“帝富”適髓骨水泥
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“帝富”適髓骨水泥的英文品名是“DePuy” SmartSet GMV Endurance Gentamicin Bone Cement, 許可證字號是衛署醫器輸字第018965號, 有效日期是2028/03/07, 許可證種類是醫 器, 效能是SmartSet GMV Gentamicin 抗生素骨水泥適用於人工關節感染施行二階段重建手術時之第二階段,且感染已在第一階段手術中清除。只有在其他操作無法成功治療,保全四肢的情況下,才能對兒童使用骨水泥。骨水泥應配合適當的人工植入物使用。, 醫器規格是3105-020, 3105-040。註銷規格: 3105-020,以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是壯生醫療器材股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第018965號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/03/07 |
發證日期 | 2008/03/07 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601896505 |
中文品名 | “帝富”適髓骨水泥 |
英文品名 | “DePuy” SmartSet GMV Endurance Gentamicin Bone Cement |
效能 | SmartSet GMV Gentamicin 抗生素骨水泥適用於人工關節感染施行二階段重建手術時之第二階段,且感染已在第一階段手術中清除。只有在其他操作無法成功治療,保全四肢的情況下,才能對兒童使用骨水泥。骨水泥應配合適當的人工植入物使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 3105-020, 3105-040。註銷規格: 3105-020,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 16439055 |
製造商名稱 | DePuy Ireland UC |
製造廠廠址 | Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IE |
製程 | 總公司 |
異動日期 | 2023/11/02 |
製造許可登錄編號 | QSD5160 |
許可證字號衛署醫器輸字第018965號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/03/07 |
發證日期2008/03/07 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601896505 |
中文品名“帝富”適髓骨水泥 |
英文品名“DePuy” SmartSet GMV Endurance Gentamicin Bone Cement |
效能SmartSet GMV Gentamicin 抗生素骨水泥適用於人工關節感染施行二階段重建手術時之第二階段,且感染已在第一階段手術中清除。只有在其他操作無法成功治療,保全四肢的情況下,才能對兒童使用骨水泥。骨水泥應配合適當的人工植入物使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格3105-020, 3105-040。註銷規格: 3105-020,以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱DePuy Ireland UC |
製造廠廠址Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IE |
製程總公司 |
異動日期2023/11/02 |
製造許可登錄編號QSD5160 |
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臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