羅氏免疫分析前列腺特異性總抗原檢驗試劑
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中文品名羅氏免疫分析前列腺特異性總抗原檢驗試劑的英文品名是Elecsys Total PSA, 許可證字號是衛署醫器輸字第017183號, 有效日期是2016/07/03, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是以免疫分析法定量人類血清和血漿中的前列腺特異性總抗原(total prostate-specific antigen, (tPSA))。, 主成分略述是Reagent-working solutions:M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; bi..., 醫器規格是Elecsys Total PSA: 100 tests(#04641655 190) Elecsys Total PSA CalSet II: 4x1.0 ml(#04485220 190), 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第017183號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/05/28 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2016/07/03 |
發證日期 | 2006/07/03 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601718309 |
中文品名 | 羅氏免疫分析前列腺特異性總抗原檢驗試劑 |
英文品名 | Elecsys Total PSA |
效能 | 以免疫分析法定量人類血清和血漿中的前列腺特異性總抗原(total prostate-specific antigen, (tPSA))。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Reagent-working solutions:M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; binding capacity: 470 ng biotin/mg microparticles; preservative.R1 Anti-PSA-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-PSA antibody (mouse) 1.5 mg/L; Phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative. R2 Anti-PSA-Ab~Ru(bpy)2+3, (black cap), 1 bottle, 10 mL: Monoclonal anti-PSA antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative. Reagent-working solutions:?PSA Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1?PSA Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2PSA (human) in two concentration ranges (approx. 0 ng/mL and approx. 60 ng/mL) in a human serum matrix. |
醫器規格 | Elecsys Total PSA: 100 tests(#04641655 190) Elecsys Total PSA CalSet II: 4x1.0 ml(#04485220 190) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/19 |
製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛署醫器輸字第017183號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/28 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2016/07/03 |
發證日期2006/07/03 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601718309 |
中文品名羅氏免疫分析前列腺特異性總抗原檢驗試劑 |
英文品名Elecsys Total PSA |
效能以免疫分析法定量人類血清和血漿中的前列腺特異性總抗原(total prostate-specific antigen, (tPSA))。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reagent-working solutions:M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; binding capacity: 470 ng biotin/mg microparticles; preservative.R1 Anti-PSA-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-PSA antibody (mouse) 1.5 mg/L; Phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative. R2 Anti-PSA-Ab~Ru(bpy)2+3, (black cap), 1 bottle, 10 mL: Monoclonal anti-PSA antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative. Reagent-working solutions:?PSA Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1?PSA Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2PSA (human) in two concentration ranges (approx. 0 ng/mL and approx. 60 ng/mL) in a human serum matrix. |
醫器規格Elecsys Total PSA: 100 tests(#04641655 190) Elecsys Total PSA CalSet II: 4x1.0 ml(#04485220 190) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2018/06/19 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
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羅氏免疫分析前列腺特異性總抗原檢驗試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