羅氏免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白 M 抗體檢驗試劑
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中文品名羅氏免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白 M 抗體檢驗試劑的英文品名是Elecsys Toxo IgM, 許可證字號是衛署醫器輸字第019465號, 有效日期是2028/10/22, 許可證種類是09, 效能是本產品(規格:04618858190)適用於MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602機型,在體外以免疫分析法定性檢測人類血清和血漿中弓漿蟲(Toxoplasma gondii)的IgM抗體。本產品(規格:0702802419..., 主成分略述是Elecsys Toxo IgM\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; preservati..., 醫器規格是04618858190:100 tests、07028024190:300 tests、04618866190:16x0.67mL。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第019465號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/10/22 |
發證日期 | 2008/10/22 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601946503 |
中文品名 | 羅氏免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白 M 抗體檢驗試劑 |
英文品名 | Elecsys Toxo IgM |
效能 | 本產品(規格:04618858190)適用於MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602機型,在體外以免疫分析法定性檢測人類血清和血漿中弓漿蟲(Toxoplasma gondii)的IgM抗體。本產品(規格:07028024190)適用於cobas e 801機型,在體外以免疫分析法定性檢測人類血清和血漿中弓漿蟲(Toxoplasma gondii)的IgM抗體。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別二 | C.3780 弓漿蟲血清試劑 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Elecsys Toxo IgM\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; preservative. \nR1 Toxoplasma-Ag~Ru(bpy) 2+3(gray cap), 1 bottle, 9 mL: Toxoplasma-antigen labeled with ruthenium complex>1 mg/L; MES buffer 50 mmol/L, \npH 6.0; preservative.\nR2 Anti-h-IgM-Ab~biotin (black cap), bottle, 9 mL: Biotinylated monoclonal anti-h-IgM antibody (mouse)>500 μg/L;HEPES buffer 50 mmol/L, pH 7.2; preservative.\nCal1 Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 0.67 mL each: Human serum, negative for anti-Toxo IgM; preservative.\nCal2 Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 0.67 mL each: Anti-Toxo IgM (human) approx. 130 U/mL (Roche units) in human serum; preservative. Elecsys PreciControl Toxo IgM\n?PC TOXIGM1: 8 bottles, each containing 0.67 mL of control serum Human serum, negative for Toxo IgM antibodies; preservative.\n?PC TOXIGM2: 8 bottles, each containing 0.67 mL of control serum Human serum, positive for anti-Toxo IgM\n antibodies approx. 125 U/mL (randomly selected Roche units); preservative.\n |
醫器規格 | 04618858190:100 tests、07028024190:300 tests、04618866190:16x0.67mL。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/05/22 |
製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛署醫器輸字第019465號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/10/22 |
發證日期2008/10/22 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601946503 |
中文品名羅氏免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白 M 抗體檢驗試劑 |
英文品名Elecsys Toxo IgM |
效能本產品(規格:04618858190)適用於MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602機型,在體外以免疫分析法定性檢測人類血清和血漿中弓漿蟲(Toxoplasma gondii)的IgM抗體。本產品(規格:07028024190)適用於cobas e 801機型,在體外以免疫分析法定性檢測人類血清和血漿中弓漿蟲(Toxoplasma gondii)的IgM抗體。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別二C.3780 弓漿蟲血清試劑 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Elecsys Toxo IgM\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; preservative. \nR1 Toxoplasma-Ag~Ru(bpy) 2+3(gray cap), 1 bottle, 9 mL: Toxoplasma-antigen labeled with ruthenium complex>1 mg/L; MES buffer 50 mmol/L, \npH 6.0; preservative.\nR2 Anti-h-IgM-Ab~biotin (black cap), bottle, 9 mL: Biotinylated monoclonal anti-h-IgM antibody (mouse)>500 μg/L;HEPES buffer 50 mmol/L, pH 7.2; preservative.\nCal1 Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 0.67 mL each: Human serum, negative for anti-Toxo IgM; preservative.\nCal2 Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 0.67 mL each: Anti-Toxo IgM (human) approx. 130 U/mL (Roche units) in human serum; preservative. Elecsys PreciControl Toxo IgM\n?PC TOXIGM1: 8 bottles, each containing 0.67 mL of control serum Human serum, negative for Toxo IgM antibodies; preservative.\n?PC TOXIGM2: 8 bottles, each containing 0.67 mL of control serum Human serum, positive for anti-Toxo IgM\n antibodies approx. 125 U/mL (randomly selected Roche units); preservative.\n |
醫器規格04618858190:100 tests、07028024190:300 tests、04618866190:16x0.67mL。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2023/05/22 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
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臺北市中山區民權東路3段2號10樓