羅氏人類上皮因子接受體第2蛋白四合一品管玻片
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中文品名羅氏人類上皮因子接受體第2蛋白四合一品管玻片的英文品名是Roche PATHWAY HER-2 4 in 1 Control Slides, 許可證字號是衛署醫器輸字第020986號, 有效日期是2015/05/03, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是Ventana Medical Systems (Ventana)的PATHWAY HER-2四合一對照玻片是用作已分析的半定量品管材料,藉以與Ventana PATHWAY HER-2 (CB11)一級抗體及PATHWAY HER2 (4B5)一級抗體一起使用時在Ventana自動切片染色機上監控..., 主成分略述是PATHWAY HER-2 4 in 1 Control Slides contain formalin fixed, paraffin embedded cell pellets that have been derived from human breast cancer cell lines...., 醫器規格是#781-2991, #05273510001, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020986號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/05/28 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2015/05/03 |
發證日期 | 2010/05/03 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602098605 |
中文品名 | 羅氏人類上皮因子接受體第2蛋白四合一品管玻片 |
英文品名 | Roche PATHWAY HER-2 4 in 1 Control Slides |
效能 | Ventana Medical Systems (Ventana)的PATHWAY HER-2四合一對照玻片是用作已分析的半定量品管材料,藉以與Ventana PATHWAY HER-2 (CB11)一級抗體及PATHWAY HER2 (4B5)一級抗體一起使用時在Ventana自動切片染色機上監控抗c-erb-2/HER-2的免疫組織化學染色過程之表現性。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一 | B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | PATHWAY HER-2 4 in 1 Control Slides contain formalin fixed, paraffin embedded cell pellets that have been derived from human breast cancer cell lines. The pellets have been cut into 4μm sections and placed on charged slides. When stained with PATHWAY HER-2 (CB11) primary antibody or PATHWAY HER2 (4B5) primary antibody, the cell lines produced HER-2/neu staining scores of 0, 1+, 2+, and 3+. Ten slides, each containing the 4different cell lines in a single paraffin section, are provided. |
醫器規格 | #781-2991, #05273510001 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC |
製造廠廠址 | 1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/19 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第020986號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/28 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2015/05/03 |
發證日期2010/05/03 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602098605 |
中文品名羅氏人類上皮因子接受體第2蛋白四合一品管玻片 |
英文品名Roche PATHWAY HER-2 4 in 1 Control Slides |
效能Ventana Medical Systems (Ventana)的PATHWAY HER-2四合一對照玻片是用作已分析的半定量品管材料,藉以與Ventana PATHWAY HER-2 (CB11)一級抗體及PATHWAY HER2 (4B5)一級抗體一起使用時在Ventana自動切片染色機上監控抗c-erb-2/HER-2的免疫組織化學染色過程之表現性。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述PATHWAY HER-2 4 in 1 Control Slides contain formalin fixed, paraffin embedded cell pellets that have been derived from human breast cancer cell lines. The pellets have been cut into 4μm sections and placed on charged slides. When stained with PATHWAY HER-2 (CB11) primary antibody or PATHWAY HER2 (4B5) primary antibody, the cell lines produced HER-2/neu staining scores of 0, 1+, 2+, and 3+. Ten slides, each containing the 4different cell lines in a single paraffin section, are provided. |
醫器規格#781-2991, #05273510001 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC |
製造廠廠址1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2018/06/19 |
製造許可登錄編號(空) |
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羅氏人類上皮因子接受體第2蛋白四合一品管玻片的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