@ ＨＰＳ系列人工腎臟 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008705號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2013/01/14 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2008/06/01 |
| 發證日期: 1998/06/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00600870502 |
| 中文品名: ＨＰＳ系列人工腎臟 |
| 英文品名: HEMOFLOW SERIES HPS CAPILLARY DIALYZER "FRESENIUS" |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 0699 其他重症室及心臟監護 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Ｆ４ＨＰＳ，Ｆ５ＨＰＳ，Ｆ６ＨＰＳ，Ｆ７ＨＰＳ，Ｆ８ＨＰＳ，Ｆ１０ＨＰＳ． |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞湖街58號7樓 |
| 申請商統一編號: 16437417 |
| 製造商名稱: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH |
| 製造廠廠址: FRANKFURTER STR. 6-8 66606 ST. WENDEL GERMANY |
| 製造廠公司地址: D-61346 BAD HOMBURG GERMANY |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2013/01/19 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ ＨＰＳ系列人工腎臟 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第019680號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/02/27 |
| 發證日期 | 2009/02/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601968007 |
| 中文品名 | “費森尤斯”人工合成膜血液透析器-FX系列 |
| 英文品名 | "Fresenius" FX Class Dialyser |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如仿單標籤核定本(增列最大(透析液)流量規格，並更正ΔP規格，原98.3.13核准之仿單標籤核定本繳回作廢)。增加規格：FX60M，FX80M，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原102年3月19日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年5月21日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。註銷規格：FX 60M及FX80M，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區瑞湖街58號7樓 |
| 申請商統一編號 | 16437417 |
| 製造商名稱 | FRESENIUS MEDICAL CARE JAPAN K.K. BUZEN PLANT |
| 製造廠廠址 | 92-7 OHAZA KAIMO, BUZEN CITY, FUKUOKA PREF., 828-0045, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/28 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4488 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019680號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/02/27 |
| 發證日期: 2009/02/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601968007 |
| 中文品名: “費森尤斯”人工合成膜血液透析器-FX系列 |
| 英文品名: "Fresenius" FX Class Dialyser |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如仿單標籤核定本(增列最大(透析液)流量規格，並更正ΔP規格，原98.3.13核准之仿單標籤核定本繳回作廢)。增加規格：FX60M，FX80M，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原102年3月19日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年5月21日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。註銷規格：FX 60M及FX80M，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞湖街58號7樓 |
| 申請商統一編號: 16437417 |
| 製造商名稱: FRESENIUS MEDICAL CARE JAPAN K.K. BUZEN PLANT |
| 製造廠廠址: 92-7 OHAZA KAIMO, BUZEN CITY, FUKUOKA PREF., 828-0045, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD4488 |
@ ＨＰＳ系列人工腎臟 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第019680號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240227 |
| 發證日期 | 20090227 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601968007 |
| 中文品名 | “費森尤斯”人工合成膜血液透析器-FX系列 |
| 英文品名 | "Fresenius" FX Class Dialyser |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如仿單標籤核定本(增列最大(透析液)流量規格，並更正ΔP規格，原98.3.13核准之仿單標籤核定本繳回作廢)。增加規格：FX60M，FX80M，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原102年3月19日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年5月21日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。註銷規格：FX 60M及FX80M，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區瑞湖街58號7樓 |
| 申請商統一編號 | 16437417 |
| 製造商名稱 | FRESENIUS MEDICAL CARE JAPAN K.K. BUZEN PLANT |
| 製造廠廠址 | 92-7 OHAZA KAIMO, BUZEN CITY, FUKUOKA PREF., 828-0045, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220322 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4488 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019680號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240227 |
| 發證日期: 20090227 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601968007 |
| 中文品名: “費森尤斯”人工合成膜血液透析器-FX系列 |
| 英文品名: "Fresenius" FX Class Dialyser |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如仿單標籤核定本(增列最大(透析液)流量規格，並更正ΔP規格，原98.3.13核准之仿單標籤核定本繳回作廢)。增加規格：FX60M，FX80M，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原102年3月19日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年5月21日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。註銷規格：FX 60M及FX80M，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞湖街58號7樓 |
| 申請商統一編號: 16437417 |
| 製造商名稱: FRESENIUS MEDICAL CARE JAPAN K.K. BUZEN PLANT |
| 製造廠廠址: 92-7 OHAZA KAIMO, BUZEN CITY, FUKUOKA PREF., 828-0045, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220322 |
| 製造許可登錄編號: QSD4488 |
@ ＨＰＳ系列人工腎臟 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024425號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/01/08 |
| 發證日期 | 2013/01/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602442501 |
| 中文品名 | “費森尤斯”血液透析器 |
