貝克曼庫爾特安非他命檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名貝克曼庫爾特安非他命檢驗試劑的英文品名是Beckman coulter Emit II Plus Amphetamines Assay, 許可證字號是衛部醫器輸字第031334號, 有效日期是20230718, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品搭配各種AU臨床化學系統。利用同質酵素免疫試驗方法以300、500或1000ng/mL作為判定值，定性或半定量測定人類尿液中的安非他命。, 醫器規格是OSR9C229，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司.

#貝克曼庫爾特安非他命檢驗試劑的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第031334號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230718
發證日期	20180718
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603133405
中文品名	貝克曼庫爾特安非他命檢驗試劑
英文品名	Beckman coulter Emit II Plus Amphetamines Assay
效能	本產品搭配各種AU臨床化學系統。利用同質酵素免疫試驗方法以300、500或1000ng/mL作為判定值，定性或半定量測定人類尿液中的安非他命。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3100 安非他命試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	OSR9C229，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市大安區敦化南路二段216號8樓
申請商統一編號	09435364
製造商名稱	SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址	500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180927
製造許可登錄編號	QSD5188

許可證字號

衛部醫器輸字第031334號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20230718

發證日期

20180718

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603133405

中文品名

貝克曼庫爾特安非他命檢驗試劑

英文品名

Beckman coulter Emit II Plus Amphetamines Assay

效能

本產品搭配各種AU臨床化學系統。利用同質酵素免疫試驗方法以300、500或1000ng/mL作為判定值，定性或半定量測定人類尿液中的安非他命。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A3100 安非他命試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

OSR9C229，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市大安區敦化南路二段216號8樓

申請商統一編號

09435364

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

製造廠廠址

500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20180927

製造許可登錄編號

QSD5188

貝克曼庫爾特安非他命檢驗試劑地圖 [ 導航 ]

貝克曼庫爾特安非他命檢驗試劑的地址位於

台北市大安區敦化南路二段216號8樓

開啟Google地圖視窗

出進口廠商登記資料資料集的貝克曼庫爾特安非他命檢驗試劑相關資料

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

統一編號: 09435364 | 電話號碼: 02-27302500 | 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

統一編號: 09435364 | 電話號碼: 02-27302500 | 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓

醫療器材許可證資料集資料集的貝克曼庫爾特安非他命檢驗試劑相關資料

(以下顯示 19 筆)

