公司或商業登記名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司的公司統一編號是28472780, 登錄項目是公司/商業登記, 業者地址是台北市中山區民生東路3段2號9樓之1, 食品業者登錄字號是A-128472780-00000-6.
| 公司或商業登記名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 28472780 |
| 業者地址 | 台北市中山區民生東路3段2號9樓之1 |
| 食品業者登錄字號 | A-128472780-00000-6 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 同步更新日期 | 2024-04-20 |
公司或商業登記名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
公司統一編號28472780 |
業者地址台北市中山區民生東路3段2號9樓之1 |
食品業者登錄字號A-128472780-00000-6 |
登錄項目公司/商業登記 |
同步更新日期2024-04-20 |
台灣愛德華生命科學股份有限公司的地址位於
台北市中山區民生東路3段2號9樓之1| 統一編號 | 28472780 |
| 原始登記日期 | 20070301 |
| 核發日期 | 20221119 |
| 廠商中文名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES (TAIWAN) CORPORATION |
| 中文營業地址 | 臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1 |
| 英文營業地址 | 9 F.-1, No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | JOan-LucMarcOlLOMORCIOR |
| 電話號碼 | 02-21756200 |
| 傳真號碼 | 02-21756249 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 28472780 |
| 原始登記日期: 20070301 |
| 核發日期: 20221119 |
| 廠商中文名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: EDWARDS LIFESCIENCES (TAIWAN) CORPORATION |
| 中文營業地址: 臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1 |
| 英文營業地址: 9 F.-1, No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: JOan-LucMarcOlLOMORCIOR |
| 電話號碼: 02-21756200 |
| 傳真號碼: 02-21756249 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
@ 台灣愛德華生命科學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030155號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/08/20 |
| 發證日期 | 2017/08/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603015500 |
| 中文品名 | “愛德華”菲斯歐三尖瓣膜修補環 |
| 英文品名 | “Edwards” Carpentier-Edwards Physio Tricuspid Annuloplasty Ring |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E3800 環狀成形術環 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年8月31日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES LLC. |
| 製造廠廠址 | 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER,UTAH 84020,USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/04/22 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6276 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030155號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/08/20 |
| 發證日期: 2017/08/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603015500 |
| 中文品名: “愛德華”菲斯歐三尖瓣膜修補環 |
| 英文品名: “Edwards” Carpentier-Edwards Physio Tricuspid Annuloplasty Ring |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E3800 環狀成形術環 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年8月31日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC. |
| 製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER,UTAH 84020,USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/04/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD6276 |
@ 台灣愛德華生命科學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030155號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220820 |
| 發證日期 | 20170820 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603015500 |
| 中文品名 | “愛德華”菲斯歐三尖瓣膜修補環 |
| 英文品名 | “Edwards” Carpentier-Edwards Physio Tricuspid Annuloplasty Ring |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E3800 環狀成形術環 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年8月31日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES LLC. |
| 製造廠廠址 | 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER,UTAH 84020,USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200331 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6276 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030155號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220820 |
| 發證日期: 20170820 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603015500 |
| 中文品名: “愛德華”菲斯歐三尖瓣膜修補環 |
| 英文品名: “Edwards” Carpentier-Edwards Physio Tricuspid Annuloplasty Ring |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E3800 環狀成形術環 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年8月31日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC. |
| 製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER,UTAH 84020,USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200331 |
| 製造許可登錄編號: QSD6276 |
@ 台灣愛德華生命科學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010941號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/08/05 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2019/12/02 |
| 發證日期 | 2004/12/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601094103 |
| 中文品名 | "愛德華" 卡本特愛德華人工心臟瓣膜 |
| 英文品名 | "EDWARDS" CARPENTIER-EDWARDS S.A.V. BIOPROSTHESIS |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 2650,6650,以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES AG |
| 製造廠廠址 | ALTSAGENSTRASSE 14, CH-6048 HORW, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/20 |
| 製造許可登錄編號 | QSD0174 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010941號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/08/05 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2019/12/02 |
| 發證日期: 2004/12/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601094103 |
| 中文品名: "愛德華" 卡本特愛德華人工心臟瓣膜 |
| 英文品名: "EDWARDS" CARPENTIER-EDWARDS S.A.V. BIOPROSTHESIS |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 2650,6650,以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES AG |
| 製造廠廠址: ALTSAGENSTRASSE 14, CH-6048 HORW, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD0174 |
@ 台灣愛德華生命科學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010941號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20191202 |
| 發證日期 | 20041202 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601094103 |
| 中文品名 | "愛德華" 卡本特愛德華人工心臟瓣膜 |
| 英文品名 | "EDWARDS" CARPENTIER-EDWARDS S.A.V. BIOPROSTHESIS |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 2650,6650,以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES AG |
| 製造廠廠址 | ALTSAGENSTRASSE 14, CH-6048 HORW, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190820 |
| 製造許可登錄編號 | QSD0174 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010941號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20191202 |
| 發證日期: 20041202 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601094103 |
| 中文品名: "愛德華" 卡本特愛德華人工心臟瓣膜 |
| 英文品名: "EDWARDS" CARPENTIER-EDWARDS S.A.V. BIOPROSTHESIS |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 2650,6650,以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES AG |
