羅氏免疫分析抗甲狀腺過氧化脢抗體檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名羅氏免疫分析抗甲狀腺過氧化脢抗體檢驗試劑的英文品名是Elecsys Anti-TPO, 許可證字號是衛署醫器輸字第013129號, 有效日期是2010/10/03, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2013/01/18, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是針對人類血清和血漿中的抗甲狀腺過氧化脢抗體進行定量測試。, 主成分略述是R1：Anti-TPO-Ab~Ru(bpy)(gray cap), 1 bottle, 10 mL:\n Polyclonal anti-TPO antibody (sheep) labeled with ruthenium complex 1.0 mg/L; TRIS buffer 100 mmo..., 醫器規格是100 tests。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013129號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2013/01/18 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2010/10/03 |
| 發證日期 | 2005/10/03 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601312909 |
| 中文品名 | 羅氏免疫分析抗甲狀腺過氧化脢抗體檢驗試劑 |
| 英文品名 | Elecsys Anti-TPO |
| 效能 | 針對人類血清和血漿中的抗甲狀腺過氧化脢抗體進行定量測試。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | R1：Anti-TPO-Ab~Ru(bpy)(gray cap), 1 bottle, 10 mL:\n Polyclonal anti-TPO antibody (sheep) labeled with ruthenium complex 1.0 mg/L; TRIS buffer 100 mmol/L, pH 7.2. R2：TPO~biotin (black cap), 1 bottle, 10 mL:\n Biotinylated TPO (recombinant) 0.15 mg/L; TRIS buffer 30 mmol/L, pH 7.0. M： Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL, binding capacity:\n 470 ng biotin/mg microparticles. |
| 醫器規格 | 100 tests。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2013/01/20 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第013129號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2013/01/18 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/10/03 |
發證日期2005/10/03 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數(空) |
通關簽審文件編號DHA00601312909 |
中文品名羅氏免疫分析抗甲狀腺過氧化脢抗體檢驗試劑 |
英文品名Elecsys Anti-TPO |
效能針對人類血清和血漿中的抗甲狀腺過氧化脢抗體進行定量測試。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述R1：Anti-TPO-Ab~Ru(bpy)(gray cap), 1 bottle, 10 mL:\n Polyclonal anti-TPO antibody (sheep) labeled with ruthenium complex 1.0 mg/L; TRIS buffer 100 mmol/L, pH 7.2. R2：TPO~biotin (black cap), 1 bottle, 10 mL:\n Biotinylated TPO (recombinant) 0.15 mg/L; TRIS buffer 30 mmol/L, pH 7.0. M： Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL, binding capacity:\n 470 ng biotin/mg microparticles. |
醫器規格100 tests。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2013/01/20 |
製造許可登錄編號(空) |
羅氏免疫分析抗甲狀腺過氧化脢抗體檢驗試劑地圖 [ 導航 ]
羅氏免疫分析抗甲狀腺過氧化脢抗體檢驗試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