維特司生化產品發爾波克試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名維特司生化產品發爾波克試劑的英文品名是Vitros Chemistry Products VALP Reagent, 許可證字號是衛署醫器輸字第015982號, 有效日期是2016/02/13, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/08/14, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是定量測量血清或血漿中發爾波克的濃度。, 主成分略述是Vitros Chemistry Products VALP Reagent (#6801710) containing: Reactive Ingredients Reagent 1 (R1): Mouse monoclonal antibodies reactive to valproic ac..., 醫器規格是#6801710: 50 tests x 6#6801697: 5 ml x 1, 2 ml x 5, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣大昌華嘉股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015982號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/08/14 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2016/02/13 |
發證日期 | 2006/02/13 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601598203 |
中文品名 | 維特司生化產品發爾波克試劑 |
英文品名 | Vitros Chemistry Products VALP Reagent |
效能 | 定量測量血清或血漿中發爾波克的濃度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.3645 精神安定劑的放射性受體分析試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Vitros Chemistry Products VALP Reagent (#6801710) containing: Reactive Ingredients Reagent 1 (R1): Mouse monoclonal antibodies reactive to valproic acid 30,125 pg/mL; nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) 18 mM; glucose-6-phosphate (Na-G6P) 22 mM Reagent 2 (R2): Valproic acid labeled with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6P-DH, EC 1.1.1.49, from Leuconostoc mesenteroides) 0.57 pg/mL Other Ingredients Reagent 1 (R1): Inorganic salt, organic salt, proteins, protease inhibitor, stabilizer, surfactant, preservative, displacing agent Reagent 2 (R2): Buffers, inorganic salt, organic salt, proteins, protease inhibitor, biological material (mouse monoclonal antibody), preservatives VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 12(#6801697) is an aqueous solution containing valproic acid, buffer, inorganic salt, stabilizers and preservatives.Nominal Values Used for the Manufacture of VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 12 AnalyteCalibrator VialUnitsCalibrator VialUnits\n123456123456\nVALP0102550100150mg/mL0691733476931040mmol/L\ |
醫器規格 | #6801710: 50 tests x 6#6801697: 5 ml x 1, 2 ml x 5 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號 | 70824858 |
製造商名稱 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址 | 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 總公司 |
異動日期 | 2018/09/20 |
製造許可登錄編號 | QSD4603 |
許可證字號衛署醫器輸字第015982號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/08/14 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2016/02/13 |
發證日期2006/02/13 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601598203 |
中文品名維特司生化產品發爾波克試劑 |
英文品名Vitros Chemistry Products VALP Reagent |
效能定量測量血清或血漿中發爾波克的濃度。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.3645 精神安定劑的放射性受體分析試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Vitros Chemistry Products VALP Reagent (#6801710) containing: Reactive Ingredients Reagent 1 (R1): Mouse monoclonal antibodies reactive to valproic acid 30,125 pg/mL; nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) 18 mM; glucose-6-phosphate (Na-G6P) 22 mM Reagent 2 (R2): Valproic acid labeled with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6P-DH, EC 1.1.1.49, from Leuconostoc mesenteroides) 0.57 pg/mL Other Ingredients Reagent 1 (R1): Inorganic salt, organic salt, proteins, protease inhibitor, stabilizer, surfactant, preservative, displacing agent Reagent 2 (R2): Buffers, inorganic salt, organic salt, proteins, protease inhibitor, biological material (mouse monoclonal antibody), preservatives VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 12(#6801697) is an aqueous solution containing valproic acid, buffer, inorganic salt, stabilizers and preservatives.Nominal Values Used for the Manufacture of VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 12 AnalyteCalibrator VialUnitsCalibrator VialUnits\n123456123456\nVALP0102550100150mg/mL0691733476931040mmol/L\ |
醫器規格#6801710: 50 tests x 6#6801697: 5 ml x 1, 2 ml x 5 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號70824858 |
製造商名稱ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程總公司 |
異動日期2018/09/20 |
製造許可登錄編號QSD4603 |
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維特司生化產品發爾波克試劑的地址位於
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1