貝克曼庫爾特VersaLyse溶解液(未滅菌)
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中文品名貝克曼庫爾特VersaLyse溶解液(未滅菌)的英文品名是Beckman Coulter VersaLyse Lysing Solution (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第004280號, 有效日期是2026/04/28, 許可證種類是09, 限制項目是輸入, 申請商名稱是美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第004280號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/04/28
發證日期	2006/04/28
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400428006
中文品名	貝克曼庫爾特VersaLyse溶解液(未滅菌)
英文品名	Beckman Coulter VersaLyse Lysing Solution (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	輸入
申請商名稱	美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
申請商統一編號	09435364
製造商名稱	IMMUNOTECH S.A.S. (A BECKMAN COULTER COMPANY)
製造廠廠址	130 AVENUE DE LATTRE DE TASSIGNY, BP 177, 13276 MARSEILLE CEDEX 9, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2020/11/09
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第004280號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/04/28

發證日期

2006/04/28

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400428006

中文品名

貝克曼庫爾特VersaLyse溶解液(未滅菌)

英文品名

Beckman Coulter VersaLyse Lysing Solution (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.8540 紅血球溶解劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

(空)

限制項目

輸入

申請商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區敦化南路2段216號8樓

申請商統一編號

09435364

製造商名稱

IMMUNOTECH S.A.S. (A BECKMAN COULTER COMPANY)

製造廠廠址

130 AVENUE DE LATTRE DE TASSIGNY, BP 177, 13276 MARSEILLE CEDEX 9, FRANCE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/11/09

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隋邦魯	職稱: 訴訟代理人及非訴訟代理人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 美商貝克曼庫爾特有限公司 \| 統一編號: 09435364

隋邦魯

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美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

統一編號: 09435364 | 電話號碼: 02-27302500 | 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓

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貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑	英文品名: Beckman Coulter Emit II Plus Cannabinoid Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031435號 \| 有效日期: 2028/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配AU臨床化學分析儀，利用均質酵素免疫分析法以20, 50 或 100ng/mL作為閾值，定性或半定量檢測人類尿液中的大麻。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR9N229，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑	英文品名: Beckman Coulter Emit II Plus Cannabinoid Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031435號 \| 有效日期: 20230827 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配AU臨床化學分析儀，利用均質酵素免疫分析法以20, 50 或 100ng/mL作為閾值，定性或半定量檢測人類尿液中的大麻。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR9N229，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康丙戊酸試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Valproic Acid Reagent (VPA) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028967號 \| 有效日期: 2026/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Uni DxC 600/800生化分析系統，定量人類血清、血漿中丙戊酸的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 467995，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康丙戊酸試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Valproic Acid Reagent (VPA) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028967號 \| 有效日期: 20261124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配Uni DxC 600/800生化分析系統，定量人類血清、血漿中丙戊酸的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 467995，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特高效能亞瑟斯免疫分析系統 (未滅菌)	英文品名: Beckman Coulter DxI 9000 Immunoassay Analyzer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00067號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康CX鈣試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHORON CX CALCIUM (CA) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011436號 \| 有效日期: 2015/06/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鈣(CA)試劑測試的原理是:利用SYNCHRON CX SYSTEM的生化儀器，配合SYNCHRON MULTI校正液的使用，定量血清、血漿或尿液中鈣的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2,7-(BIS(2-ARSONOPHENYLAZO))-1,8-DIHYDROXYNAPHTHALENE-3,6-DISULPHORIC ACID:0.17 MMOL/L \| 醫器規格: 2×300 TESTS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康CX鈣試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHORON CX CALCIUM (CA) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011436號 \| 有效日期: 20150608 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180813 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2×300 TESTS/KT \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康美沙酮試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Methadone (METD) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017205號 \| 有效日期: 2021/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在閾值300ng/mL定性檢測人體尿液中是否含有美沙酮(Methadone)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent：69 mL\n Monoclonal anti-methadone antibody (mous) \nGlucose-6-phosphate (... \| 醫器規格: #475018：1x250 tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康美沙酮試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Methadone (METD) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017205號 \| 有效日期: 20210710 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180913 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #475018：1x250 tests/Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