| 製造廠廠址: ALTSAGENSTRASSE 14, CH-6048 HORW, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190820 |
| 製造許可登錄編號: QSD0174 |
@ 台灣愛德華生命科學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010182號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2015/04/09 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2013/01/10 |
| 發證日期 | 2003/01/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601018201 |
| 中文品名 | "愛德華" 無支架生物源人工瓣膜 |
| 英文品名 | "EDWARDS" PRIMA PLUS STENTLESS BIOPROSTHESIS |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 2500P, 以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號7樓 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址 | ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2015/04/10 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010182號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2015/04/09 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2013/01/10 |
| 發證日期: 2003/01/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601018201 |
| 中文品名: "愛德華" 無支架生物源人工瓣膜 |
| 英文品名: "EDWARDS" PRIMA PLUS STENTLESS BIOPROSTHESIS |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 2500P, 以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號7樓 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址: ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2015/04/10 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣愛德華生命科學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010182號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20150409 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20130110 |
| 發證日期 | 20030110 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601018201 |
| 中文品名 | "愛德華" 無支架生物源人工瓣膜 |
| 英文品名 | "EDWARDS" PRIMA PLUS STENTLESS BIOPROSTHESIS |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 2500P, 以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號7樓 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址 | ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20150410 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010182號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20150409 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20130110 |
| 發證日期: 20030110 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601018201 |
| 中文品名: "愛德華" 無支架生物源人工瓣膜 |
| 英文品名: "EDWARDS" PRIMA PLUS STENTLESS BIOPROSTHESIS |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 2500P, 以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號7樓 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址: ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20150410 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣愛德華生命科學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第007955號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/08/12 |
| 發證日期 | 1996/08/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600795504 |
| 中文品名 | "愛德華" 柯氏－愛德華瓣膜修補環 |
| 英文品名 | COSGROVE-EDWARDS ANNULOPLASTY SYSTEM "EDWARDS" |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | 0399 其他人工機能代用器 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ４６００。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本﹙原104年12月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢﹚。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址 | 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UT 84020, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/04/23 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6276 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007955號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/08/12 |
| 發證日期: 1996/08/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00600795504 |
| 中文品名: "愛德華" 柯氏－愛德華瓣膜修補環 |
| 英文品名: COSGROVE-EDWARDS ANNULOPLASTY SYSTEM "EDWARDS" |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ４６００。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本﹙原104年12月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢﹚。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UT 84020, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/04/23 |
| 製造許可登錄編號: QSD6276 |
@ 台灣愛德華生命科學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第007955號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260812 |
| 發證日期 | 19960812 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600795504 |
| 中文品名 | "愛德華" 柯氏－愛德華瓣膜修補環 |
| 英文品名 | COSGROVE-EDWARDS ANNULOPLASTY SYSTEM "EDWARDS" |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | 0399 其他人工機能代用器 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ４６００。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本﹙原104年12月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢﹚。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址 | 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UT 84020, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210423 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6276 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007955號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260812 |
| 發證日期: 19960812 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00600795504 |
| 中文品名: "愛德華" 柯氏－愛德華瓣膜修補環 |
| 英文品名: COSGROVE-EDWARDS ANNULOPLASTY SYSTEM "EDWARDS" |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ４６００。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本﹙原104年12月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢﹚。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UT 84020, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210423 |
| 製造許可登錄編號: QSD6276 |
@ 台灣愛德華生命科學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014070號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2013/01/14 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2011/03/02 |
| 發證日期 | 2006/03/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601407007 |
| 中文品名 | "愛德華"萊弗丹膽道支架及置入系統 |
| 英文品名 | "EDWARDS" LIFESTENT NT SELF-EXPANDING BILIARY STENT AND DELIVERY SYSTEM |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區衡陽路51號5樓之7 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址 | ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2013/01/18 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014070號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2013/01/14 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2011/03/02 |
| 發證日期: 2006/03/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601407007 |
| 中文品名: "愛德華"萊弗丹膽道支架及置入系統 |