貝克曼庫爾特協康茶葉素試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Theophylline (THE) Reagent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029166號 \| 有效日期: 2026/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配UniCel DxC 600/800 System配合貝克曼庫爾特SYNCHRON System藥物校正液1的使用，定量人類血清、血漿中茶葉素的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號：469126；2×100 tests/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康茶葉素試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Theophylline (THE) Reagent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029166號 \| 有效日期: 20261216 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配UniCel DxC 600/800 System配合貝克曼庫爾特SYNCHRON System藥物校正液1的使用，定量人類血清、血漿中茶葉素的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號：469126；2×100 tests/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特免疫系統專用總25-羥基維生素D試劑組	英文品名: Beckman Coulter Access 25(OH) Vitamin D Total \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029564號 \| 有效日期: 2027/05/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，使用UniCel DxI免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中總25-羥基維生素D (total 25-hydroxy- vitamin D)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A98856，A98857，以下空白。變更規格(定量極限)：詳如中文仿單核定本。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年8月21日醫療器材仿單... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特免疫系統專用總25-羥基維生素D試劑組	英文品名: Beckman Coulter Access 25(OH) Vitamin D Total \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029564號 \| 有效日期: 20270519 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，使用UniCel DxI免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中總25-羥基維生素D (total 25-hydroxy- vitamin D)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A98856，A98857，以下空白。變更規格(定量極限)：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特肯邁斯他克莫司免疫分析試劑	英文品名: “Beckman Coulter” QMS Tacrolimus Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029194號 \| 有效日期: 2022/01/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配自動臨床化學分析儀用以定量分析人類全血中的他克莫司(Tacrolimus)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10015556 (A53727)；10015573 (A53728)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特肯邁斯他克莫司免疫分析試劑	英文品名: “Beckman Coulter” QMS Tacrolimus Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029194號 \| 有效日期: 20220118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配自動臨床化學分析儀用以定量分析人類全血中的他克莫司(Tacrolimus)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10015556 (A53727)；10015573 (A53728)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯抗穆勒氏荷爾蒙校正液/品管液	英文品名: BECKMAN COULTER Access AMH Calibrators/QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027523號 \| 有效日期: 2025/07/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 變更效能為：本產品為校正及監控Access AMH及Access AMH Advance分析系統，用以定量偵測人類血清及血漿中抗穆勒氏荷爾蒙的量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B13128、B13129，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年8月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯抗穆勒氏荷爾蒙校正液/品管液	英文品名: BECKMAN COULTER Access AMH Calibrators/QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027523號 \| 有效日期: 20250721 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為校正Access AMH分析及監控Access免疫分析系統，用以定量偵測人類血清及血漿中抗穆勒氏荷爾蒙的量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B13128、B13129，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康丙胺酸轉胺酶-試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON ALT IFCC (ALT-) REAGENT (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000163號 \| 有效日期: 2020/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/10 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素速率法定量測試人類血清或血漿中之丙胺酸轉胺酶的活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ALFA-KETOGLUTARATE:12.0MMOL/L,NADH:0.27MMOL/L,L-ALANINE:500.0MMOL/L,LACTATE DEHYDROGENASE (PORCINE):... \| 醫器規格: 2x100 Tests/Kit, 2x300 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康丙胺酸轉胺酶-試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON ALT IFCC (ALT-) REAGENT (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000163號 \| 有效日期: 20200613 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180910 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2x100 Tests/Kit, 2x300 Tests/Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑	英文品名: Beckman Coulter Emit II Plus Cannabinoid Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031435號 \| 有效日期: 2028/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配AU臨床化學分析儀，利用均質酵素免疫分析法以20, 50 或 100ng/mL作為閾值，定性或半定量檢測人類尿液中的大麻。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR9N229，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑	英文品名: Beckman Coulter Emit II Plus Cannabinoid Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031435號 \| 有效日期: 20230827 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配AU臨床化學分析儀，利用均質酵素免疫分析法以20, 50 或 100ng/mL作為閾值，定性或半定量檢測人類尿液中的大麻。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR9N229，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康丙戊酸試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Valproic Acid Reagent (VPA) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028967號 \| 有效日期: 2026/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Uni DxC 600/800生化分析系統，定量人類血清、血漿中丙戊酸的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 467995，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康丙戊酸試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Valproic Acid Reagent (VPA) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028967號 \| 有效日期: 20261124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配Uni DxC 600/800生化分析系統，定量人類血清、血漿中丙戊酸的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 467995，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特高效能亞瑟斯免疫分析系統 (未滅菌)	英文品名: Beckman Coulter DxI 9000 Immunoassay Analyzer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00067號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康CX鈣試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHORON CX CALCIUM (CA) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011436號 \| 有效日期: 2015/06/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鈣(CA)試劑測試的原理是:利用SYNCHRON CX SYSTEM的生化儀器，配合SYNCHRON MULTI校正液的使用，定量血清、血漿或尿液中鈣的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2,7-(BIS(2-ARSONOPHENYLAZO))-1,8-DIHYDROXYNAPHTHALENE-3,6-DISULPHORIC ACID:0.17 MMOL/L \| 醫器規格: 2×300 TESTS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康CX鈣試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHORON CX CALCIUM (CA) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011436號 \| 有效日期: 20150608 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180813 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2×300 TESTS/KT \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康美沙酮試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Methadone (METD) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017205號 \| 有效日期: 2021/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在閾值300ng/mL定性檢測人體尿液中是否含有美沙酮(Methadone)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent：69 mL\n Monoclonal anti-methadone antibody (mous) \nGlucose-6-phosphate (... \| 醫器規格: #475018：1x250 tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康美沙酮試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Methadone (METD) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017205號 \| 有效日期: 20210710 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180913 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #475018：1x250 tests/Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特協康茶葉素試劑

貝克曼庫爾特協康茶葉素試劑

貝克曼庫爾特免疫系統專用總25-羥基維生素D試劑組

貝克曼庫爾特免疫系統專用總25-羥基維生素D試劑組

貝克曼庫爾特肯邁斯他克莫司免疫分析試劑

貝克曼庫爾特肯邁斯他克莫司免疫分析試劑

貝克曼庫爾特亞瑟斯抗穆勒氏荷爾蒙校正液/品管液

貝克曼庫爾特亞瑟斯抗穆勒氏荷爾蒙校正液/品管液

貝克曼庫爾特協康丙胺酸轉胺酶-試劑 (未滅菌)

貝克曼庫爾特協康丙胺酸轉胺酶-試劑 (未滅菌)

貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑

貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑

貝克曼庫爾特協康丙戊酸試劑

貝克曼庫爾特協康丙戊酸試劑

貝克曼庫爾特高效能亞瑟斯免疫分析系統 (未滅菌)

貝克曼庫爾特協康CX鈣試劑

貝克曼庫爾特協康CX鈣試劑

貝克曼庫爾特協康美沙酮試劑

貝克曼庫爾特協康美沙酮試劑

食品業者登錄資料集資料集的貝克曼庫爾特安非他命檢驗試劑相關資料

美商貝克曼庫爾特有限公司

公司統一編號: 09435364 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市大安區敦化南路2段216號8樓 | 食品業者登錄字號: A-109435364-00000-2

美商貝克曼庫爾特有限公司

公司統一編號: 09435364 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市大安區敦化南路2段216號8樓 | 食品業者登錄字號: A-109435364-00000-2

根據識別碼 09435364 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 09435364 ...)

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司	統一編號: 09435364 \| 電話號碼: 02-27302500 \| 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓 @ 出進口廠商登記資料
貝克曼庫爾特協康膽鹼酯酶試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Cholinesterase (CHE) Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000294號 \| 有效日期: 2020/08/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中pseudo-cholinesterase 的活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:(Propylcarbonylthioethyl) trimethylammonium Iodide:6.00 mmol/L3,3’-Di-Thiobis(6... \| 醫器規格: 2 x 250 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特正彩 Wright-Giemsa 染色緩衝劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER TRUCOLOR Wright-Giemsa Stain Buffer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000295號 \| 有效日期: 2025/08/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於COULTER SlideStainers, 對顯微鏡玻片上製備的全血抹片進行染色緩衝。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:Potassium Phosphate, monobasic, anhydrous…4.570 g/LSodium Phosphate, dibasic, a... \| 醫器規格: 4 x 2 L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特AcT 5diff 血球溶解劑	英文品名: Beckman Coulter Coulter AcT 5diff WBC Lyse \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000296號 \| 有效日期: 2015/08/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於庫爾特Ac？T 5 diff系列血液分析儀之紅血球溶解劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydrochloric Acid…….. \| 醫器規格: 每瓶1公升。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特協康鐵試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON IRON (FE) REAGENT (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000287號 \| 有效日期: 2025/07/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血清或血漿(HEPARINIZED)中之鐵濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Acetic Acid 530 mmol/L, Hydroxylamine Hydrochloride 318 mmol/L, 3-(2-Pyridyl)-5,6-Bis(4-Phenylsulfon... \| 醫器規格: 2 x 200 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特協康CX總蛋白質3試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CX Total Protein (TP3) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000291號 \| 有效日期: 2015/08/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清、血漿或腦脊髓液中之總蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper Sulfate………8.8 mmol/L \| 醫器規格: 4 x 1 L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特依敏濟稀釋劑3	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE Diluent 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000292號 \| 有效日期: 2015/08/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 應與IMMAGE免疫化學系統和試劑配合使用，以測定人類檢體成分的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4 x 120 ml/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特協康LX去氣泡劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON LX NO FOAM \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000306號 \| 有效日期: 2015/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在協康LX系統，阻止氣泡產生。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Defoaming agent \| 醫器規格: 1 x 1 L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

統一編號: 09435364 | 電話號碼: 02-27302500 | 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓

@ 出進口廠商登記資料

貝克曼庫爾特協康膽鹼酯酶試劑 (未滅菌)