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貝克曼庫爾特庫爾特正彩 Wright-Giemsa 染色緩衝劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER TRUCOLOR Wright-Giemsa Stain Buffer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000295號 \| 有效日期: 2025/08/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於COULTER SlideStainers, 對顯微鏡玻片上製備的全血抹片進行染色緩衝。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:Potassium Phosphate, monobasic, anhydrous…4.570 g/LSodium Phosphate, dibasic, a... \| 醫器規格: 4 x 2 L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特AcT 5diff 血球溶解劑	英文品名: Beckman Coulter Coulter AcT 5diff WBC Lyse \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000296號 \| 有效日期: 2015/08/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於庫爾特Ac？T 5 diff系列血液分析儀之紅血球溶解劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydrochloric Acid…….. \| 醫器規格: 每瓶1公升。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特協康鐵試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON IRON (FE) REAGENT (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000287號 \| 有效日期: 2025/07/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血清或血漿(HEPARINIZED)中之鐵濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Acetic Acid 530 mmol/L, Hydroxylamine Hydrochloride 318 mmol/L, 3-(2-Pyridyl)-5,6-Bis(4-Phenylsulfon... \| 醫器規格: 2 x 200 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特協康CX總蛋白質3試劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CX Total Protein (TP3) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000291號 \| 有效日期: 2015/08/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清、血漿或腦脊髓液中之總蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper Sulfate………8.8 mmol/L \| 醫器規格: 4 x 1 L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特依敏濟稀釋劑3	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE Diluent 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000292號 \| 有效日期: 2015/08/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 應與IMMAGE免疫化學系統和試劑配合使用，以測定人類檢體成分的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4 x 120 ml/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特協康LX去氣泡劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON LX NO FOAM \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000306號 \| 有效日期: 2015/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在協康LX系統，阻止氣泡產生。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Defoaming agents \| 醫器規格: 1 x 1 L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特協康膽鹼酯酶試劑 (未滅菌)

貝克曼庫爾特庫爾特儀器品管沖洗劑庫爾特儀器品管對照劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER LATRON PRIMER 1 COULTER LATRON CONTROL 2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011707號 \| 有效日期: 2025/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Coulter？ Latron 儀器品管劑是專為貝庫曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測白血球分類VCS白血球分類的儀器表現，操作時依原廠設定值輸入許可範圍。適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液Isot... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 儀器品管沖洗劑及儀器品管對照劑以均質、大小固定、折射穩定的乳膠顆粒懸浮溶液，含表面活性、抑制細菌和真菌生長的緩衝培養液，預期結果對照表包括指定值和許可範圍。 \| 醫器規格: 儀器品管沖洗劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升儀器品管對照劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特儀器品管沖洗劑庫爾特儀器品管對照劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER LATRON PRIMER 1 COULTER LATRON CONTROL 2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011707號 \| 有效日期: 20250727 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: Coulter？ Latron 儀器品管劑是專為貝庫曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測白血球分類VCS白血球分類的儀器表現，操作時依原廠設定值輸入許可範圍。適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液Isot... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 儀器品管沖洗劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升儀器品管對照劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特AcT 5diff品管劑Plus庫爾特AcT 5diff Cal校正劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER AcT 5 diff Control Plus COULTER AcT 5 diff Cal Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011558號 \| 有效日期: 2015/06/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: COULTER AcTTM Control Plus是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數及白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計數值輸入為監測許可範... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: COULTER AcT 5 diff Control Plus:以經過穩定處理的人類紅血球、模擬白血球及哺乳動物的血小板組成的類血漿浮溶液。COULTER AcT 5 diff Cal Calibra... \| 醫器規格: COULTER AcT 5 diff Control Plus:盒裝試劑，每盒包含低、中、高三種濃度各2瓶，每瓶2.3毫升，儀器品管用，包含血球計數以白血球五項分類。COULTER AcT 5 dif... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特維掬爾脂質品管液	英文品名: BECKMAN COULTER VIGIL LIPID CONTROL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012415號 \| 有效日期: 2015/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Vigil脂質品管液提供貝克曼庫爾特儀器配合貝克曼庫爾特試劑系統測試的設定值，使用四種濃度等級品管液來監測單次校正後線性的整體分析誤差及精確性表現目的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Vigil Lipid control serum is derived from human plasma. \| 醫器規格: 等級1：4x4 mL等級2：4x4 mL等級4：4x4 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特5C血液品管劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 5C CELL CONTROL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011587號 \| 有效日期: 2025/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Coulter？ Cell Control 血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類VCS 白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 包含經穩定型態處理的人類紅血球及血小板物配置於無菌等張液中，添加部分加工紅血球用以模擬白血球，預期結果對照表包括指定值和許可範圍。 \| 醫器規格: 5C 血液品管劑，每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:624506、7547002、7547010、7547011、7547117、7547124、7547199，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特5C血液品管劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 5C CELL CONTROL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011587號 \| 有效日期: 20250712 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: Coulter？ Cell Control 血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類VCS 白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5C 血液品管劑，每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:624506、7547002、7547010、7547011、7547117、7547124、7547199，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特4C 長效血液品管劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 4C-ES Cell Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017199號 \| 有效日期: 2011/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Coulter® 4C-ES Cell Control血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數及白血球分類的儀器表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 4C-ES Cell control consists of treated, stabillzed human erythrocytes in an isotonic, bacteriostatic... \| 醫器規格: #7547187: 12×3.3 mL#7547188: 3×3.3 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特庫爾特4C+血液品管劑	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER 4C PLUS CELL CONTROL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012109號 \| 有效日期: 2025/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類的儀器表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 4C Plus Cell Control consists of treated, stabilized human erythrocytes in an isotonic, bacteriostat... \| 醫器規格: 每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:7546771，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