| 英文品名: "EDWARDS" LIFESTENT NT SELF-EXPANDING BILIARY STENT AND DELIVERY SYSTEM |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區衡陽路51號5樓之7 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址: ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2013/01/18 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣愛德華生命科學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014070號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20130114 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20110302 |
| 發證日期 | 20060302 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601407007 |
| 中文品名 | "愛德華"萊弗丹膽道支架及置入系統 |
| 英文品名 | "EDWARDS" LIFESTENT NT SELF-EXPANDING BILIARY STENT AND DELIVERY SYSTEM |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區衡陽路51號5樓之7 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址 | ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20130118 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014070號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20130114 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20110302 |
| 發證日期: 20060302 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601407007 |
| 中文品名: "愛德華"萊弗丹膽道支架及置入系統 |
| 英文品名: "EDWARDS" LIFESTENT NT SELF-EXPANDING BILIARY STENT AND DELIVERY SYSTEM |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區衡陽路51號5樓之7 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址: ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20130118 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣愛德華生命科學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026414號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/08/05 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2019/07/29 |
| 發證日期 | 2014/07/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602641409 |
| 中文品名 | “愛德華”主動脈阻塞導管 |
| 英文品名 | “Edwards” IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E4450 血管夾 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ICF100以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址 | 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/21 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6276 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026414號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/08/05 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2019/07/29 |
| 發證日期: 2014/07/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602641409 |
| 中文品名: “愛德華”主動脈阻塞導管 |
| 英文品名: “Edwards” IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E4450 血管夾 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ICF100以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/21 |
| 製造許可登錄編號: QSD6276 |
@ 台灣愛德華生命科學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026414號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20190729 |
| 發證日期 | 20140729 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602641409 |
| 中文品名 | “愛德華”主動脈阻塞導管 |
| 英文品名 | “Edwards” IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E4450 血管夾 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ICF100以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址 | 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190820 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6276 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026414號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20190729 |
| 發證日期: 20140729 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602641409 |
| 中文品名: “愛德華”主動脈阻塞導管 |
| 英文品名: “Edwards” IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E4450 血管夾 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ICF100以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190820 |
| 製造許可登錄編號: QSD6276 |
@ 台灣愛德華生命科學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第008756號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2009/05/19 |
| 註銷理由 | 申復經核不准 |
| 有效日期 | 2008/07/06 |
| 發證日期 | 1998/07/06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600875603 |
| 中文品名 | "愛德華"凸威壓力傳導器 |
| 英文品名 | "EDWARDS" TRUWAVE DISPOSABLE PRESSURE TRANSDUCER |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | 1399 其他輸血、輸液用器具 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區衡陽路51號5樓之7 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES AG. |
| 製造廠廠址 | PARQUE INDUSTRIAL ITABO, KM 18.5 CARR SANCHEZ, HAINA, SAN CRISTOBAL, DOMINICAN REPUBLIC |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DO |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2009/11/06 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008756號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2009/05/19 |
| 註銷理由: 申復經核不准 |
| 有效日期: 2008/07/06 |
| 發證日期: 1998/07/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00600875603 |
| 中文品名: "愛德華"凸威壓力傳導器 |
| 英文品名: "EDWARDS" TRUWAVE DISPOSABLE PRESSURE TRANSDUCER |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 1399 其他輸血、輸液用器具 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區衡陽路51號5樓之7 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES AG. |
| 製造廠廠址: PARQUE INDUSTRIAL ITABO, KM 18.5 CARR SANCHEZ, HAINA, SAN CRISTOBAL, DOMINICAN REPUBLIC |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DO |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2009/11/06 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣愛德華生命科學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第008756號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20090519 |
| 註銷理由 | 申復經核不准 |
| 有效日期 | 20080706 |
| 發證日期 | 19980706 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600875603 |
| 中文品名 | "愛德華"凸威壓力傳導器 |
| 英文品名 | "EDWARDS" TRUWAVE DISPOSABLE PRESSURE TRANSDUCER |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | 1399 其他輸血、輸液用器具 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區衡陽路51號5樓之7 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES AG. |
| 製造廠廠址 | PARQUE INDUSTRIAL ITABO, KM 18.5 CARR SANCHEZ, HAINA, SAN CRISTOBAL, DOMINICAN REPUBLIC |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DO |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20091106 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008756號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20090519 |
| 註銷理由: 申復經核不准 |
| 有效日期: 20080706 |
| 發證日期: 19980706 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00600875603 |
| 中文品名: "愛德華"凸威壓力傳導器 |
| 英文品名: "EDWARDS" TRUWAVE DISPOSABLE PRESSURE TRANSDUCER |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 1399 其他輸血、輸液用器具 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區衡陽路51號5樓之7 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES AG. |
