \| 所代表法人: 聯合骨科器材股份有限公司 \| 冠亞生技股份有限公司 \| 統一編號: 12873063
蔡勝文	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 冠亞生技股份有限公司 \| 統一編號: 12873063
廖建忠	職稱: 董事 \| 持有股份數: 10089696 \| 所代表法人: 聯合骨科器材股份有限公司 \| 冠亞生技股份有限公司 \| 統一編號: 12873063
林雨薇	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 冠亞生技股份有限公司 \| 統一編號: 12873063
黃仕翰	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 冠亞生技股份有限公司 \| 統一編號: 12873063

李明萱

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 冠亞生技股份有限公司 | 統一編號: 12873063

于載九

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 冠亞生技股份有限公司 | 統一編號: 12873063

林延生

職稱: 董事長 | 持有股份數: 10089696 | 所代表法人: 聯合骨科器材股份有限公司 | 冠亞生技股份有限公司 | 統一編號: 12873063

蔡勝文

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 冠亞生技股份有限公司 | 統一編號: 12873063

廖建忠

職稱: 董事 | 持有股份數: 10089696 | 所代表法人: 聯合骨科器材股份有限公司 | 冠亞生技股份有限公司 | 統一編號: 12873063

林雨薇

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 冠亞生技股份有限公司 | 統一編號: 12873063

黃仕翰

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 冠亞生技股份有限公司 | 統一編號: 12873063

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冠亞	總機電話: 02-2926-7088 \| 公司代號: 6758 \| 住址: 新北市永和區成功路一段80號20樓 \| 成立日期: 20010615 \| 冠亞生技股份有限公司

冠亞

總機電話: 02-2926-7088 | 公司代號: 6758 | 住址: 新北市永和區成功路一段80號20樓 | 成立日期: 20010615 | 冠亞生技股份有限公司

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出進口廠商登記資料資料集的阿凡龍球囊椎體成型術套組相關資料

冠亞生技股份有限公司

統一編號: 12873063 | 電話號碼: 02-29267088 | 新北市永和區成功路1段80號20樓

冠亞生技股份有限公司

統一編號: 12873063 | 電話號碼: 02-29267088 | 新北市永和區成功路1段80號20樓

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冠亞生技股份有限公司新店廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 12873063 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65007940 | 新北市新店區復興里復興路43號1樓

冠亞生技股份有限公司新店廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 12873063 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65007940 | 新北市新店區復興里復興路43號1樓

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“歐立奇” 手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: “Ulrich” Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019490號 \| 有效日期: 2023/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“歐立奇” 手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: “Ulrich” Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019490號 \| 有效日期: 20230810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“冠亞”腰椎椎間盤填充塊	英文品名: “A-SPINE”Lumbar Disc Spacer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002356號 \| 有效日期: 2027/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“冠亞”腰椎椎間盤填充塊	英文品名: “A-SPINE”Lumbar Disc Spacer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002356號 \| 有效日期: 20221015 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
海力士頸椎椎間融合器	英文品名: Helix Cervical Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002655號 \| 有效日期: 2019/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
海力士頸椎椎間融合器	英文品名: Helix Cervical Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002655號 \| 有效日期: 20190304 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"常美醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Changmei Medtech" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003321號 \| 有效日期: 2028/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"常美醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Changmei Medtech" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003321號 \| 有效日期: 20230111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)	英文品名: “Changmei Medtech” Kyphoplasty Balloon Catheter (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000949號 \| 有效日期: 2028/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本型號變更及說明書變更，詳如核定之中文說明書（原107年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）-112.6.1。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)	英文品名: “Changmei Medtech” Kyphoplasty Balloon Catheter (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000949號 \| 有效日期: 20230927 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“高登”前路骨板系統	英文品名: golden gate anterior plate system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029730號 \| 有效日期: 2022/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“高登”前路骨板系統	英文品名: golden gate anterior plate system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029730號 \| 有效日期: 20220518 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"常州斯派諾" 手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Changzhou Spinovo" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003461號 \| 有效日期: 2028/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"常州斯派諾" 手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Changzhou Spinovo" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003461號 \| 有效日期: 20230614 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“艾爾沙”脊椎固定系統	英文品名: “ASA” Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005739號 \| 有效日期: 2027/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更及註銷規格，詳如核定之中文說明書(原106年6月30日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“艾爾沙”脊椎固定系統	英文品名: “ASA” Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005739號 \| 有效日期: 20270615 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"冠亞"偉戈頸椎椎間盤填充塊	英文品名: "A-SPINE" VIGOR CERVICAL DISC SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001786號 \| 有效日期: 2026/05/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"冠亞"偉戈頸椎椎間盤填充塊	英文品名: "A-SPINE" VIGOR CERVICAL DISC SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001786號 \| 有效日期: 20260526 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“史麥特”經皮脊椎後方固定系統	英文品名: “SmartLoc” Percutaneous Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005260號 \| 有效日期: 2026/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司

