"維特司" 黃體素免疫檢測試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"維特司" 黃體素免疫檢測試劑組的英文品名是Vitros Immunodiagnostic Products LH, 許可證字號是衛署醫器輸字第013453號, 有效日期是2025/11/02, 許可證種類是09, 效能是變更效能(新增適用機型)為:定量檢測血清或血漿(EDTA或heparin)中的黃體素LH。需搭配使用維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀和維特司XT 7600生化免疫分析儀。, 主成分略述是Reagent pack:\n 100 coated wells (streptavidin, binds≧3 ng biotin/well).\n 11.0 mL conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-LH β-subunit, binds≧26..., 醫器規格是Reagent Pack: 100 wells/box; Calibrators: 2 levels (2 mL each),以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原94年11月29日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣大昌華嘉股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第013453號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/02 |
發證日期 | 2005/11/02 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601345305 |
中文品名 | "維特司" 黃體素免疫檢測試劑組 |
英文品名 | Vitros Immunodiagnostic Products LH |
效能 | 變更效能(新增適用機型)為:定量檢測血清或血漿(EDTA或heparin)中的黃體素LH。需搭配使用維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀和維特司XT 7600生化免疫分析儀。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Reagent pack:\n 100 coated wells (streptavidin, binds≧3 ng biotin/well).\n 11.0 mL conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-LH β-subunit, binds≧262 mIU LH/mL)\n8.4 mL biotinylated antibody reagent (biotin-sheep anti-LH, binds≧393 mIU LH/mL)\nCalibrator Pack:\n 1 set of PH calibrators 1 and 2 (2 mL, pituitary derived human LH in bovine serum with antimicrobial agent); nominal values 5, 176 mIU/mL |
醫器規格 | Reagent Pack: 100 wells/box; Calibrators: 2 levels (2 mL each),以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原94年11月29日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號 | 70824858 |
製造商名稱 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS |
製造廠廠址 | FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/01/03 |
製造許可登錄編號 | QSD5880 |
許可證字號衛署醫器輸字第013453號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/02 |
發證日期2005/11/02 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601345305 |
中文品名"維特司" 黃體素免疫檢測試劑組 |
英文品名Vitros Immunodiagnostic Products LH |
效能變更效能(新增適用機型)為:定量檢測血清或血漿(EDTA或heparin)中的黃體素LH。需搭配使用維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀和維特司XT 7600生化免疫分析儀。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reagent pack:\n 100 coated wells (streptavidin, binds≧3 ng biotin/well).\n 11.0 mL conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-LH β-subunit, binds≧262 mIU LH/mL)\n8.4 mL biotinylated antibody reagent (biotin-sheep anti-LH, binds≧393 mIU LH/mL)\nCalibrator Pack:\n 1 set of PH calibrators 1 and 2 (2 mL, pituitary derived human LH in bovine serum with antimicrobial agent); nominal values 5, 176 mIU/mL |
醫器規格Reagent Pack: 100 wells/box; Calibrators: 2 levels (2 mL each),以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原94年11月29日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號70824858 |
製造商名稱ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS |
製造廠廠址FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2024/01/03 |
製造許可登錄編號QSD5880 |
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"維特司" 黃體素免疫檢測試劑組的地址位於
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1