| 製造廠廠址: PARQUE INDUSTRIAL ITABO, KM 18.5 CARR SANCHEZ, HAINA, SAN CRISTOBAL, DOMINICAN REPUBLIC |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DO |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20091106 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣愛德華生命科學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第007933號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/07/23 |
| 發證日期 | 1996/07/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600793307 |
| 中文品名 | "愛德華" 具生理機能瓣膜環 |
| 英文品名 | "EDWARDS" C/E PHYSIO ANNULOPLASTY RING |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | 0399 其他人工機能代用器 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ４４５０。規格變更為：詳如中文仿單核定本﹙原97年10月16日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址 | 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2021/03/26 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6276 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007933號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/07/23 |
| 發證日期: 1996/07/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00600793307 |
| 中文品名: "愛德華" 具生理機能瓣膜環 |
| 英文品名: "EDWARDS" C/E PHYSIO ANNULOPLASTY RING |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ４４５０。規格變更為：詳如中文仿單核定本﹙原97年10月16日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 2021/03/26 |
| 製造許可登錄編號: QSD6276 |
@ 台灣愛德華生命科學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第007933號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260723 |
| 發證日期 | 19960723 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600793307 |
| 中文品名 | "愛德華" 具生理機能瓣膜環 |
| 英文品名 | "EDWARDS" C/E PHYSIO ANNULOPLASTY RING |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | 0399 其他人工機能代用器 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ４４５０。規格變更為：詳如中文仿單核定本﹙原97年10月16日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址 | 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210326 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6276 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007933號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260723 |
| 發證日期: 19960723 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00600793307 |
| 中文品名: "愛德華" 具生理機能瓣膜環 |
| 英文品名: "EDWARDS" C/E PHYSIO ANNULOPLASTY RING |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ４４５０。規格變更為：詳如中文仿單核定本﹙原97年10月16日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210326 |
| 製造許可登錄編號: QSD6276 |
@ 台灣愛德華生命科學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010995號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/01/05 |
| 發證日期 | 2005/01/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601099500 |
| 中文品名 | "愛德華" 膽道X光攝影導管 |
| 英文品名 | "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL |
| 製造廠廠址 | STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/11/25 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4790 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010995號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/01/05 |
| 發證日期: 2005/01/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601099500 |
| 中文品名: "愛德華" 膽道X光攝影導管 |
| 英文品名: "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL |
| 製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/11/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD4790 |
@ 台灣愛德華生命科學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010995號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250105 |
| 發證日期 | 20050105 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601099500 |
| 中文品名 | "愛德華" 膽道X光攝影導管 |
| 英文品名 | "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL |
| 製造廠廠址 | STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191125 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4790 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010995號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250105 |
| 發證日期: 20050105 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601099500 |
| 中文品名: "愛德華" 膽道X光攝影導管 |
| 英文品名: "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL |
| 製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191125 |
| 製造許可登錄編號: QSD4790 |
@ 台灣愛德華生命科學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030829號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/12/06 |
| 發證日期 | 2018/12/06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603082901 |
| 中文品名 | 愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組 |
| 英文品名 | Edwards SAPIEN 3-Edwards Certitude Kit |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本申請變更項目：仿單及效能變更：詳如中文仿單核定本（原109年2月15日之仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E3925 心臟瓣膜置換物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年12月28日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;安全監視 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址 | ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/17 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5597 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030829號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/12/06 |
| 發證日期: 2018/12/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603082901 |
| 中文品名: 愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組 |
| 英文品名: Edwards SAPIEN 3-Edwards Certitude Kit |
| 效能: 詳如中文仿單核定本申請變更項目：仿單及效能變更：詳如中文仿單核定本（原109年2月15日之仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E3925 心臟瓣膜置換物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年12月28日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;安全監視 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址: ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/17 |
| 製造許可登錄編號: QSD5597 |
@ 台灣愛德華生命科學股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030829號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231206 |
| 發證日期 | 20181206 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603082901 |
| 中文品名 | 愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組 |
| 英文品名 | Edwards SAPIEN 3-Edwards Certitude Kit |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本申請變更項目：仿單及效能變更：詳如中文仿單核定本（原109年2月15日之仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E3925 心臟瓣膜置換物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年12月28日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;安全監視 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址 | ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201027 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5597 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030829號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231206 |
