羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑
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中文品名羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑的英文品名是cobas e PTH, 許可證字號是衛署醫器輸字第020812號, 有效日期是2015/02/04, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中的副甲狀腺素，以作為高血鈣症和低血鈣症的鑑別診斷。Elecsys PTH分析法可於手術中使用。, 主成分略述是Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1..., 醫器規格是#11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020812號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/05/28 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/02/04 |
| 發證日期 | 2010/02/04 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602081201 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑 |
| 英文品名 | cobas e PTH |
| 效能 | 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中的副甲狀腺素，以作為高血鈣症和低血鈣症的鑑別診斷。Elecsys PTH分析法可於手術中使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1545 副甲狀腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1: Anti-PTH-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 7 mL: Biotinylated monoclonal anti-PTH antibody (mouse) 2.3 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.\nR2: Anti-PTH-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 7 mL: Monoclonal anti-PTH antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 2.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.\nCalSet:\nPTH Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\nPTH Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nPTH (synthetic peptide, human sequence) in two concentration ranges (approx. 0.005 pmol/L or 0.05 pg/mL and approx. 477 pmol/L or 4500 pg/mL) in a human serum matrix; preservative.\n |
| 醫器規格 | #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL |
| 限制項目 | (空) |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/19 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第020812號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/28 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2015/02/04 |
發證日期2010/02/04 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602081201 |
中文品名羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑 |
英文品名cobas e PTH |
效能使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中的副甲狀腺素，以作為高血鈣症和低血鈣症的鑑別診斷。Elecsys PTH分析法可於手術中使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1545 副甲狀腺激素試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1: Anti-PTH-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 7 mL: Biotinylated monoclonal anti-PTH antibody (mouse) 2.3 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.\nR2: Anti-PTH-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 7 mL: Monoclonal anti-PTH antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 2.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.\nCalSet:\nPTH Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\nPTH Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nPTH (synthetic peptide, human sequence) in two concentration ranges (approx. 0.005 pmol/L or 0.05 pg/mL and approx. 477 pmol/L or 4500 pg/mL) in a human serum matrix; preservative.\n |
醫器規格#11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL |
限制項目(空) |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2018/06/19 |
製造許可登錄編號(空) |
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羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