羅氏全自動“達可”B型肝炎病毒量核酸檢驗套組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名羅氏全自動“達可”B型肝炎病毒量核酸檢驗套組的英文品名是COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test, 許可證字號是衛署醫器輸字第020023號, 有效日期是2014/06/02, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是羅氏全自動“達可” B型肝炎病毒量核酸檢驗套組是用於體外的核酸增幅檢驗,利用COBAS AmpliPrep儀器處理檢體以及COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀來自動增幅和偵測人類血漿中B型肝炎病毒(HBV)DNA的含量。, 主成分略述是HBV H(+)C Clip (HBV High Positive Control Barcode Clip) 1 X 4Clips HBV CS1 (HBV Magnetic Glass Particles Reagent Cassette) HBV (-)C Clip (HBV Negative..., 醫器規格是# 03587819 190:48 tests, 限制項目是輸 入;;委託製造, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020023號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/05/28 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2014/06/02 |
發證日期 | 2009/06/02 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602002300 |
中文品名 | 羅氏全自動“達可”B型肝炎病毒量核酸檢驗套組 |
英文品名 | COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test |
效能 | 羅氏全自動“達可” B型肝炎病毒量核酸檢驗套組是用於體外的核酸增幅檢驗,利用COBAS AmpliPrep儀器處理檢體以及COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀來自動增幅和偵測人類血漿中B型肝炎病毒(HBV)DNA的含量。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一 | B.4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | HBV H(+)C Clip (HBV High Positive Control Barcode Clip) 1 X 4Clips HBV CS1 (HBV Magnetic Glass Particles Reagent Cassette) HBV (-)C Clip (HBV Negative Control Barcode Clip) 1 X 4Clips EB (Elution Buffer) 1 X 7.0mL HBV CS2 (HBV Lysis Reagent Cassette) HBV L(+)C (HBV Low Positive Control) 4X 1.0mL HBV CS3 HBV Multi-Reagent Cassette containing:Pase (Proteinase Solution) 1 X 3.8mL HBV CS4 HBV Test-Specific Reagent Cassette containing:HBV QS (HBV Quantitation Standard) 1 X 3.6mL\nHBV MMX (HBV Master Mix) 1 X 2.5mL\nHBV Mn2+ (HBV Manganese Solution) 1 X 19.8mL HBV H(+)C (HBV High Positive Control) 4X 1.0mL HBV L(+)C Clip (HBV Low Positive Control Barcode Clip) 1 X 4Clips CTM(-) C [COBAS TaqMan Negative Control(Human Plasma)] 4 X 1.0mL |
醫器規格 | # 03587819 190:48 tests |
限制項目 | 輸 入;;委託製造 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. |
製造廠廠址 | 1080 US HOGHWAY 202 BRANCHBURG, NJ, 08876 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/19 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第020023號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/28 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2014/06/02 |
發證日期2009/06/02 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00602002300 |
中文品名羅氏全自動“達可”B型肝炎病毒量核酸檢驗套組 |
英文品名COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test |
效能羅氏全自動“達可” B型肝炎病毒量核酸檢驗套組是用於體外的核酸增幅檢驗,利用COBAS AmpliPrep儀器處理檢體以及COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀來自動增幅和偵測人類血漿中B型肝炎病毒(HBV)DNA的含量。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一B.4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述HBV H(+)C Clip (HBV High Positive Control Barcode Clip) 1 X 4Clips HBV CS1 (HBV Magnetic Glass Particles Reagent Cassette) HBV (-)C Clip (HBV Negative Control Barcode Clip) 1 X 4Clips EB (Elution Buffer) 1 X 7.0mL HBV CS2 (HBV Lysis Reagent Cassette) HBV L(+)C (HBV Low Positive Control) 4X 1.0mL HBV CS3 HBV Multi-Reagent Cassette containing:Pase (Proteinase Solution) 1 X 3.8mL HBV CS4 HBV Test-Specific Reagent Cassette containing:HBV QS (HBV Quantitation Standard) 1 X 3.6mL\nHBV MMX (HBV Master Mix) 1 X 2.5mL\nHBV Mn2+ (HBV Manganese Solution) 1 X 19.8mL HBV H(+)C (HBV High Positive Control) 4X 1.0mL HBV L(+)C Clip (HBV Low Positive Control Barcode Clip) 1 X 4Clips CTM(-) C [COBAS TaqMan Negative Control(Human Plasma)] 4 X 1.0mL |
醫器規格# 03587819 190:48 tests |
限制項目輸 入;;委託製造 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. |
製造廠廠址1080 US HOGHWAY 202 BRANCHBURG, NJ, 08876 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2018/06/19 |
製造許可登錄編號(空) |
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