| 發證日期: 20181206 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603082901 |
| 中文品名: 愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組 |
| 英文品名: Edwards SAPIEN 3-Edwards Certitude Kit |
| 效能: 詳如中文仿單核定本申請變更項目：仿單及效能變更：詳如中文仿單核定本（原109年2月15日之仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E3925 心臟瓣膜置換物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年12月28日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;安全監視 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址: ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201027 |
| 製造許可登錄編號: QSD5597 |
| 統一編號 | 28472780 |
| 原始登記日期 | 20070301 |
| 核發日期 | 20221119 |
| 廠商中文名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES (TAIWAN) CORPORATION |
| 中文營業地址 | 臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1 |
| 英文營業地址 | 9 F.-1, No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | JOan-LucMarcOlLOMORCIOR |
| 電話號碼 | 02-21756200 |
| 傳真號碼 | 02-21756249 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 28472780 |
| 原始登記日期: 20070301 |
| 核發日期: 20221119 |
| 廠商中文名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: EDWARDS LIFESCIENCES (TAIWAN) CORPORATION |
| 中文營業地址: 臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1 |
| 英文營業地址: 9 F.-1, No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: JOan-LucMarcOlLOMORCIOR |
| 電話號碼: 02-21756200 |
| 傳真號碼: 02-21756249 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第008285號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/08/05 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2019/02/09 |
| 發證日期 | 1997/06/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600828503 |
| 中文品名 | "愛德華"心包嵌片 |
| 英文品名 | "EDWARDS" EQUINE PERICARDIAL PATCH |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | 0601 重症室及心臟加強監護 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ＸＡＧ－４００，ＸＡＧ－４２０，ＸＡＧ－４４０，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES AG |
| 製造廠廠址 | ALTSAGENSTRASSE 14, CH-6048 HORW, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/20 |
| 製造許可登錄編號 | QSD0174 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008285號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/08/05 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2019/02/09 |
| 發證日期: 1997/06/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00600828503 |
| 中文品名: "愛德華"心包嵌片 |
| 英文品名: "EDWARDS" EQUINE PERICARDIAL PATCH |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 0601 重症室及心臟加強監護 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ＸＡＧ－４００，ＸＡＧ－４２０，ＸＡＧ－４４０，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES AG |
| 製造廠廠址: ALTSAGENSTRASSE 14, CH-6048 HORW, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD0174 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025422號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/10/01 |
| 發證日期 | 2013/10/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602542203 |
| 中文品名 | “愛德華” 恩度凡肺動脈導管 |
| 英文品名 | “Edwards” EndoVent Pulmonary Catheter |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E1240 流量導向導管 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EV以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES LLC. |
| 製造廠廠址 | 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER,UTAH 84020,USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/20 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6276 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025422號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/10/01 |
| 發證日期: 2013/10/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602542203 |
| 中文品名: “愛德華” 恩度凡肺動脈導管 |
| 英文品名: “Edwards” EndoVent Pulmonary Catheter |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1240 流量導向導管 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EV以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC. |
| 製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER,UTAH 84020,USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD6276 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010101號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/11/17 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2017/10/02 |
| 發證日期 | 2002/10/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601010101 |
| 中文品名 | "愛德華" 左心室用導管 |
| 英文品名 | "EDWARDS" LEFT VENTRICULAR VENT CATHETER |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址 | 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/11/18 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6276 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010101號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/11/17 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2017/10/02 |
| 發證日期: 2002/10/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601010101 |
| 中文品名: "愛德華" 左心室用導管 |
| 英文品名: "EDWARDS" LEFT VENTRICULAR VENT CATHETER |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/11/18 |
| 製造許可登錄編號: QSD6276 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010668號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/05/31 |
| 發證日期 | 2004/05/31 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601066801 |
| 中文品名 | "愛德華"史望康連續性心輸出/末期舒張容積熱稀釋導管 |
| 英文品名 | "EDWARDS" SWAN-GANZ CONTINUOUS CARDIAC OUTPUT/END DIASTOLIC VOLUME THERMODILUTION CATHETER |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：744H75。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL |
| 製造廠廠址 | STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/10 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4790 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010668號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/05/31 |
| 發證日期: 2004/05/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601066801 |
| 中文品名: "愛德華"史望康連續性心輸出/末期舒張容積熱稀釋導管 |
| 英文品名: "EDWARDS" SWAN-GANZ CONTINUOUS CARDIAC OUTPUT/END DIASTOLIC VOLUME THERMODILUTION CATHETER |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：744H75。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL |
| 製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/10 |
| 製造許可登錄編號: QSD4790 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010684號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/05/31 |
| 發證日期 | 2004/05/31 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601068409 |
| 中文品名 | "愛德華" 弗佳帝栓子切除術用導管 |
