貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎IgM抗體檢驗試劑組
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中文品名貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎IgM抗體檢驗試劑組的英文品名是Beckman Coulter Access HAV IgM Reagent Kit, 許可證字號是衛部醫器輸字第033131號, 有效日期是20250113, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，偵測人類血清及血漿中A型肝炎病毒的IgM抗體。, 醫器規格是34210、34215、34219，以下空白。, 限制項目是輸　入 ;;委託製造, 申請商名稱是美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司.

#貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎IgM抗體檢驗試劑組的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第033131號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250113
發證日期	20200113
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603313101
中文品名	貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎IgM抗體檢驗試劑組
英文品名	Beckman Coulter Access HAV IgM Reagent Kit
效能	本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，偵測人類血清及血漿中A型肝炎病毒的IgM抗體。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4020 分析特定試劑
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述	(空)
醫器規格	34210、34215、34219，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號	09435364
製造商名稱	BECKMAN COULTER, INC.
製造廠廠址	250 SOUTH.KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20200218
製造許可登錄編號	QSD8421

許可證字號

衛部醫器輸字第033131號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250113

發證日期

20200113

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603313101

中文品名

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎IgM抗體檢驗試劑組

英文品名

Beckman Coulter Access HAV IgM Reagent Kit

效能

本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，偵測人類血清及血漿中A型肝炎病毒的IgM抗體。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B4020 分析特定試劑

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A1150 校正品

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A1660 品管材料(分析與非分析)

主成分略述

(空)

醫器規格

34210、34215、34219，以下空白。

限制項目

輸　入 ;;委託製造

申請商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市大安區敦化南路二段216號8樓

申請商統一編號

09435364

製造商名稱

BECKMAN COULTER, INC.

製造廠廠址

250 SOUTH.KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

委託製造者

異動日期

20200218

製造許可登錄編號

QSD8421

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美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

統一編號: 09435364 | 電話號碼: 02-27302500 | 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓

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貝克曼庫爾特協康茶葉素試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Theophylline (THE) Reagent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029166號 \| 有效日期: 2026/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配UniCel DxC 600/800 System配合貝克曼庫爾特SYNCHRON System藥物校正液1的使用，定量人類血清、血漿中茶葉素的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號：469126；2×100 tests/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康茶葉素試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Theophylline (THE) Reagent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029166號 \| 有效日期: 20261216 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配UniCel DxC 600/800 System配合貝克曼庫爾特SYNCHRON System藥物校正液1的使用，定量人類血清、血漿中茶葉素的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號：469126；2×100 tests/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特免疫系統專用總25-羥基維生素D試劑組	英文品名: Beckman Coulter Access 25(OH) Vitamin D Total \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029564號 \| 有效日期: 2027/05/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，使用UniCel DxI免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中總25-羥基維生素D (total 25-hydroxy- vitamin D)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A98856，A98857，以下空白。變更規格(定量極限)：詳如中文仿單核定本。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年8月21日醫療器材仿單... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特免疫系統專用總25-羥基維生素D試劑組	英文品名: Beckman Coulter Access 25(OH) Vitamin D Total \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029564號 \| 有效日期: 20270519 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，使用UniCel DxI免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中總25-羥基維生素D (total 25-hydroxy- vitamin D)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A98856，A98857，以下空白。變更規格(定量極限)：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特肯邁斯他克莫司免疫分析試劑	英文品名: “Beckman Coulter” QMS Tacrolimus Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029194號 \| 有效日期: 2022/01/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配自動臨床化學分析儀用以定量分析人類全血中的他克莫司(Tacrolimus)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10015556 (A53727)；10015573 (A53728)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特肯邁斯他克莫司免疫分析試劑	英文品名: “Beckman Coulter” QMS Tacrolimus Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029194號 \| 有效日期: 20220118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配自動臨床化學分析儀用以定量分析人類全血中的他克莫司(Tacrolimus)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10015556 (A53727)；10015573 (A53728)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯抗穆勒氏荷爾蒙校正液/品管液	英文品名: BECKMAN COULTER Access AMH Calibrators/QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027523號 \| 有效日期: 2025/07/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 變更效能為：本產品為校正及監控Access AMH及Access AMH Advance分析系統，用以定量偵測人類血清及血漿中抗穆勒氏荷爾蒙的量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B13128、B13129，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年8月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯抗穆勒氏荷爾蒙校正液/品管液	英文品名: BECKMAN COULTER Access AMH Calibrators/QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027523號 \| 有效日期: 20250721 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為校正Access AMH分析及監控Access免疫分析系統，用以定量偵測人類血清及血漿中抗穆勒氏荷爾蒙的量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B13128、B13129，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康丙胺酸轉胺酶-試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON ALT IFCC (ALT-) REAGENT (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000163號 \| 有效日期: 2020/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/10 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素速率法定量測試人類血清或血漿中之丙胺酸轉胺酶的活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ALFA-KETOGLUTARATE:12.0MMOL/L,NADH:0.27MMOL/L,L-ALANINE:500.0MMOL/L,LACTATE DEHYDROGENASE (PORCINE):... \| 醫器規格: 2x100 Tests/Kit, 2x300 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康丙胺酸轉胺酶-試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON ALT IFCC (ALT-) REAGENT (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000163號 \| 有效日期: 20200613 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180910 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2x100 Tests/Kit, 2x300 Tests/Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑	英文品名: Beckman Coulter Emit II Plus Cannabinoid Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031435號 \| 有效日期: 2028/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配AU臨床化學分析儀，利用均質酵素免疫分析法以20, 50 或 100ng/mL作為閾值，定性或半定量檢測人類尿液中的大麻。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR9N229，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑	英文品名: Beckman Coulter Emit II Plus Cannabinoid Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031435號 \| 有效日期: 20230827 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配AU臨床化學分析儀，利用均質酵素免疫分析法以20, 50 或 100ng/mL作為閾值，定性或半定量檢測人類尿液中的大麻。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR9N229，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康丙戊酸試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Valproic Acid Reagent (VPA) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028967號 \| 有效日期: 2026/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Uni DxC 600/800生化分析系統，定量人類血清、血漿中丙戊酸的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 467995，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康丙戊酸試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Valproic Acid Reagent (VPA) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028967號 \| 有效日期: 20261124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配Uni DxC 600/800生化分析系統，定量人類血清、血漿中丙戊酸的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 467995，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特高效能亞瑟斯免疫分析系統 (未滅菌)	英文品名: Beckman Coulter DxI 9000 Immunoassay Analyzer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00067號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康CX鈣試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHORON CX CALCIUM (CA) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011436號 \| 有效日期: 2015/06/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鈣(CA)試劑測試的原理是:利用SYNCHRON CX SYSTEM的生化儀器，配合SYNCHRON MULTI校正液的使用，定量血清、血漿或尿液中鈣的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2,7-(BIS(2-ARSONOPHENYLAZO))-1,8-DIHYDROXYNAPHTHALENE-3,6-DISULPHORIC ACID:0.17 MMOL/L \| 醫器規格: 2×300 TESTS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康CX鈣試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHORON CX CALCIUM (CA) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011436號 \| 有效日期: 20150608 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180813 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2×300 TESTS/KT \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康美沙酮試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Methadone (METD) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017205號 \| 有效日期: 2021/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在閾值300ng/mL定性檢測人體尿液中是否含有美沙酮(Methadone)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent：69 mL\n Monoclonal anti-methadone antibody (mous) \nGlucose-6-phosphate (... \| 醫器規格: #475018：1x250 tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康美沙酮試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Methadone (METD) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017205號 \| 有效日期: 20210710 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180913 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #475018：1x250 tests/Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特協康茶葉素試劑

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貝克曼庫爾特免疫系統專用總25-羥基維生素D試劑組

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貝克曼庫爾特肯邁斯他克莫司免疫分析試劑

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貝克曼庫爾特亞瑟斯抗穆勒氏荷爾蒙校正液/品管液

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貝克曼庫爾特協康丙胺酸轉胺酶-試劑 (未滅菌)

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貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑

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貝克曼庫爾特協康丙戊酸試劑

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貝克曼庫爾特協康CX鈣試劑

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美商貝克曼庫爾特有限公司

公司統一編號: 09435364 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市大安區敦化南路2段216號8樓 | 食品業者登錄字號: A-109435364-00000-2