貝克曼庫爾特庫爾特儀器品管沖洗劑庫爾特儀器品管對照劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER LATRON PRIMER 1 COULTER LATRON CONTROL 2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011707號 \| 有效日期: 2025/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Coulter？ Latron 儀器品管劑是專為貝庫曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測白血球分類VCS白血球分類的儀器表現，操作時依原廠設定值輸入許可範圍。適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液Isot... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 儀器品管沖洗劑及儀器品管對照劑以均質、大小固定、折射穩定的乳膠顆粒懸浮溶液，含表面活性、抑制細菌和真菌生長的緩衝培養液，預期結果對照表包括指定值和許可範圍。 \| 醫器規格: 儀器品管沖洗劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升儀器品管對照劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特儀器品管沖洗劑庫爾特儀器品管對照劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER LATRON PRIMER 1 COULTER LATRON CONTROL 2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011707號 \| 有效日期: 20250727 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: Coulter？ Latron 儀器品管劑是專為貝庫曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測白血球分類VCS白血球分類的儀器表現，操作時依原廠設定值輸入許可範圍。適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液Isot... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 儀器品管沖洗劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升儀器品管對照劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特AcT 5diff品管劑Plus庫爾特AcT 5diff Cal校正劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER AcT 5 diff Control Plus COULTER AcT 5 diff Cal Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011558號 \| 有效日期: 2015/06/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: COULTER AcTTM Control Plus是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數及白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計數值輸入為監測許可範... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: COULTER AcT 5 diff Control Plus:以經過穩定處理的人類紅血球、模擬白血球及哺乳動物的血小板組成的類血漿浮溶液。COULTER AcT 5 diff Cal Calibra... \| 醫器規格: COULTER AcT 5 diff Control Plus:盒裝試劑，每盒包含低、中、高三種濃度各2瓶，每瓶2.3毫升，儀器品管用，包含血球計數以白血球五項分類。COULTER AcT 5 dif... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特維掬爾脂質品管液	英文品名: BECKMAN COULTER VIGIL LIPID CONTROL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012415號 \| 有效日期: 2015/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Vigil脂質品管液提供貝克曼庫爾特儀器配合貝克曼庫爾特試劑系統測試的設定值，使用四種濃度等級品管液來監測單次校正後線性的整體分析誤差及精確性表現目的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Vigil Lipid control serum is derived from human plasma. \| 醫器規格: 等級1：4x4 mL等級2：4x4 mL等級4：4x4 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特5C血液品管劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 5C CELL CONTROL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011587號 \| 有效日期: 2025/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Coulter？ Cell Control 血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類VCS 白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 包含經穩定型態處理的人類紅血球及血小板物配置於無菌等張液中，添加部分加工紅血球用以模擬白血球，預期結果對照表包括指定值和許可範圍。 \| 醫器規格: 5C 血液品管劑，每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:624506、7547002、7547010、7547011、7547117、7547124、7547199，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特5C血液品管劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 5C CELL CONTROL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011587號 \| 有效日期: 20250712 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: Coulter？ Cell Control 血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類VCS 白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5C 血液品管劑，每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:624506、7547002、7547010、7547011、7547117、7547124、7547199，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特4C 長效血液品管劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 4C-ES Cell Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017199號 \| 有效日期: 2011/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Coulter® 4C-ES Cell Control血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數及白血球分類的儀器表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 4C-ES Cell control consists of treated, stabillzed human erythrocytes in an isotonic, bacteriostatic... \| 醫器規格: #7547187: 12×3.3 mL#7547188: 3×3.3 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特4C+血液品管劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 4C PLUS CELL CONTROL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012109號 \| 有效日期: 2025/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類的儀器表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 4C Plus Cell Control consists of treated, stabilized human erythrocytes in an isotonic, bacteriostat... \| 醫器規格: 每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:7546771，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特校正液/品管液組	英文品名: Beckman coulter Emit Calibrators/Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031325號 \| 有效日期: 2028/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Emit II Plus安非他命，巴比妥鹽，新苯二氮，大麻，古柯鹼代謝產物，搖頭丸，美沙酮，白板，單株安非他命/甲基安非他命，鴉片，天使塵和普帕西芬檢驗，可作為品質控管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9A509UL，9A529UL，9A549UL，9A569UL，9A589UL，9A609UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特校正液/品管液組	英文品名: Beckman coulter Emit Calibrators/Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031325號 \| 有效日期: 20230712 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於校正Emit II Plus安非他命，巴比妥鹽，新苯二氮，大麻，古柯鹼代謝產物，搖頭丸，美沙酮，白板，單株安非他命/甲基安非他命，鴉片，天使塵和普帕西芬檢驗，可作為品質控管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9A509UL，9A529UL，9A549UL，9A569UL，9A589UL，9A609UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特協康CX二氧化碳酸性試劑協康二氧化碳鹼性緩衝液	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CX CO2 Acid Reagent SYNCHRON CO2 Alkaline Buffer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015528號 \| 有效日期: 2010/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用SYNCHRON CX 離子選擇電極(ISE)電解質緩衝液(Buffer)，參考液(Reference)及二氧化碳鹼性緩衝液和二氧化碳酸性(CO2 Acid reagent)試劑，配合SYNCHR... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CO2 ACID REAGENT:\nSulfuric Acid 0.6 M\nCO2 ALKALINE BUFFER REAGENT:\nPotassium bicarbonate 6 mmol/L... \| 醫器規格: #443320: 2L x1; #443330: 500 mL x1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特協康二氧化碳酸性試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems CO2 ACID REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012195號 \| 有效日期: 2020/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量血清、血漿中二氧化碳的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ACID REAGENT：SULFURIC ACID 0.17MCO2 ALKALINE BUFFERREAGENT：POTASSIUM BICARBONATE 6 MMOL/L POTASSIUM ... \| 醫器規格: 協康LX二氧化碳酸性試劑：2x2L;協康LX二氧化碳鹼性緩衝液：500MLx1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特協康CX二氧化碳酸性試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CX CO2 ACID REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012121號 \| 有效日期: 2015/08/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量血清、血漿中的二氧化碳濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CO2 ACID REAGENT：SULFURIC ACID 0.6MCO2 ALKALINE BUFFER REAGENT：POTASSIUM BICARBONATE 6MMOL/LPOTASSIU... \| 醫器規格: 協康CX二氧化碳酸性試劑：2L x 2；協康CX二氧化碳鹼性緩衝液：500ML x 1。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特協康藥物濫用無藥物尿液品管液(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON DAT DRUG FREE URINE CONTROL (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000162號 \| 有效日期: 2020/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/10 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 針對人類尿液檢體中的安非他命、巴比妥鹽、苯二氮、古柯鹼、美沙酮、白板、鴉片、天使塵、普帕西芬、大麻等成癮麻醉藥物濃度作定性測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1×5ML BOTTLE OF DAT DRUG FREE URINE CONTROL (HUMAN URINE) WITH \| 醫器規格: 1×5ML \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特協康藥物濫用陰性尿液校正液	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems DAT Negative Urine Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029531號 \| 有效日期: 2027/04/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品與SYNCHRON試劑搭配使用，於SYNCHRON系統上對安非他命、巴比妥鹽、苯二氮、大麻(20ng、50ng、100ng)、古柯鹼、美沙酮、白板、鴉片、天使塵、普帕西芬的酵素免疫分析時校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 445803，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特協康藥物濫用陰性尿液校正液	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON DAT NEGATIVE URINE CALIBRATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012237號 \| 有效日期: 2020/09/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: SYNCHRON系統上對安非他命、巴比妥鹽、苯二氮、大麻、古柯鹼、美沙酮、白板、鴉片、天使塵、普帕西芬的校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent：1x5mL bottle of DAT Negative Urine Calibrator \| 醫器規格: 1x5mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統	英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原108年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“奧林柏斯”賽隆電刀組	英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 \| 有效日期: 2024/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂	英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 \| 有效日期: 2024/04/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“世界醫療”多功能幫浦	英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 \| 有效日期: 2024/04/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: APUH 302 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司
“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統	英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 \| 有效日期: 2024/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“何歐氏”冷凍治療筆	英文品名: “H&O” CryoPe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 \| 有效日期: 2024/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全美生技有限公司
“歌妮”聚四氟乙烯縫合線	英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 力巨有限公司
百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT50 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“卡內基”膠原蛋白敷料	英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressing \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 \| 有效日期: 2029/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 力巨有限公司
百鎶安瓶生物指示劑	英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號 \| 有效日期: 2029/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT23 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“波普登”玻璃離子補牙材	英文品名: “PULPDENT” ACTIVA Bio ACTIVE-RESTORATIVE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032532號 \| 有效日期: 2024/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司
百鎶快速讀取螢光生物指示劑	英文品名: BIONOVA Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032533號 \| 有效日期: 2029/05/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT220, BT222, BT224 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
娜薇麗雙層基質人工真皮	英文品名: NEVELIA Bi-layer matrix for dermal regeneratio \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032534號 \| 有效日期: 2024/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安美得生醫股份有限公司
“百特”克滲凝外科手術封合劑	英文品名: “Baxter” CoSeal Surgical Sealant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021796號 \| 有效日期: 2026/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: CoSeal旨在應用於血管重建，藉由機械方式封合出血部位來達到附帶止血的功效。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 934070 CoSeal Surgical Sealant 2 mL,934071 CoSeal Surgical Sealant 4 mL,934072 CoSeal Surgical Seala... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
百丹特牙科植體系統-一階植體	英文品名: Biodenta Dental Implant System - One Piece Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021797號 \| 有效日期: 2021/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司

貝克曼庫爾特安非他命檢驗試劑 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可證字號

註銷狀態

註銷日期

註銷理由

有效日期

發證日期

許可證種類

舊證字號

醫療器材級數

通關簽審文件編號

中文品名

英文品名

效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

貝克曼庫爾特安非他命檢驗試劑地圖 [ 導航 ]

與貝克曼庫爾特安非他命檢驗試劑同分類的醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特安非他命檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署