敦南諾貝爾眼科診所	電話: 27400960 \| A醫師: 5 \| B中醫師: 0 \| C牙醫師: 0 \| D藥師: 1 \| G護士: 1 \| 地址: 臺北市大安區敦化南路1段216號3樓 @ 醫療機構與人員基本資料
敦南諾貝爾眼科診所	OID: 2.16.886.119.90003.101586 \| 電話: 02-27400960 \| 地址: 臺北市大安區敦化南路一段216號3樓 \| DN: o=敦南諾貝爾眼科診所,l=臺北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
郭珮伶	事務所名稱: 志嘉記帳士事務所 \| 事務所地址: 臺北市大安區敦化南路１段２１６號９樓 \| 執行業務區域: 臺北市、臺中市、基隆市、臺南市、高雄市、新北市、宜蘭縣、桃園市、嘉義市、新竹縣、苗栗縣、南投縣、彰化縣、新竹市、雲林縣、嘉義縣、屏東縣、花蓮縣、臺東縣、金門縣、澎湖縣、連江縣 \| 參加之記帳士公會: 臺北市記帳士公會 \| 記帳士證書字號: (106)台財稅證字第00319號 @ 財政部北區國稅局記帳士名冊
敦南地政士事務所	姓名: 馮宜婷 \| 開業原因: 自行開業 \| 傳真電話: (02)2775-3165 \| 臺北市大安區敦化南路一段216號9樓 @ 地政士開業資料
貝克曼庫爾特校正液/品管液組	英文品名: Beckman coulter Emit Calibrators/Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031325號 \| 有效日期: 2028/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Emit II Plus安非他命，巴比妥鹽，新苯二氮，大麻，古柯鹼代謝產物，搖頭丸，美沙酮，白板，單株安非他命/甲基安非他命，鴉片，天使塵和普帕西芬檢驗，可作為品質控管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9A509UL，9A529UL，9A549UL，9A569UL，9A589UL，9A609UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
敦南諾貝爾眼科診所	電話: (02)27400960 \| 西醫診所 \| 服務項目: 門診診療 \| 臺北市大安區敦化南路１段２１６號３樓 \| 醫事機構代碼: 350102F871 @ 健保特約醫事機構-診所
敦南諾貝爾眼科診所	電話: (02)27400960 \| 西醫診所 \| 服務項目: \| 臺北市大安區敦化南路１段２１６號３樓 \| 醫事機構代碼: 350102D895 @ 健保特約醫事機構-診所
台北孟德爾診所	電話: 27528865 \| A醫師: 1 \| B中醫師: 0 \| C牙醫師: 0 \| D藥師: 0 \| G護士: 0 \| 地址: 臺北市大安區敦化南路1段216號10樓 @ 醫療機構與人員基本資料

公司地址	負責人	統一編號	狀態
京宣企業有限公司臺北市大安區敦化南路1段216號2樓	林俊易	89977039	核准設立
敦南資產顧問有限公司臺北市大安區敦化南路1段216號9樓	馮宜婷	24959467	核准設立
大小投資開發有限公司臺北市大安區敦化南路1段216號4樓	張宗元	52786662	核准設立
大紅娛樂文創股份有限公司臺北市大安區敦化南路2段216號17樓之1	林科安	52362073	解散 (核准解散日期: 2019-05-01)
美鈺爾國際有限公司臺北市大安區敦化南路1段216號8樓	陳美齡	53357128	解散 (核准解散日期: 2024-02-27)
褒綠美股份有限公司臺北市大安區敦化南路1段216號4樓	張雅惠	53936823	核准設立
諾貝爾健康管理顧問股份有限公司臺北市大安區敦化南路1段216號7樓	陳美齡	83238965	解散 (核准解散日期: 2024-01-11)

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“三陽”可降解再生薄膜	英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 \| 有效日期: 2015/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“態能”膀胱容量掃描儀	英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 \| 有效日期: 2020/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BVI 9600以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 態能企業有限公司

貝克曼庫爾特VersaLyse溶解液(未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

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