“歐立奇” 手動式骨科手術器械(未滅菌)

“冠亞”腰椎椎間盤填充塊

“冠亞”腰椎椎間盤填充塊

海力士頸椎椎間融合器

海力士頸椎椎間融合器

"常美醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

"常美醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)

“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)

“高登”前路骨板系統

“高登”前路骨板系統

"常州斯派諾" 手動式骨科手術器械(未滅菌)

"常州斯派諾" 手動式骨科手術器械(未滅菌)

“艾爾沙”脊椎固定系統

“艾爾沙”脊椎固定系統

"冠亞"偉戈頸椎椎間盤填充塊

"冠亞"偉戈頸椎椎間盤填充塊

“史麥特”經皮脊椎後方固定系統

食品業者登錄資料集資料集的阿凡龍球囊椎體成型術套組相關資料

冠亞生技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-112873063-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 12873063 | 新北市永和區成功路1段80號20樓

冠亞生技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-112873063-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 12873063 | 新北市永和區成功路1段80號20樓

根據識別碼 12873063 找到的相關資料

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“冠亞”中空螺釘脊椎固定系統	英文品名: “A-SPINE”Tri-Fix Cannulated Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002275號 \| 有效日期: 2022/10/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 公司歇業;;未展延而逾期者;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
穩特頸椎骨板系統	英文品名: Winloc Cervical Plate System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002773號 \| 有效日期: 2029/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\n \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾美世鈦質脊椎網	英文品名: A-Mesh Spinal Titanium Mesh \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002499號 \| 有效日期: 2028/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、變更規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(原101.6.20核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
偉歐頸椎鋼板固定系統	英文品名: Velo Cervical Plate System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002546號 \| 有效日期: 2023/11/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/03 \| 註銷理由: 公司歇業;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“柯史密克米爾”脊椎動態微創系統	英文品名: “CosmicMIA” Dynamic minimally invasive system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022873號 \| 有效日期: 2026/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：CS 2608-130、CS 2608-140、CS 2608-150、CS 2608-160、CS 2608-170、CS 2608-180及CS 2608-190，以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
飛梭囊袋椎體復位固定系統	英文品名: Vessel – X Bone Filling Container \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003167號 \| 有效日期: 2025/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於緩解和消除椎體壓迫性骨折造成的疼痛。以下空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“冠亞”中空螺釘脊椎固定系統

〝冠亞〞脊椎手術器械系統（未滅菌）	英文品名: "A-SPINE" Spinal Instruments System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000464號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於脊椎手術之施行系統。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。420-1611, 420-1612, 204-2905。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“冠亞”手動式脊椎手術器械（未滅菌）	英文品名: “A-SPINE”Manual Spinal Instruments(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001806號 \| 有效日期: 2022/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“冠亞” 脊椎手術器械 (未滅菌)	英文品名: “A-SPINE” Spinal Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002617號 \| 有效日期: 2019/09/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠亞" 脊椎固定系統	英文品名: "A-SPINE" SPINAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001097號 \| 有效日期: 2029/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠亞" 偉戈椎體填充塊	英文品名: "A-SPINE" VIGOR VERTEBRA DISC SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001100號 \| 有效日期: 2029/04/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠亞" 偉戈腰椎椎間盤填充塊	英文品名: "A-SPINE" VIGOR LUMBAR DISC SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001102號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

飛梭囊袋椎體復位固定系統	英文品名: Vessel – X Bone Filling Container \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003167號 \| 有效日期: 20251007 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品適用於緩解和消除椎體壓迫性骨折造成的疼痛。以下空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
史麥特艾爾脊椎固定系統	英文品名: SmartLoc Evolution System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002901號 \| 有效日期: 2030/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原99.3.23、99.10.26及101.6.20核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
史麥特艾爾脊椎固定系統	英文品名: SmartLoc Evolution System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002901號 \| 有效日期: 20250309 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原99.3.23、99.10.26及101.6.20核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾美世鈦質脊椎網	英文品名: A-Mesh Spinal Titanium Mesh \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002499號 \| 有效日期: 20230908 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、變更規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(原101.6.20核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
阿凡龍球囊椎體成型術套組	英文品名: AVALON Kyphoplasty Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005479號 \| 有效日期: 2026/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
倍脊腰椎前路骨板系統	英文品名: PACH Anterior Lumbar Plate System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005386號 \| 有效日期: 2021/08/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
冠亞生技股份有限公司新北市永和區成功路1段80號20樓	林延生	12873063	核准設立
日商冠亞生技股份有限公司臺北市中山區大直街三十四巷三十號	林智一 Jerry Chih-I Lin	80328294	核准報備
英屬維京群島商冠亞生技控股集團股份有限公司臺北市中山區大直街三十四巷三十號		80334134	撤銷 (091年11月15日經授商字第09101469780號)