| 英文品名 | "EDWARDS" FOGARTY THRU-LUMEN EMBOLECTOMY CATHETER |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本規格變更：詳如中文仿單核定本(原93年6月4日核定之仿單標籤核定本遺失作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL |
| 製造廠廠址 | STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/10 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4790 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010684號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/05/31 |
| 發證日期: 2004/05/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601068409 |
| 中文品名: "愛德華" 弗佳帝栓子切除術用導管 |
| 英文品名: "EDWARDS" FOGARTY THRU-LUMEN EMBOLECTOMY CATHETER |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更：詳如中文仿單核定本(原93年6月4日核定之仿單標籤核定本遺失作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL |
| 製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/10 |
| 製造許可登錄編號: QSD4790 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第011236號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/04/13 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/04/29 |
| 發證日期 | 2005/04/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601123600 |
| 中文品名 | "愛德華"芬-弗列克股動/動脈導管及導引管組 |
| 英文品名 | "EDWARDS" FEM-FLEXII FEMORAL ACCESS CANNULAE SET |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格：GC014。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區敦化北路170號7樓 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址 | 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/04/17 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6276 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011236號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/04/13 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2015/04/29 |
| 發證日期: 2005/04/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601123600 |
| 中文品名: "愛德華"芬-弗列克股動/動脈導管及導引管組 |
| 英文品名: "EDWARDS" FEM-FLEXII FEMORAL ACCESS CANNULAE SET |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：GC014。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號7樓 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/04/17 |
| 製造許可登錄編號: QSD6276 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027283號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/04 |
| 發證日期 | 2015/05/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602728302 |
| 中文品名 | “愛德華”非侵入性臨床監護平台 |
| 英文品名 | “Edwards” EV1000 Clinical Platform NI |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：配件PCCVR。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年9月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格:PC2。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月9日及106年8月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址 | ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/12/17 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5597 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027283號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/04 |
| 發證日期: 2015/05/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602728302 |
| 中文品名: “愛德華”非侵入性臨床監護平台 |
| 英文品名: “Edwards” EV1000 Clinical Platform NI |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：配件PCCVR。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年9月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格:PC2。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月9日及106年8月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址: ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/17 |
| 製造許可登錄編號: QSD5597 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010995號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/01/05 |
| 發證日期 | 2005/01/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601099500 |
| 中文品名 | "愛德華" 膽道X光攝影導管 |
| 英文品名 | "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL |
| 製造廠廠址 | STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/11/25 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4790 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010995號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/01/05 |
| 發證日期: 2005/01/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601099500 |
| 中文品名: "愛德華" 膽道X光攝影導管 |
| 英文品名: "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL |
| 製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/11/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD4790 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010917號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/08/05 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2019/11/10 |
| 發證日期 | 2004/11/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601091706 |
| 中文品名 | "愛德華" 內視鏡膽道攝影導管組 |
| 英文品名 | "EDWARDS" LAPAROSCOPIC CHOLANGIOGRAPHY CATHETER |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 420804F,以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL |
| 製造廠廠址 | STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/20 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4790 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010917號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/08/05 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2019/11/10 |
| 發證日期: 2004/11/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601091706 |
| 中文品名: "愛德華" 內視鏡膽道攝影導管組 |
| 英文品名: "EDWARDS" LAPAROSCOPIC CHOLANGIOGRAPHY CATHETER |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 420804F,以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL |
| 製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD4790 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010794號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/08/11 |
| 發證日期 | 2004/08/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601079403 |
| 中文品名 | "愛德華" 弗佳帝膽道氣球探管 |
| 英文品名 | "EDWARDS" FOGARTY BILIARY BALLOON PROBE |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原93年9月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL |
| 製造廠廠址 | STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/22 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4790 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010794號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/08/11 |
| 發證日期: 2004/08/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601079403 |
| 中文品名: "愛德華" 弗佳帝膽道氣球探管 |
| 英文品名: "EDWARDS" FOGARTY BILIARY BALLOON PROBE |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原93年9月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL |
| 製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD4790 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010829號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/08/05 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2019/09/03 |
| 發證日期 | 2004/09/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601082909 |
| 中文品名 | "愛德華" 膽道X光攝影導管組 |
| 英文品名 | "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY KIT |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | CV 8000,以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL |
| 製造廠廠址 | STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/20 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4790 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010829號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/08/05 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2019/09/03 |
| 發證日期: 2004/09/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601082909 |
| 中文品名: "愛德華" 膽道X光攝影導管組 |
| 英文品名: "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY KIT |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: CV 8000,以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL |
| 製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD4790 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010829號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20190903 |
| 發證日期 | 20040903 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601082909 |
| 中文品名 | "愛德華" 膽道X光攝影導管組 |
| 英文品名 | "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY KIT |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | CV 8000,以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL |
| 製造廠廠址 | STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190820 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4790 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010829號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20190903 |
| 發證日期: 20040903 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601082909 |
| 中文品名: "愛德華" 膽道X光攝影導管組 |
| 英文品名: "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY KIT |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: CV 8000,以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL |
| 製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190820 |
| 製造許可登錄編號: QSD4790 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035025號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/11/09 |
| 發證日期 | 2021/11/09 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603502502 |
| 中文品名 | "愛德華"精準指套感測器 |
| 英文品名 | "Edwards" Acumen IQ Finger Cuff |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一 | E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | AIQCS, AIQCM, AIQCL以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址 | ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2021/12/09 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2576 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035025號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/11/09 |
| 發證日期: 2021/11/09 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603502502 |
| 中文品名: "愛德華"精準指套感測器 |
| 英文品名: "Edwards" Acumen IQ Finger Cuff |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: AIQCS, AIQCM, AIQCL以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 製造廠廠址: ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2021/12/09 |
| 製造許可登錄編號: QSD2576 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010995號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250105 |
| 發證日期 | 20050105 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601099500 |
| 中文品名 | "愛德華" 膽道X光攝影導管 |
| 英文品名 | "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL |
| 製造廠廠址 | STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191125 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4790 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010995號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250105 |
| 發證日期: 20050105 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601099500 |
| 中文品名: "愛德華" 膽道X光攝影導管 |
| 英文品名: "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL |
| 製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191125 |
| 製造許可登錄編號: QSD4790 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010794號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240811 |
| 發證日期 | 20040811 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601079403 |
| 中文品名 | "愛德華" 弗佳帝膽道氣球探管 |
| 英文品名 | "EDWARDS" FOGARTY BILIARY BALLOON PROBE |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原93年9月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28472780 |
| 製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL |
| 製造廠廠址 | STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220318 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4790 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010794號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240811 |
| 發證日期: 20040811 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601079403 |
| 中文品名: "愛德華" 弗佳帝膽道氣球探管 |
| 英文品名: "EDWARDS" FOGARTY BILIARY BALLOON PROBE |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原93年9月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 28472780 |
| 製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL |
| 製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220318 |
| 製造許可登錄編號: QSD4790 |
“遠宏”醫療用黏性貼布 (未滅菌) | 英文品名: “ Padonan” medical adhesive tape (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002138號 | 有效日期: 2013/05/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德林奈米生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“遠宏”醫療用黏性貼布 (未滅菌) | 英文品名: “ Padonan” medical adhesive tape (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002138號 | 有效日期: 20130512 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150603 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德林奈米生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
富唯他修護霜 | 英文品名: EnVitas Cream | 用途: 潤膚。 | 劑型: 霜劑 | 包裝: 管裝附外盒 | 化粧品類別: 其他面霜乳液 | 限制項目: | 申請商名稱: 新視界藥業有限公司 | 有效日期: 2018/05/23 @ 特定用途化粧品許可證資料集 |
台北市中庸實踐學會 | OID: 2.16.886.119.90003.100868 | 電話: 02-25211422 | 地址: 台北市中山區民生東路一段42號6樓之6 | DN: o=中庸實踐學會,l=臺北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼 |
社團法人中華民國忠義同志會 | OID: 2.16.886.103.101353 | 電話: 02-25679571 | 地址: 台北市中山區民生東路一段25號6樓之1 | DN: o=社團法人中華民國忠義同志會,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼 |
“雅膚”免縫膠帶(滅菌) | 英文品名: “AsDerma” Oper Strip (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035485號 | 有效日期: 2027/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾瑞興業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
＂羅貴特＂山梨醇（粉末） | 英文品名: SORBITOL POWDER "ROQUETTE" | 許可證字號: 衛署藥輸字第016906號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/11/02 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 製劑輔助劑 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: SORBITOL | 製造商名稱: ROQUETTE FRERES @ 全部藥品許可證資料集 |
＂羅貴特＂山梨醇（粉末） | 英文品名: SORBITOL POWDER "ROQUETTE" | 適應症: 製劑輔助劑 | 劑型: （粉） | 包裝: ０．５公斤以上 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: SORBITOL | 申請商名稱: 法台化學股份有限公司 | 有效日期: 2028/11/02 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
“遠宏”醫療用黏性貼布 (未滅菌)英文品名: “ Padonan” medical adhesive tape (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002138號 | 有效日期: 2013/05/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德林奈米生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“遠宏”醫療用黏性貼布 (未滅菌)英文品名: “ Padonan” medical adhesive tape (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002138號 | 有效日期: 20130512 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150603 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德林奈米生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
富唯他修護霜英文品名: EnVitas Cream | 用途: 潤膚。 | 劑型: 霜劑 | 包裝: 管裝附外盒 | 化粧品類別: 其他面霜乳液 | 限制項目: | 申請商名稱: 新視界藥業有限公司 | 有效日期: 2018/05/23 @ 特定用途化粧品許可證資料集 |
台北市中庸實踐學會OID: 2.16.886.119.90003.100868 | 電話: 02-25211422 | 地址: 台北市中山區民生東路一段42號6樓之6 | DN: o=中庸實踐學會,l=臺北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼 |
社團法人中華民國忠義同志會OID: 2.16.886.103.101353 | 電話: 02-25679571 | 地址: 台北市中山區民生東路一段25號6樓之1 | DN: o=社團法人中華民國忠義同志會,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼 |
“雅膚”免縫膠帶(滅菌)英文品名: “AsDerma” Oper Strip (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035485號 | 有效日期: 2027/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾瑞興業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
＂羅貴特＂山梨醇（粉末）英文品名: SORBITOL POWDER "ROQUETTE" | 許可證字號: 衛署藥輸字第016906號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/11/02 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 製劑輔助劑 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: SORBITOL | 製造商名稱: ROQUETTE FRERES @ 全部藥品許可證資料集 |
＂羅貴特＂山梨醇（粉末）英文品名: SORBITOL POWDER "ROQUETTE" | 適應症: 製劑輔助劑 | 劑型: （粉） | 包裝: ０．５公斤以上 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: SORBITOL | 申請商名稱: 法台化學股份有限公司 | 有效日期: 2028/11/02 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
台灣愛德華生命科學股份有限公司 | 地址: 台北市中正區衡陽路51號5樓之7 | 電話: 0800-778-688 |
台灣愛德華生命科學股份有限公司 | 地址: 台北市中正區衡陽路51號5樓之7 | 電話: 02-2313-1610 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 台灣愛德華生命科學股份有限公司 臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1 | Jean-Luc Marcel LEMERCIER | 28472780 | 核准設立 |
| 台灣愛德華生命科學股份有限公司 登記地址: 臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1 | 負責人: Jean-Luc Marcel LEMERCIER | 統編: 28472780 | 核准設立 |
侯惠娟 | 公司統一編號: | 登錄項目: 公司/商業登記 | 宜蘭縣三星鄉貴林村4鄰照林路三段420巷7號 | 食品業者登錄字號: G-200155577-00000-5 |
魯平豆漿飲食店 | 公司統一編號: 00695108 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區孝三路13號1樓 | 食品業者登錄字號: C-100695108-00000-9 |
魯平豆漿飲食店 | 公司統一編號: 00695108 | 登錄項目: 餐飲場所 | 基隆市仁愛區孝三路13號1樓 | 食品業者登錄字號: C-100695108-00002-1 |
義隆食品店 | 公司統一編號: 00695395 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市信義區東明路57號 | 食品業者登錄字號: C-200094398-00001-5 |
義隆食品店 | 公司統一編號: 00695395 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市信義區東明路五七號 | 食品業者登錄字號: C-200094398-00000-4 |
仁成商號 | 公司統一編號: 00695971 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區Ｏ號 | 食品業者登錄字號: C-200047882-00000-0 |
仁成商號 | 公司統一編號: 00695971 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市仁愛區愛二路1-9號(仁愛市場1F-C8-1) | 食品業者登錄字號: C-200047882-00001-1 |
同興齋飲食店 | 公司統一編號: 00696583 | 登錄項目: 餐飲場所 | 基隆市仁愛區港西街35號 | 食品業者登錄字號: C-200052491-00001-3 |
同興齋飲食店 | 公司統一編號: 00696583 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區港西街三五號 | 食品業者登錄字號: C-200052491-00000-2 |
永展商號 | 公司統一編號: 00697886 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區Ｏ號 | 食品業者登錄字號: C-200181495-00000-9 |
永展商號 | 公司統一編號: 00697886 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市仁愛區仁愛市場1樓D48(仁愛市場1F-D48) | 食品業者登錄字號: C-200181495-00001-0 |
富貴商號 | 公司統一編號: 00697892 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市仁愛區愛一路0號 | 食品業者登錄字號: C-200182852-00001-8 |
富貴商號 | 公司統一編號: 00697892 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區愛一路Ｏ號 | 食品業者登錄字號: C-200182852-00000-7 |
雄紀烤鴨號 | 公司統一編號: | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市萬華區長順街60巷42號 | 食品業者登錄字號: A-200118922-00000-2 |
松興商店 | 公司統一編號: 00699006 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市安樂區基金二路三巷一一號之一 | 食品業者登錄字號: C-200202641-00000-6 |
侯惠娟公司統一編號: | 登錄項目: 公司/商業登記 | 宜蘭縣三星鄉貴林村4鄰照林路三段420巷7號 | 食品業者登錄字號: G-200155577-00000-5 |
魯平豆漿飲食店公司統一編號: 00695108 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區孝三路13號1樓 | 食品業者登錄字號: C-100695108-00000-9 |
魯平豆漿飲食店公司統一編號: 00695108 | 登錄項目: 餐飲場所 | 基隆市仁愛區孝三路13號1樓 | 食品業者登錄字號: C-100695108-00002-1 |
義隆食品店公司統一編號: 00695395 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市信義區東明路57號 | 食品業者登錄字號: C-200094398-00001-5 |
義隆食品店公司統一編號: 00695395 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市信義區東明路五七號 | 食品業者登錄字號: C-200094398-00000-4 |
仁成商號公司統一編號: 00695971 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區Ｏ號 | 食品業者登錄字號: C-200047882-00000-0 |
仁成商號公司統一編號: 00695971 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市仁愛區愛二路1-9號(仁愛市場1F-C8-1) | 食品業者登錄字號: C-200047882-00001-1 |
同興齋飲食店公司統一編號: 00696583 | 登錄項目: 餐飲場所 | 基隆市仁愛區港西街35號 | 食品業者登錄字號: C-200052491-00001-3 |
同興齋飲食店公司統一編號: 00696583 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區港西街三五號 | 食品業者登錄字號: C-200052491-00000-2 |
永展商號公司統一編號: 00697886 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區Ｏ號 | 食品業者登錄字號: C-200181495-00000-9 |
永展商號公司統一編號: 00697886 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市仁愛區仁愛市場1樓D48(仁愛市場1F-D48) | 食品業者登錄字號: C-200181495-00001-0 |
富貴商號公司統一編號: 00697892 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市仁愛區愛一路0號 | 食品業者登錄字號: C-200182852-00001-8 |
富貴商號公司統一編號: 00697892 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區愛一路Ｏ號 | 食品業者登錄字號: C-200182852-00000-7 |
雄紀烤鴨號公司統一編號: | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市萬華區長順街60巷42號 | 食品業者登錄字號: A-200118922-00000-2 |
松興商店公司統一編號: 00699006 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市安樂區基金二路三巷一一號之一 | 食品業者登錄字號: C-200202641-00000-6 |