美商貝克曼庫爾特有限公司

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貝克曼庫爾特協康膽鹼酯酶試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Cholinesterase (CHE) Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000294號 \| 有效日期: 2020/08/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中pseudo-cholinesterase 的活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:(Propylcarbonylthioethyl) trimethylammonium Iodide:6.00 mmol/L3,3’-Di-Thiobis(6... \| 醫器規格: 2 x 250 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特正彩 Wright-Giemsa 染色緩衝劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER TRUCOLOR Wright-Giemsa Stain Buffer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000295號 \| 有效日期: 2025/08/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於COULTER SlideStainers, 對顯微鏡玻片上製備的全血抹片進行染色緩衝。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:Potassium Phosphate, monobasic, anhydrous…4.570 g/LSodium Phosphate, dibasic, a... \| 醫器規格: 4 x 2 L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特AcT 5diff 血球溶解劑	英文品名: Beckman Coulter Coulter AcT 5diff WBC Lyse \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000296號 \| 有效日期: 2015/08/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於庫爾特Ac？T 5 diff系列血液分析儀之紅血球溶解劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydrochloric Acid…….. \| 醫器規格: 每瓶1公升。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特協康鐵試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON IRON (FE) REAGENT (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000287號 \| 有效日期: 2025/07/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血清或血漿(HEPARINIZED)中之鐵濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Acetic Acid 530 mmol/L, Hydroxylamine Hydrochloride 318 mmol/L, 3-(2-Pyridyl)-5,6-Bis(4-Phenylsulfon... \| 醫器規格: 2 x 200 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特協康CX總蛋白質3試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CX Total Protein (TP3) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000291號 \| 有效日期: 2015/08/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清、血漿或腦脊髓液中之總蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper Sulfate………8.8 mmol/L \| 醫器規格: 4 x 1 L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特依敏濟稀釋劑3	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE Diluent 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000292號 \| 有效日期: 2015/08/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 應與IMMAGE免疫化學系統和試劑配合使用，以測定人類檢體成分的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4 x 120 ml/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特協康LX去氣泡劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON LX NO FOAM \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000306號 \| 有效日期: 2015/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在協康LX系統，阻止氣泡產生。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Defoaming agent \| 醫器規格: 1 x 1 L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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貝克曼庫爾特協康膽鹼酯酶試劑 (未滅菌)

