東耀快速血漿反應素凝絮測試
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中文品名東耀快速血漿反應素凝絮測試的英文品名是ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR), 許可證字號是衛署醫器製字第001584號, 有效日期是20250912, 許可證種類是醫　器, 效能是檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。, 醫器規格是# 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶, 限制項目是國　產, 申請商名稱是東耀生物科技有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製字第001584號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250912
發證日期	20050912
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500158400
中文品名	東耀快速血漿反應素凝絮測試
英文品名	ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR)
效能	檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	# 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶
限制項目	國　產
申請商名稱	東耀生物科技有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號	86634572
製造商名稱	東耀生物科技有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200827
製造許可登錄編號	GMP0241

許可證字號

衛署醫器製字第001584號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250912

發證日期

20050912

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500158400

中文品名

東耀快速血漿反應素凝絮測試

英文品名

ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR)

效能

檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

# 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶

限制項目

國　產

申請商名稱

東耀生物科技有限公司

申請商地址

桃園市楊梅區金山街126號

申請商統一編號

86634572

製造商名稱

東耀生物科技有限公司

製造廠廠址

桃園市楊梅區金山街126號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200827

製造許可登錄編號

GMP0241

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劉浚台	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: \| 東耀生物科技有限公司 \| 統一編號: 86634572

劉浚台

職稱: 董事 | 持有股份數: 5000000 | 所代表法人: | 東耀生物科技有限公司 | 統一編號: 86634572

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統一編號: 86634572 | 電話號碼: 02-2363-1439 | 桃園市楊梅區金山街一二六號

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統一編號: 86634572 | 電話號碼: 02-2363-1439 | 桃園市楊梅區金山街一二六號

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主要產品: 199未分類其他化學製品、220塑膠製品 | 統一編號: 86634572 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99626424 | 桃園市楊梅區楊明里金山街一二六號

