“曼陀”矽膠填充義乳
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“曼陀”矽膠填充義乳的英文品名是“MENTOR”MEMORYGEL TM SILICONE GEL-FILLED BREAST IMPLANTS, 許可證字號是衛署醫器輸字第019462號, 有效日期是2028/10/21, 許可證種類是醫 器, 效能是適用於婦女用來乳房重建手術,包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復外科手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果。102.10.2新增效能:詳如中文仿單核定本,原97年10月27日及100年8月22日核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白., 醫器規格是詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。標籤、說明書或包裝變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原102年10月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。新增規格、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝):詳如核定之中文說明..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是壯生醫療器材股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第019462號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/10/21 |
發證日期 | 2008/10/21 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601946200 |
中文品名 | “曼陀”矽膠填充義乳 |
英文品名 | “MENTOR”MEMORYGEL TM SILICONE GEL-FILLED BREAST IMPLANTS |
效能 | 適用於婦女用來乳房重建手術,包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復外科手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果。102.10.2新增效能:詳如中文仿單核定本,原97年10月27日及100年8月22日核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I3540 矽膠充填之乳房彌補物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。標籤、說明書或包裝變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原102年10月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。新增規格、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝):詳如核定之中文說明書(原110年9月29日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.19。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | MENTOR |
製造廠廠址 | 3041 SKYWAY CIRCLE NORTH, IRVING, TEXAS 75038, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/12/19 |
製造許可登錄編號 | QSD0791 |
許可證字號衛署醫器輸字第019462號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/10/21 |
發證日期2008/10/21 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00601946200 |
中文品名“曼陀”矽膠填充義乳 |
英文品名“MENTOR”MEMORYGEL TM SILICONE GEL-FILLED BREAST IMPLANTS |
效能適用於婦女用來乳房重建手術,包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復外科手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果。102.10.2新增效能:詳如中文仿單核定本,原97年10月27日及100年8月22日核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I3540 矽膠充填之乳房彌補物 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。標籤、說明書或包裝變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原102年10月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。新增規格、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝):詳如核定之中文說明書(原110年9月29日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.19。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱MENTOR |
製造廠廠址3041 SKYWAY CIRCLE NORTH, IRVING, TEXAS 75038, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/12/19 |
製造許可登錄編號QSD0791 |
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臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