| 英文品名 | “Fresenius” FX CorDiax Dialyser |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | FX CorDiax 40 (F00001588),FX CorDiax 50 (F00001589), FX CorDiax 60 (F00001590),FX CorDiax 80 (F00001591),FX CorDiax 100 (F00001592),FX CorDiax 120 (F00002384)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.1.21核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原102年11月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104.2.6標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區瑞湖街58號7樓 |
| 申請商統一編號 | 16437417 |
| 製造商名稱 | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH St. Wendel Plant |
| 製造廠廠址 | FRANKFURTER STR. 6-8, D-66606 ST. WENDEL, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/08/03 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5707 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024425號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/01/08 |
| 發證日期: 2013/01/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602442501 |
| 中文品名: “費森尤斯”血液透析器 |
| 英文品名: “Fresenius” FX CorDiax Dialyser |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: FX CorDiax 40 (F00001588),FX CorDiax 50 (F00001589), FX CorDiax 60 (F00001590),FX CorDiax 80 (F00001591),FX CorDiax 100 (F00001592),FX CorDiax 120 (F00002384)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.1.21核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原102年11月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104.2.6標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞湖街58號7樓 |
| 申請商統一編號: 16437417 |
| 製造商名稱: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH St. Wendel Plant |
| 製造廠廠址: FRANKFURTER STR. 6-8, D-66606 ST. WENDEL, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/08/03 |
| 製造許可登錄編號: QSD5707 |
@ ＨＰＳ系列人工腎臟 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024425號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230108 |
| 發證日期 | 20130108 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602442501 |
| 中文品名 | “費森尤斯”血液透析器 |
| 英文品名 | “Fresenius” FX CorDiax Dialyser |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | FX CorDiax 40 (F00001588),FX CorDiax 50 (F00001589), FX CorDiax 60 (F00001590),FX CorDiax 80 (F00001591),FX CorDiax 100 (F00001592),FX CorDiax 120 (F00002384)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.1.21核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原102年11月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104.2.6標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區瑞湖街58號7樓 |
| 申請商統一編號 | 16437417 |
| 製造商名稱 | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH St. Wendel Plant |
| 製造廠廠址 | FRANKFURTER STR. 6-8, D-66606 ST. WENDEL, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210802 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5707 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024425號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230108 |
| 發證日期: 20130108 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602442501 |
| 中文品名: “費森尤斯”血液透析器 |
| 英文品名: “Fresenius” FX CorDiax Dialyser |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: FX CorDiax 40 (F00001588),FX CorDiax 50 (F00001589), FX CorDiax 60 (F00001590),FX CorDiax 80 (F00001591),FX CorDiax 100 (F00001592),FX CorDiax 120 (F00002384)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.1.21核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原102年11月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104.2.6標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞湖街58號7樓 |
| 申請商統一編號: 16437417 |
| 製造商名稱: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH St. Wendel Plant |
| 製造廠廠址: FRANKFURTER STR. 6-8, D-66606 ST. WENDEL, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210802 |
| 製造許可登錄編號: QSD5707 |
@ ＨＰＳ系列人工腎臟 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ ＨＰＳ系列人工腎臟 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ ＨＰＳ系列人工腎臟 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ ＨＰＳ系列人工腎臟 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ ＨＰＳ系列人工腎臟 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011139號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/03/31 |
| 發證日期: 2005/03/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601113902 |
| 中文品名: "費森尤斯" HPS 系列人工腎臟 |
| 英文品名: "FRESENIUS" HEMOFLOW SERIES HPS CAPILLARY DIALYZERS |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: F4HPS(5007041), F5HPS(5007051),F6HPS(5007061), F7HPS(5007071),F8HPS(5007081), F10HPS(5007201)。規格變更：詳如中文仿單核定本（原核仿單標籤核定本皆繳回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞湖街58號7樓 |
| 申請商統一編號: 16437417 |
| 製造商名稱: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH ST. WENDEL PLANT |
| 製造廠廠址: FRANKFURTER STR. 6-8, D-66606 ST. WENDEL, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/07/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD5707 |
