“信迪思”鎖定加壓髖部骨板系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“信迪思”鎖定加壓髖部骨板系統的英文品名是“Synthes”LCP Dynamic Hip Plate System, 許可證字號是衛署醫器輸字第019261號, 有效日期是2028/10/07, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本。, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:04.224.208,以下空白。適應症、規格及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原97年10月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年11月2日、..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是壯生醫療器材股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第019261號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/10/07 |
發證日期 | 2008/10/07 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601926100 |
中文品名 | “信迪思”鎖定加壓髖部骨板系統 |
英文品名 | “Synthes”LCP Dynamic Hip Plate System |
效能 | 詳如中文仿單核定本。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:04.224.208,以下空白。適應症、規格及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原97年10月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年11月2日、112年1月16日核定之標籤、說明書或包裝正本2份予以回收作廢)-112.12.7。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | SYNTHES GMBH |
製造廠廠址 | EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/12/12 |
製造許可登錄編號 | QSD5313 |
許可證字號衛署醫器輸字第019261號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/10/07 |
發證日期2008/10/07 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601926100 |
中文品名“信迪思”鎖定加壓髖部骨板系統 |
英文品名“Synthes”LCP Dynamic Hip Plate System |
效能詳如中文仿單核定本。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:04.224.208,以下空白。適應症、規格及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原97年10月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年11月2日、112年1月16日核定之標籤、說明書或包裝正本2份予以回收作廢)-112.12.7。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱SYNTHES GMBH |
製造廠廠址EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期2023/12/12 |
製造許可登錄編號QSD5313 |
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“信迪思”鎖定加壓髖部骨板系統的地址位於
臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