羅氏免疫分析腫瘤抗原72-4檢驗試劑
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中文品名羅氏免疫分析腫瘤抗原72-4檢驗試劑的英文品名是Elecsys CA 72-4, 許可證字號是衛署醫器輸字第013130號, 有效日期是2025/10/03, 許可證種類是09, 效能是詳如中文說明書核定本, 主成分略述是Elecsys CA 72-4 reagentM:Streptavidine-coated microparticels (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL;Streptavidin-coated microparticels, 0.72 mg/mL, bindi..., 醫器規格是新增規格:09005692190、09005706190、09175130190。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第013130號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/10/03 |
發證日期 | 2005/10/03 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601313007 |
中文品名 | 羅氏免疫分析腫瘤抗原72-4檢驗試劑 |
英文品名 | Elecsys CA 72-4 |
效能 | 詳如中文說明書核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1150 校正品 |
醫器主類別二 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別二 | C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Elecsys CA 72-4 reagentM:Streptavidine-coated microparticels (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL;Streptavidin-coated microparticels, 0.72 mg/mL, binding capacity;470 ng biotin/mg microparticels.R1:Anti-CA 72-4-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 8mL; Biotinylated monoclonal anti-CA 72-4 antibody (CC49; mouse)1 mg/L; phosphate buffer 100mmol/L, pH 6.8.R2:Anti-CA 72-4-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 8 mL;Monoclonal anti-CA 72-4 antibody (B72.3; mouse)labeled with ruthenium complex 6 mg/L; phosphate buffer100 mmol/L, pH 6.8.Elecsys CA 72-4 CalSetCA 72-4 Cal1 and 2: 2bottles, each for 1.0mL of calibrator 1 and 2, CA 72-4 (human) in two concentration range (approx. 1 U/mL and approx. 70 U/mL) in a human serum matrix. |
醫器規格 | 新增規格:09005692190、09005706190、09175130190。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/03/28 |
製造許可登錄編號 | QSD5662 QSD5662 |
許可證字號衛署醫器輸字第013130號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/10/03 |
發證日期2005/10/03 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601313007 |
中文品名羅氏免疫分析腫瘤抗原72-4檢驗試劑 |
英文品名Elecsys CA 72-4 |
效能詳如中文說明書核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1150 校正品 |
醫器主類別二C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別二C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Elecsys CA 72-4 reagentM:Streptavidine-coated microparticels (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL;Streptavidin-coated microparticels, 0.72 mg/mL, binding capacity;470 ng biotin/mg microparticels.R1:Anti-CA 72-4-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 8mL; Biotinylated monoclonal anti-CA 72-4 antibody (CC49; mouse)1 mg/L; phosphate buffer 100mmol/L, pH 6.8.R2:Anti-CA 72-4-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 8 mL;Monoclonal anti-CA 72-4 antibody (B72.3; mouse)labeled with ruthenium complex 6 mg/L; phosphate buffer100 mmol/L, pH 6.8.Elecsys CA 72-4 CalSetCA 72-4 Cal1 and 2: 2bottles, each for 1.0mL of calibrator 1 and 2, CA 72-4 (human) in two concentration range (approx. 1 U/mL and approx. 70 U/mL) in a human serum matrix. |
醫器規格新增規格:09005692190、09005706190、09175130190。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2022/03/28 |
製造許可登錄編號QSD5662 QSD5662 |
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羅氏免疫分析腫瘤抗原72-4檢驗試劑的地址位於
臺北市中山區民權東路3段2號10樓