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天使佳音驗孕試劑	英文品名: TIAN SHIH JIA YIN HCG TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002283號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試以進行早期懷孕之偵測。效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.驗孕片/驗孕試紙：使用組合抗體，包括吸附於墊片之抗-HCG抗體-乳膠金接合物和吸附於反應膜上之抗-HCG抗體。\n2.拋棄式塑膠滴管。 \n \| 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P160、10P170。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
心情驗孕試劑	英文品名: PREGNANCY ASSAY COMBO TEST-SERUM/URINE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002284號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.驗孕片/驗孕試紙：使用組合抗體，包括吸附墊片之抗-HCG抗體-乳膠金接合物和吸附於反應膜上之抗-HCG抗體。\n2.拋棄式塑膠滴管。 \| 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P151、10P160、10P161、10P170。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
愛力寶驗孕試劑系列	英文品名: ELIE BEAR HCG TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002304號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 10P150。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀溶血素 SU	英文品名: ASK LYSE SU \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001968號 \| 有效日期: 2025/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 東耀溶血素 SU與配套之血球稀釋液R-K，溶血素3P及血球清潔液R-K共同使用。可適用於SYSMEX K1000或K4500進行血紅素(Hgb)參數之測定。血紅素濃度之測定係利用比色法進行測試。當溶血... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Sodium Lauryl Sulfate < 3 g/L \| 醫器規格: 1公升/桶 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
“東耀”三項驗尿卡 (未滅菌)	英文品名: ASK U3T (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005507號 \| 有效日期: 2029/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「白血球過氧化酵素試驗(B.7675)」「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」「亞硝酸鹽(非定量)試驗系統(A.1510)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統、尿酸鹼值(非定量)試驗系統及白血球過氧化酵素試驗之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀酮類驗尿卡(未滅菌)	英文品名: ASK UKT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002865號 \| 有效日期: 2030/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌)	英文品名: ASK UMT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002866號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
博納特試藥磷酸緩衝中性福馬林	英文品名: BNT EP 10% Neutral Buffered Formalin \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002709號 \| 有效日期: 2014/12/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
優立克尿液分析儀(未滅菌)	英文品名: Uritek Urine strip reader(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004994號 \| 有效日期: 2016/07/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: ASK LDL-CHO LIQUID REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003170號 \| 有效日期: 2025/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
"東耀" 阿米巴染色固定液 (未滅菌)	英文品名: ASK MIF STAIN SOLUTION (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004173號 \| 有效日期: 2022/06/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
"東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)	英文品名: "ASK" Ovulation Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003924號 \| 有效日期: 2026/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌)	英文品名: ASK Hematoxylin-Eosin Stain Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004651號 \| 有效日期: 2023/05/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
"東耀" 卵泡刺激素驗尿卡 (未滅菌)	英文品名: "ASK" FSH TEST (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003532號 \| 有效日期: 2026/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「卵泡剌激激素試驗系統(A.1300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
"東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)	英文品名: ASK Influenza A/B RAPID TEST (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006337號 \| 有效日期: 2021/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
威格 A+B流感快速檢驗試劑	英文品名: VEGAL Influenza A+B \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008092號 \| 有效日期: 2014/09/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀十項尿液試紙	英文品名: ASK Uritest 10A \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001801號 \| 有效日期: 2030/09/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可檢測尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽素原(Uro-bilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Occult blood)、比重(Spe... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.白血球: derivatized pyrrole amino acid ester, diazonium salt, 緩衝液及非反應物質。2.亞硝酸鹽: p-arsanilic acid, N-9... \| 醫器規格: 100 tests/kit。25 tests/kit、10 tests/kit、3 tests/kit、1 tests/kit。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀 C-反應蛋白質乳膠凝集測試	英文品名: ASK LATEX AGGLUTINATION TEST FOR C-REACTIVE PROTEIN (CRP) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001802號 \| 有效日期: 2030/09/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測病人血清中是否含有 C-反應蛋白質(C-Reactive Protein；CRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.C-反應蛋白質乳膠懸浮液(CRP-LATEX REAGENT)：吸附有抗人類C-反應蛋白質抗體之乳膠顆粒懸浮液。 2.陽性對照血清(POSITIVE CONTROL)：含有C-反應蛋白質之血清 3... \| 醫器規格: 1.100 tests/box、2.5 ml/vial、3.50 ml /vial。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀類風濕性關節炎因子乳膠凝集測試試劑	英文品名: ASK LATEX AGGLUTINATION TEST FOR RHEUMATOID FACTORS (RF) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001803號 \| 有效日期: 2030/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測病人血清中是否含有類風濕性關節炎因子(Rheumatoid Factors;RF;RA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.LATEX-GLOBULIN REAGENT：吸附有人類免疫球蛋白G之乳膠顆粒懸浮液。2.POSITIVE CONTROL：含有類風濕性關節炎因子之血清。3.NEGATIVE CONTROL：不含... \| 醫器規格: 1. 100 tests/box2. 5 ml/vial3. 50ml/vial \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

天使佳音驗孕試劑

心情驗孕試劑

愛力寶驗孕試劑系列

東耀溶血素 SU

“東耀”三項驗尿卡 (未滅菌)

東耀酮類驗尿卡(未滅菌)

東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌)

博納特試藥磷酸緩衝中性福馬林

優立克尿液分析儀(未滅菌)

東耀低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)

"東耀" 阿米巴染色固定液 (未滅菌)

"東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)

東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌)

"東耀" 卵泡刺激素驗尿卡 (未滅菌)

"東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)

威格 A+B流感快速檢驗試劑

東耀十項尿液試紙

東耀 C-反應蛋白質乳膠凝集測試

東耀類風濕性關節炎因子乳膠凝集測試試劑

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食品業者登錄字號: H-186634572-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 86634572 | 桃園市楊梅區金山街一二六號

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食品業者登錄字號: H-186634572-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 86634572 | 桃園市楊梅區金山街一二六號

