依瑞諾丁濃縮注射液
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中文品名依瑞諾丁濃縮注射液的英文品名是Irinotecan Injection Concentrate, 許可證字號是衛署藥輸字第024617號, 有效日期是2027/02/08, 許可證種類是製 劑, 適應症是1. 晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物:(1)與5-FU和folinic acid合併,使用於未曾接受過化學治療之病人。(2)單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之病人。(3)與cetuximab併用,治療曾接受含irinotecan之細胞毒性療法治療失敗且具有上皮生長因子接受體(EGFR)表現型K..., 劑型是注射劑, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE, 製造商名稱是ZYDUS HOSPIRA ONCOLOGY PRIVATE LIMITED.
許可證字號 | 衛署藥輸字第024617號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/02/08 |
發證日期 | 2007/02/08 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202461701 |
中文品名 | 依瑞諾丁濃縮注射液 |
英文品名 | Irinotecan Injection Concentrate |
適應症 | 1. 晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物:(1)與5-FU和folinic acid合併,使用於未曾接受過化學治療之病人。(2)單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之病人。(3)與cetuximab併用,治療曾接受含irinotecan之細胞毒性療法治療失敗且具有上皮生長因子接受體(EGFR)表現型KRAS野生型轉移性大腸直腸癌病人。(4)與5-fluorouracil、folinic acid及bevacizumab合併治療,做為轉移性大腸癌或直腸癌病人的第一線治療藥物。(5)與capecitabine合併治療,做為轉移性大腸直腸癌病人的第一線治療藥物。(6)與5-fluorouracil、leucovorin及oxaliplatin合併治療(FOLFIRINOX),做為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。2. 做為不可切除局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療藥物。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 盒裝;;小瓶 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE |
申請商名稱 | 美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
申請商統一編號 | 23984410 |
製造商名稱 | ZYDUS HOSPIRA ONCOLOGY PRIVATE LIMITED |
製造廠廠址 | PHARMEZ SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO.3, SARKHEJ-BAVLA ROAD, N.H. NO. 8A, VILLAGE: MATODA, TALUKA: SANAND, DISTRICT-AHMEDABAD-382 213 (GUJARAT), INDIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IN |
製程 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) |
異動日期 | 2023/04/11 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | (空) |
許可證字號衛署藥輸字第024617號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/02/08 |
發證日期2007/02/08 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202461701 |
中文品名依瑞諾丁濃縮注射液 |
英文品名Irinotecan Injection Concentrate |
適應症1. 晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物:(1)與5-FU和folinic acid合併,使用於未曾接受過化學治療之病人。(2)單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之病人。(3)與cetuximab併用,治療曾接受含irinotecan之細胞毒性療法治療失敗且具有上皮生長因子接受體(EGFR)表現型KRAS野生型轉移性大腸直腸癌病人。(4)與5-fluorouracil、folinic acid及bevacizumab合併治療,做為轉移性大腸癌或直腸癌病人的第一線治療藥物。(5)與capecitabine合併治療,做為轉移性大腸直腸癌病人的第一線治療藥物。(6)與5-fluorouracil、leucovorin及oxaliplatin合併治療(FOLFIRINOX),做為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。2. 做為不可切除局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療藥物。 |
劑型注射劑 |
包裝盒裝;;小瓶 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE |
申請商名稱美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
申請商統一編號23984410 |
製造商名稱ZYDUS HOSPIRA ONCOLOGY PRIVATE LIMITED |
製造廠廠址PHARMEZ SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO.3, SARKHEJ-BAVLA ROAD, N.H. NO. 8A, VILLAGE: MATODA, TALUKA: SANAND, DISTRICT-AHMEDABAD-382 213 (GUJARAT), INDIA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IN |
製程二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) |
異動日期2023/04/11 |
用法用量詳如仿單 |
包裝與國際條碼(空) |
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依瑞諾丁濃縮注射液的地址位於
台北市信義區松仁路100號42、43樓