自體血液回收系統管套	英文品名: "HAEMONETICS" CELL SAVER SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007757號 \| 有效日期: 2001/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1998/02/17 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慧晹企業有限公司
防水免縫膠帶	英文品名: STERI-STRIP WOUND CLOSURE SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007758號 \| 有效日期: 2001/02/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1996/09/23 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：８５１２、８５１４、８５１７以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
“尼普洛”洗腎用透析筒	英文品名: “NIPRO”CELLULOSE TRIACETATE HOLLOW FIBER DIALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007759號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。SUREFLUX-50UH, 70UH, 90UH, 110UH, 130UH, 150UH, 170UH, 190UH, 210UH。增加規格：SUREFLUX-250UH。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司
雙葉片機械式人工心臟活瓣	英文品名: "BAXTER" BILEAFOLET VALVE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007760號 \| 有效日期: 2001/02/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/24 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
經鼻呼吸輔助器	英文品名: "MAP" AMBULANT THERAPY SYSTEMS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007761號 \| 有效日期: 2001/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/14 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＡＸＮＣＰＡＰ　ＭＯＲＩＴＺＢＩＬＥＶＥＬ　以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長同儀器有限公司
"紐派克" 呼吸器	英文品名: "PNEUPAC" VENTILATORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007762號 \| 有效日期: 2009/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＲＯＭＰＴＯＮＰＡＣ，　ＴＲＡＮＳＰＡＣ　２？２Ｄ，　ＶＥＮＴＩＰＡＣ　２？２Ｄ？５，ＲＥＳＣＵＰＡＣ　２Ｄ？２ＤＭ？４Ｄ？４ＤＭ，ＰＡＲＡＰＡＣ　２？２Ｄ．以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天慶醫療儀器股份有限公司
"紐派克" 呼吸甦醒器	英文品名: "PNEUPAC" VENTILATOR/BESUSCITATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007763號 \| 有效日期: 2009/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：１，２Ｒ，４Ｒ，４Ｒ（Ｒ）以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天慶醫療儀器股份有限公司
幼兒人工心肺系統	英文品名: NEONATAL/PEDIATRIC OXYGENATING SYSTEM "POLYSTAN" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007764號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
彩色軟性隱形眼鏡	英文品名: "EXCELENS" VISITINT SOFT CONTACT LENS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007765號 \| 有效日期: 2001/02/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 淡藍色 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 視康股份有限公司
超音波治療機	英文品名: "CHATTANOOGA" ULTRASOUND UNITS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007766號 \| 有效日期: 2001/02/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/07/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＦＯＲＴＥ　ＵＳ　以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 逢陽股份有限公司
干涉電流型低周波治療器　〝海瓦〞	英文品名: INTERFERENTIAL CURRENT THERAPY EQUIPMENT "HEIWA" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008474號 \| 有效日期: 2002/12/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/10/27 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＮＥＯＴＲＯＮ　ＮＥＯ－１１０、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＮＥＯＣＲＯＳＳ　ＮＥＣ－２０。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鏵貿儀器有限公司
波斯頓科技麻省冠狀動脈氣球導管	英文品名: MAXXUM PTCA BALLOON CATHETER "BOSTON SCIENTIFIC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008475號 \| 有效日期: 2002/12/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1998/08/11 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司
賽柏羅內克斯植入式人工神經系統	英文品名: NEUROCYBERNETIC PROSTHESIS SYSTEM "CYBERONICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008476號 \| 有效日期: 2002/12/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/02/20 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如仿單標籤核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １００ＮＣＰ、２００ＮＣＰ、２５０ＮＣＰ、３００ＮＣＰ、　　　　　　　　　　　　４００ＮＣＰ。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 企建科技有限公司
血液微凝過濾裝置	英文品名: AGGREGARD BLOOD MICROAGGREGATE FILTER "TERUMO" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008477號 \| 有效日期: 1998/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｓ？ＴＹＰＥ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司
歐碧導管式衛生綿條	英文品名: O.B.APPLICATOR TAMPONS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008478號 \| 有效日期: 2007/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 迷你型（ＭＩＮＩ）、普通型（ＲＥＵＬＡＲ）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嬌生股份有限公司

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