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東耀溶血素 SU	英文品名: ASK LYSE SU \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001968號 \| 有效日期: 20251219 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 東耀溶血素 SU與配套之血球稀釋液R-K，溶血素3P及血球清潔液R-K共同使用。可適用於SYSMEX K1000或K4500進行血紅素(Hgb)參數之測定。血紅素濃度之測定係利用比色法進行測試。當溶血... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1公升/桶 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀驗尿卡	英文品名: ASK U4T \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003010號 \| 有效日期: 2029/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測尿液中之葡萄糖(Glucose)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)及潛血(Occult blood)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 葡萄糖：glucose oxidase, peroxidase, potassium iodide, 緩衝液及非反應物質。\n2. 蛋白質：tertabromphenol blue, 緩衝液及非... \| 醫器規格: 08U050：100 測試/盒:08U051：3測試/盒:08U052：50 測試/盒。變更規格：詳如中文仿單核定本(原99年5月7日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀四項尿液試紙	英文品名: ASK Uritest 4A \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001586號 \| 有效日期: 2025/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測尿液中之葡萄糖(Glucose)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)及潛血(Occult blood)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.葡萄糖: glucose oxidase, peroxidase, potassium iodide, 緩衝液及非反應物質。2.蛋白質: tertabromphenol blue, 緩衝液及非反應... \| 醫器規格: 08U020、08U021、08U022、08U023、08U024。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)	英文品名: ASK Gram Negative Bacilli Biochemical Differential System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004560號 \| 有效日期: 2023/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鑑別培養基(C.2320)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)	英文品名: ASK Gram Negative Bacilli Biochemical Differential System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004560號 \| 有效日期: 20230326 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鑑別培養基(C.2320)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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優質驗孕片	英文品名: YOU JHIH HCG TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002177號 \| 有效日期: 2020/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. HCG測試片：使用組合抗體，包括吸附於墊片之抗-HCG抗體-乳膠金接合物和吸附於反應膜上之抗-HCG抗體。\n2. 拋棄式塑膠滴管。 \| 醫器規格: 規格變更為：10P150。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年9月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"東耀" 結核菌染色液 (未滅菌)	英文品名: ASK TB Stain (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005452號 \| 有效日期: 2024/11/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀劉氏染液A和B (未滅菌)	英文品名: ASK LIU'S STAIN A AND B (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000012號 \| 有效日期: 2025/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適於白血球分類時染色用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Liu's stain A:Methylene blue (0.4g/L), Eosin Y(2.4g/L)。2.Liu's stain B:Methylene blue (1g/L), Azur... \| 醫器規格: 4 x 250ml/盒, 1 gallon, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀耐酸染色液(冷染法) (未滅菌)	英文品名: ASK ACID FAST STAIN (COLD STAIN) (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000013號 \| 有效日期: 2025/04/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適於肺結核桿菌/耐酸菌之染色用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.CARBOLFUCHSIN:Phenol (60g/L), Fuchsin Basic(25g/L)。2.ACID ALCOHOL:HCl(3%), Methanol (97%)。3.COUNTE... \| 醫器規格: 3 x 250ml/盒, 3 x (6x500ml/盒), 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)	英文品名: ASK RAPID GRAM STAIN (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000001號 \| 有效日期: 2025/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適於細菌之染色用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.結晶紫(CRYSTAL VIOLET):含 CRYSTAL VIOLET (7G/L)。2.碘液(GRAM IODINE):含I (35G/L)和KI (70G/L)。3.脫色液(DECOLORI... \| 醫器規格: 4x250ml/盒, 4x(6x500ml/盒), 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀革蘭氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: ASK Gram Negative Stain Reagents(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004561號 \| 有效日期: 2023/03/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

優質驗孕片

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"東耀" 結核菌染色液 (未滅菌)

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東耀劉氏染液A和B (未滅菌)

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東耀耐酸染色液(冷染法) (未滅菌)

