台塑生醫迅知甲基安非他命-大麻2合1快速檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名台塑生醫迅知甲基安非他命-大麻2合1快速檢驗試劑的英文品名是Formosa One Sure MET-THC 2 in 1 Rapid test kit, 許可證字號是衛署醫器製字第002583號, 有效日期是2028/04/22, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或大麻。本產品可供一般個人及專業人員使用。, 醫器規格是DA-702:25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒。規格變更 (儲存溫度變更)新增規格:DA-702:1 劑/盒。以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原97年5月23日仿單標籤核定本正本收回作廢), 限制項目是國 產, 申請商名稱是台塑生醫科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器製字第002583號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/04/22 |
發證日期 | 2008/04/22 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500258303 |
中文品名 | 台塑生醫迅知甲基安非他命-大麻2合1快速檢驗試劑 |
英文品名 | Formosa One Sure MET-THC 2 in 1 Rapid test kit |
效能 | 本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或大麻。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3610 甲基安非他命試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | A3870 大麻鹼試驗系統 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | DA-702:25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒。規格變更 (儲存溫度變更)新增規格:DA-702:1 劑/盒。以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原97年5月23日仿單標籤核定本正本收回作廢) |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1 |
申請商統一編號 | 80539426 |
製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/02/07 |
製造許可登錄編號 | GMP0692 |
許可證字號衛署醫器製字第002583號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/04/22 |
發證日期2008/04/22 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500258303 |
中文品名台塑生醫迅知甲基安非他命-大麻2合1快速檢驗試劑 |
英文品名Formosa One Sure MET-THC 2 in 1 Rapid test kit |
效能本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或大麻。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A3610 甲基安非他命試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二A3870 大麻鹼試驗系統 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格DA-702:25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒。規格變更 (儲存溫度變更)新增規格:DA-702:1 劑/盒。以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原97年5月23日仿單標籤核定本正本收回作廢) |
限制項目國 產 |
申請商名稱台塑生醫科技股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1 |
申請商統一編號80539426 |
製造商名稱台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
製造廠廠址宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2024/02/07 |
製造許可登錄編號GMP0692 |
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臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1