@ ＨＰＳ系列人工腎臟 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011139號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250331 |
| 發證日期: 20050331 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601113902 |
| 中文品名: "費森尤斯" HPS 系列人工腎臟 |
| 英文品名: "FRESENIUS" HEMOFLOW SERIES HPS CAPILLARY DIALYZERS |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: F4HPS(5007041), F5HPS(5007051),F6HPS(5007061), F7HPS(5007071),F8HPS(5007081), F10HPS(5007201)。規格變更：詳如中文仿單核定本（原核仿單標籤核定本皆繳回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞湖街58號7樓 |
| 申請商統一編號: 16437417 |
| 製造商名稱: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH ST. WENDEL PLANT |
| 製造廠廠址: FRANKFURTER STR. 6-8, D-66606 ST. WENDEL, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210802 |
| 製造許可登錄編號: QSD5707 |
@ ＨＰＳ系列人工腎臟 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ ＨＰＳ系列人工腎臟 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ ＨＰＳ系列人工腎臟 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022235號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/03/24 |
| 發證日期 | 2011/03/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602223509 |
| 中文品名 | “費森尤斯”血液透析用迴路 |
| 英文品名 | “Fresenius” Bloodline |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | AV-SET Online plus 5008-R以下空白。增加規格：AV-Set ONLINEplus BVM 5008-R，AV-Set ONLINEplus BVM Paed 5008-R，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區瑞湖街58號7樓 |
| 申請商統一編號 | 16437417 |
| 製造商名稱 | Nova Med GmbH Antalya Serbest Bölgesi Merkez Subesi |
| 製造廠廠址 | No: 16, Liman Serbest Bölgesi Mahallesi 07070 Antalya,Turkey |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/02 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12677 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022235號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/03/24 |
| 發證日期: 2011/03/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602223509 |
| 中文品名: “費森尤斯”血液透析用迴路 |
| 英文品名: “Fresenius” Bloodline |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: AV-SET Online plus 5008-R以下空白。增加規格：AV-Set ONLINEplus BVM 5008-R，AV-Set ONLINEplus BVM Paed 5008-R，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞湖街58號7樓 |
| 申請商統一編號: 16437417 |
| 製造商名稱: Nova Med GmbH Antalya Serbest Bölgesi Merkez Subesi |
| 製造廠廠址: No: 16, Liman Serbest Bölgesi Mahallesi 07070 Antalya,Turkey |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/02 |
| 製造許可登錄編號: QSD12677 |
@ ＨＰＳ系列人工腎臟 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022235號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260324 |
| 發證日期 | 20110324 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602223509 |
| 中文品名 | “費森尤斯”血液透析用迴路 |
| 英文品名 | “Fresenius” Bloodline |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | AV-SET Online plus 5008-R以下空白。增加規格：AV-Set ONLINEplus BVM 5008-R，AV-Set ONLINEplus BVM Paed 5008-R，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區瑞湖街58號7樓 |
| 申請商統一編號 | 16437417 |
| 製造商名稱 | Nova Med GmbH |
| 製造廠廠址 | Antalya Serbest Bølgesi Merkez Subesi No:16, Liman Serbest Bølgesi Mahallesi 07070 Antalya Turkey |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210802 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12677 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022235號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260324 |
| 發證日期: 20110324 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602223509 |
| 中文品名: “費森尤斯”血液透析用迴路 |
| 英文品名: “Fresenius” Bloodline |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: AV-SET Online plus 5008-R以下空白。增加規格：AV-Set ONLINEplus BVM 5008-R，AV-Set ONLINEplus BVM Paed 5008-R，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞湖街58號7樓 |
| 申請商統一編號: 16437417 |
| 製造商名稱: Nova Med GmbH |
| 製造廠廠址: Antalya Serbest Bølgesi Merkez Subesi No:16, Liman Serbest Bølgesi Mahallesi 07070 Antalya Turkey |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210802 |
| 製造許可登錄編號: QSD12677 |
@ ＨＰＳ系列人工腎臟 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030841號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/01/24 |
| 發證日期: 2018/01/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603084104 |
| 中文品名: 費森尤斯水淨化系統 |
| 英文品名: Fresenius Water Treatment system |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5665 透析用水之淨化系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: AquaC UNO H。註銷規格：F00004563及F00004823，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞湖街58號7樓 |
| 申請商統一編號: 16437417 |
| 製造商名稱: VIVONIC GmbH |
| 製造廠廠址: Kurfurst-Eppstein-Ring 4, 63877 Sailauf, Germany |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/08/04 |
| 製造許可登錄編號: QSD4660 |
@ ＨＰＳ系列人工腎臟 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ ＨＰＳ系列人工腎臟 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ ＨＰＳ系列人工腎臟 於 醫療器材許可證資料集 - 19