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東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)

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東耀革蘭氏染色試劑組(未滅菌)

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煒明企業有限公司桃園市楊梅區金山街126號	凃新生	22324101	核准設立

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與東耀快速血漿反應素凝絮測試同分類的醫療器材許可證資料集

"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
龍騰尿三項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 3 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002287號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測人體尿液中葡萄糖、蛋白質及酸鹼質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑和非反應物\n蛋白質：0.3%W/W四溴酚藍，99.7%W/W緩衝劑和非反應物\npH：... \| 醫器規格: 100 strips/bottle \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰腫瘤胚蛋白體外試劑卡	英文品名: Long Term CEA TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002288號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體血清中的腫瘤胚蛋白(CEA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-CEA\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰心肌素體外試劑卡(血清)	英文品名: Long Term Troponin I TEST CASSETTE (Serum) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002289號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體血清中的Troponin I 抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-TROPONIN I\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰嗎啡體外試劑卡	英文品名: Long Term MORPHINE TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002290號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體尿液中的嗎啡及其代謝產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-MOR\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰α胎蛋白體外試劑卡 (血清)	英文品名: Long Term AFP TEST CASSETTE (Serum) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002291號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人血清中的AFP。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-AFP\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰甲基安非他命體外試劑卡	英文品名: Long Term MET TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002292號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人尿液中的甲基安非他命及其代謝產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-MET\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰甲基安非他命/嗎啡二合一體外試劑卡	英文品名: Long Term MET/MORPHINE 2 in 1 TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002293號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/嗎啡及其代謝產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-MOR\n0.12g 鼠抗IgG\n0.6μg 羊抗鼠抗α-MOR\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰尿十項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 10 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002294號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測人體尿液中：葡萄糖、蛋白質、酸鹼值、膽紅素、潛血、酮體、亞硝酸鹽、尿膽素原、比重和白血球。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑\n膽紅素：0.4%W/W2.4-二氯苯胺重氮鹽，99.6%W/W緩衝劑\n酮類：7.7... \| 醫器規格: 100 strips/bottle。3 strips, 10 strips, 50 strips, 100 strips/box。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰尿二項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 2 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002295號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測人體尿液中葡萄糖及蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑\n蛋白質：0.3%W/W四溴酚藍，99.7%W/W緩衝劑\n \| 醫器規格: 100 strips/bottle \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰攝護線特異性抗原體外試劑卡	英文品名: Long Term PSA TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002296號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人血清或血漿中的PSA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-PSA\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
水銀血壓計	英文品名: "RUDOLF RIESTER" MERCURY SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005822號 \| 有效日期: 1995/02/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＩＰＬＯＭＴ－ＰＲＥＳＡＭＥＴＥＲ，ＮＯＶＡ－ＰＲＥＳＡＭＥＴＥＲ，ＧＬＯＢＡＬ　ＤＥＬＵＸＥ，ＮＯＶＡ　ＰＲＯＳＡＭＥＴＥＲ，ＳＴＡＮＤ　ＭＯＤＥＬ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
"萊卡爾" 呼吸器	英文品名: "LIFECARE" PORTABLE VENTILATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005823號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＬＶ－１００　ＰＬＶ－１０２ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
中空纖維型洗腎用透析器	英文品名: "GAMBRO" ALWALL HOLLOW FIBER DIALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005824號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＧＦＥ１０Ｍ，ＧＦＥ１０Ｈ，ＧＦＥ１５Ｍ，ＧＦＥ１５Ｈ，ＧＦγ１０Ｍ，ＧＦγ１５Ｍ，ＧＦγ１５Ｈ，ＣＯＭＰＡＣＴ１０　ＧＦγ１０Ｈ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 衛寶股份有限公司
脊椎固定系統	英文品名: "SURGICRAFT" HARTSHILL SPINAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005825號 \| 有效日期: 1995/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/11/11 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全儀企業股份有限公司