貝克曼庫爾特庫爾特儀器品管沖洗劑庫爾特儀器品管對照劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER LATRON PRIMER 1 COULTER LATRON CONTROL 2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011707號 \| 有效日期: 2025/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Coulter？ Latron 儀器品管劑是專為貝庫曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測白血球分類VCS白血球分類的儀器表現，操作時依原廠設定值輸入許可範圍。適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液Isot... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 儀器品管沖洗劑及儀器品管對照劑以均質、大小固定、折射穩定的乳膠顆粒懸浮溶液，含表面活性、抑制細菌和真菌生長的緩衝培養液，預期結果對照表包括指定值和許可範圍。 \| 醫器規格: 儀器品管沖洗劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升儀器品管對照劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特儀器品管沖洗劑庫爾特儀器品管對照劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER LATRON PRIMER 1 COULTER LATRON CONTROL 2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011707號 \| 有效日期: 20250727 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: Coulter？ Latron 儀器品管劑是專為貝庫曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測白血球分類VCS白血球分類的儀器表現，操作時依原廠設定值輸入許可範圍。適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液Isot... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 儀器品管沖洗劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升儀器品管對照劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特AcT 5diff品管劑Plus庫爾特AcT 5diff Cal校正劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER AcT 5 diff Control Plus COULTER AcT 5 diff Cal Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011558號 \| 有效日期: 2015/06/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: COULTER AcTTM Control Plus是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數及白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計數值輸入為監測許可範... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: COULTER AcT 5 diff Control Plus:以經過穩定處理的人類紅血球、模擬白血球及哺乳動物的血小板組成的類血漿浮溶液。COULTER AcT 5 diff Cal Calibra... \| 醫器規格: COULTER AcT 5 diff Control Plus:盒裝試劑，每盒包含低、中、高三種濃度各2瓶，每瓶2.3毫升，儀器品管用，包含血球計數以白血球五項分類。COULTER AcT 5 dif... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特維掬爾脂質品管液	英文品名: BECKMAN COULTER VIGIL LIPID CONTROL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012415號 \| 有效日期: 2015/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Vigil脂質品管液提供貝克曼庫爾特儀器配合貝克曼庫爾特試劑系統測試的設定值，使用四種濃度等級品管液來監測單次校正後線性的整體分析誤差及精確性表現目的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Vigil Lipid control serum is derived from human plasma. \| 醫器規格: 等級1：4x4 mL等級2：4x4 mL等級4：4x4 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特5C血液品管劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 5C CELL CONTROL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011587號 \| 有效日期: 2025/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Coulter？ Cell Control 血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類VCS 白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 包含經穩定型態處理的人類紅血球及血小板物配置於無菌等張液中，添加部分加工紅血球用以模擬白血球，預期結果對照表包括指定值和許可範圍。 \| 醫器規格: 5C 血液品管劑，每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:624506、7547002、7547010、7547011、7547117、7547124、7547199，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特5C血液品管劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 5C CELL CONTROL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011587號 \| 有效日期: 20250712 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: Coulter？ Cell Control 血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類VCS 白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5C 血液品管劑，每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:624506、7547002、7547010、7547011、7547117、7547124、7547199，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特4C 長效血液品管劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 4C-ES Cell Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017199號 \| 有效日期: 2011/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Coulter® 4C-ES Cell Control血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數及白血球分類的儀器表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 4C-ES Cell control consists of treated, stabillzed human erythrocytes in an isotonic, bacteriostatic... \| 醫器規格: #7547187: 12×3.3 mL#7547188: 3×3.3 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特4C+血液品管劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 4C PLUS CELL CONTROL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012109號 \| 有效日期: 2025/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類的儀器表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 4C Plus Cell Control consists of treated, stabilized human erythrocytes in an isotonic, bacteriostat... \| 醫器規格: 每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:7546771，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特校正液/品管液組	英文品名: Beckman coulter Emit Calibrators/Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031325號 \| 有效日期: 2028/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Emit II Plus安非他命，巴比妥鹽，新苯二氮，大麻，古柯鹼代謝產物，搖頭丸，美沙酮，白板，單株安非他命/甲基安非他命，鴉片，天使塵和普帕西芬檢驗，可作為品質控管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9A509UL，9A529UL，9A549UL，9A569UL，9A589UL，9A609UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特校正液/品管液組	英文品名: Beckman coulter Emit Calibrators/Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031325號 \| 有效日期: 20230712 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於校正Emit II Plus安非他命，巴比妥鹽，新苯二氮，大麻，古柯鹼代謝產物，搖頭丸，美沙酮，白板，單株安非他命/甲基安非他命，鴉片，天使塵和普帕西芬檢驗，可作為品質控管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9A509UL，9A529UL，9A549UL，9A569UL，9A589UL，9A609UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特協康CX二氧化碳酸性試劑協康二氧化碳鹼性緩衝液	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CX CO2 Acid Reagent SYNCHRON CO2 Alkaline Buffer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015528號 \| 有效日期: 2010/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用SYNCHRON CX 離子選擇電極(ISE)電解質緩衝液(Buffer)，參考液(Reference)及二氧化碳鹼性緩衝液和二氧化碳酸性(CO2 Acid reagent)試劑，配合SYNCHR... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CO2 ACID REAGENT:\nSulfuric Acid 0.6 M\nCO2 ALKALINE BUFFER REAGENT:\nPotassium bicarbonate 6 mmol/L... \| 醫器規格: #443320: 2L x1; #443330: 500 mL x1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特協康二氧化碳酸性試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems CO2 ACID REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012195號 \| 有效日期: 2020/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量血清、血漿中二氧化碳的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ACID REAGENT：SULFURIC ACID 0.17MCO2 ALKALINE BUFFERREAGENT：POTASSIUM BICARBONATE 6 MMOL/L POTASSIUM ... \| 醫器規格: 協康LX二氧化碳酸性試劑：2x2L;協康LX二氧化碳鹼性緩衝液：500MLx1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特協康CX二氧化碳酸性試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CX CO2 ACID REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012121號 \| 有效日期: 2015/08/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量血清、血漿中的二氧化碳濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CO2 ACID REAGENT：SULFURIC ACID 0.6MCO2 ALKALINE BUFFER REAGENT：POTASSIUM BICARBONATE 6MMOL/LPOTASSIU... \| 醫器規格: 協康CX二氧化碳酸性試劑：2L x 2；協康CX二氧化碳鹼性緩衝液：500ML x 1。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特協康藥物濫用無藥物尿液品管液(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON DAT DRUG FREE URINE CONTROL (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000162號 \| 有效日期: 2020/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/10 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 針對人類尿液檢體中的安非他命、巴比妥鹽、苯二氮、古柯鹼、美沙酮、白板、鴉片、天使塵、普帕西芬、大麻等成癮麻醉藥物濃度作定性測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1×5ML BOTTLE OF DAT DRUG FREE URINE CONTROL (HUMAN URINE) WITH \| 醫器規格: 1×5ML \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特協康藥物濫用陰性尿液校正液	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems DAT Negative Urine Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029531號 \| 有效日期: 2027/04/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品與SYNCHRON試劑搭配使用，於SYNCHRON系統上對安非他命、巴比妥鹽、苯二氮、大麻(20ng、50ng、100ng)、古柯鹼、美沙酮、白板、鴉片、天使塵、普帕西芬的酵素免疫分析時校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 445803，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特協康藥物濫用陰性尿液校正液	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON DAT NEGATIVE URINE CALIBRATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012237號 \| 有效日期: 2020/09/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: SYNCHRON系統上對安非他命、巴比妥鹽、苯二氮、大麻、古柯鹼、美沙酮、白板、鴉片、天使塵、普帕西芬的校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent：1x5mL bottle of DAT Negative Urine Calibrator \| 醫器規格: 1x5mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物	英文品名: Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene(e-PTFE)Surgical Patch \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000606號 \| 有效日期: 2019/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新曜醫療器材有限公司
“優芙特恩”醫用二極體雷射儀	英文品名: “EUFOTON” Surgical Medical Diode Laser \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020906號 \| 有效日期: 2015/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/02/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LASEmaR 800, LASEmaR 1000以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 光暘有限公司
“寇斯摩斯”人工牙根系統	英文品名: “COSMOS” 22 Dental Implant system \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004233號 \| 有效日期: 2028/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:CF4006，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 宇亭醫療器材有限公司
康視騰彩色日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: Biovision Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003727號 \| 有效日期: 2027/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 58% Heficon A，42%water規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年12月09日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精華光學股份有限公司
3M 醫療外科用呼吸防護具	英文品名: 3M Health Care Particulate Respirator and Surgical Mask \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012732號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1870, 以下空白。增加規格:1870+, 以下空白。註銷規格：1870(原94.11.18核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統	英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 旭冠生醫有限公司
"史泰瑞" 細胞取樣刷	英文品名: "Steris" Cytology Brush \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031077號 \| 有效日期: 2028/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00711499, 00711652, 00711653 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“英特波”電波系統	英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Treatment System。 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030983號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACTIV CT8, ACTIV CT9。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商佑雅股份有限公司台灣分公司
“艾克曼”肩峰鎖骨懸吊修補系統	英文品名: “Acumed” Acu-Sinch Repair System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025474號 \| 有效日期: 2028/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：46-0002-S，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 韶田股份有限公司
"德曼遜" 鈣弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" CA Calcium Flex Reagent Cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014838號 \| 有效日期: 2025/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清、血漿和尿液中鈣之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glycine buffer：0.22 mmol/L\nOCPC/：0.39 mmol/L\n8-Quinolinol：6.60 mmol/L \| 醫器規格: DF23A：60 x 8 人次/套組 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統	英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司
“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統	英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 \| 有效日期: 2025/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“威傲”思膚安電刀系統	英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 \| 有效日期: 2028/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“伊岱普”高聚焦超音波治療系統	英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 \| 有效日期: 2029/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“利品維”止鼾器	英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpiece \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 \| 有效日期: 2023/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎IgM抗體檢驗試劑組 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎IgM抗體檢驗試劑組
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