“康世” 腫瘤X光片（未滅菌）
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中文品名“康世” 腫瘤X光片（未滅菌）的英文品名是“Carestream” Oncology Film（Non-Sterile）, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第001321號, 有效日期是2025/10/27, 許可證種類是醫　器, 效能是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中記錄影樣使用。, 醫器規格是未滅菌:Simulation Film (33cm x 41cm, 25.4cm x 30.48cm)EC Film (33cm x 41cm, 25.4cm x 30.48cm)PPL Film (Portal Pack for Localization Imaging) (33cm x 41cm..., 限制項目是輸　入, 申請商名稱是費斯科技股份有限公司.

#“康世” 腫瘤X光片（未滅菌）的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第001321號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/27
發證日期2005/10/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400132105
中文品名“康世” 腫瘤X光片（未滅菌）
英文品名“Carestream” Oncology Film（Non-Sterile）
效能由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中記錄影樣使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1840 放射線影片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格未滅菌:Simulation Film (33cm x 41cm, 25.4cm x 30.48cm)EC Film (33cm x 41cm, 25.4cm x 30.48cm)PPL Film (Portal Pack for Localization Imaging) (33cm x 41cm, 25.4cm x 30.48cm)X-OMAT V Film (XV) (33cm x 41cm, 25.4cm x 30.48cm)
限制項目輸　入
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址2000 HOWARD SMITH AVE. WEST WINDSOR, COLORADO 80550, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/11/05
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第001321號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/10/27

發證日期

2005/10/27

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400132105

中文品名

“康世” 腫瘤X光片（未滅菌）

英文品名

“Carestream” Oncology Film（Non-Sterile）

效能

由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中記錄影樣使用。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P1840 放射線影片

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

未滅菌:Simulation Film (33cm x 41cm, 25.4cm x 30.48cm)EC Film (33cm x 41cm, 25.4cm x 30.48cm)PPL Film (Portal Pack for Localization Imaging) (33cm x 41cm, 25.4cm x 30.48cm)X-OMAT V Film (XV) (33cm x 41cm, 25.4cm x 30.48cm)

限制項目

輸　入

申請商名稱

費斯科技股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3

申請商統一編號

82808072

製造商名稱

CARESTREAM HEALTH, INC.

製造廠廠址

2000 HOWARD SMITH AVE. WEST WINDSOR, COLORADO 80550, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2020/11/05

製造許可登錄編號

(空)

“康世” 腫瘤X光片（未滅菌）地圖 [ 導航 ]

“康世” 腫瘤X光片（未滅菌）的地址位於

臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3

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出進口廠商登記資料 資料集的 “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 相關資料

@ “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 於 出進口廠商登記資料

統一編號82808072
原始登記日期20190221
核發日期20210815
廠商中文名稱費斯科技股份有限公司
廠商英文名稱FAITH BIOMED LTD.
中文營業地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
英文營業地址12F.-3, No. 57, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10478, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O隆
電話號碼(空)
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 82808072
原始登記日期: 20190221
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 費斯科技股份有限公司
廠商英文名稱: FAITH BIOMED LTD.
中文營業地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
英文營業地址: 12F.-3, No. 57, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10478, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O隆
電話號碼: (空)
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第001321號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251027
發證日期20051027
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400132105
中文品名“康世” 腫瘤X光片（未滅菌）
英文品名“Carestream” Oncology Film（Non-Sterile）
效能由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中記錄影樣使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1840 放射線影片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格未滅菌:Simulation Film (33cm x 41cm, 25.4cm x 30.48cm)EC Film (33cm x 41cm, 25.4cm x 30.48cm)PPL Film (Portal Pack for Localization Imaging) (33cm x 41cm, 25.4cm x 30.48cm)X-OMAT V Film (XV) (33cm x 41cm, 25.4cm x 30.48cm)
限制項目輸　入
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址2000 HOWARD SMITH AVE. WEST WINDSOR, COLORADO 80550, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201105
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001321號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251027
發證日期: 20051027
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400132105
中文品名: “康世” 腫瘤X光片（未滅菌）
英文品名: “Carestream” Oncology Film（Non-Sterile）
效能: 由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中記錄影樣使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1840 放射線影片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 未滅菌:Simulation Film (33cm x 41cm, 25.4cm x 30.48cm)EC Film (33cm x 41cm, 25.4cm x 30.48cm)PPL Film (Portal Pack for Localization Imaging) (33cm x 41cm, 25.4cm x 30.48cm)X-OMAT V Film (XV) (33cm x 41cm, 25.4cm x 30.48cm)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址: 2000 HOWARD SMITH AVE. WEST WINDSOR, COLORADO 80550, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201105
製造許可登錄編號: (空)

@ “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第023957號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/17
發證日期2012/09/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602395700
中文品名“康世”片匣
英文品名“Carestream”CR Cassette
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1850 放射線影片匣
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTREAM HEALTH,INC.
製造廠廠址1049 WEST RIDGE ROAD ROCHESTER, NEW YORK,14615 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/08/17
製造許可登錄編號QSD3586
許可證字號: 衛署醫器輸字第023957號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/17
發證日期: 2012/09/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602395700
中文品名: “康世”片匣
英文品名: “Carestream”CR Cassette
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1850 放射線影片匣
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: CARESTREAM HEALTH,INC.
製造廠廠址: 1049 WEST RIDGE ROAD ROCHESTER, NEW YORK,14615 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/08/17
製造許可登錄編號: QSD3586

@ “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第023957號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220917
發證日期20120917
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602395700
中文品名“康世”片匣
英文品名“Carestream”CR Cassette
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1850 放射線影片匣
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTREAM HEALTH,INC.
製造廠廠址1049 WEST RIDGE ROAD ROCHESTER, NEW YORK,14615 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190508
製造許可登錄編號QSD3586
許可證字號: 衛署醫器輸字第023957號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220917
發證日期: 20120917
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602395700
中文品名: “康世”片匣
英文品名: “Carestream”CR Cassette
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1850 放射線影片匣
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: CARESTREAM HEALTH,INC.
製造廠廠址: 1049 WEST RIDGE ROAD ROCHESTER, NEW YORK,14615 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190508
製造許可登錄編號: QSD3586

@ “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第030157號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/20
發證日期2017/08/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603015704
中文品名“康世”數位平板X光偵測器
英文品名“Carestream” Digital Radiography Detector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱Carestream Health, Inc.
製造廠廠址1049 West Ridge Road, Rochester, New York 14615, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/08/23
製造許可登錄編號QSD3586
許可證字號: 衛部醫器輸字第030157號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/20
發證日期: 2017/08/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603015704
中文品名: “康世”數位平板X光偵測器
英文品名: “Carestream” Digital Radiography Detector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: Carestream Health, Inc.
製造廠廠址: 1049 West Ridge Road, Rochester, New York 14615, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/08/23
製造許可登錄編號: QSD3586

@ “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第030157號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220820
發證日期20170820
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603015704
中文品名“康世”數位平板X光偵測器
英文品名“Carestream” Digital Radiography Detector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱Carestream Health, Inc.
製造廠廠址1049 West Ridge Road, Rochester, New York 14615, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200916
製造許可登錄編號QSD3586
許可證字號: 衛部醫器輸字第030157號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220820
發證日期: 20170820
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603015704
中文品名: “康世”數位平板X光偵測器
英文品名: “Carestream” Digital Radiography Detector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: Carestream Health, Inc.
製造廠廠址: 1049 West Ridge Road, Rochester, New York 14615, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200916
製造許可登錄編號: QSD3586

@ “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第000225號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/07/06
發證日期2005/07/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400022504
中文品名"康世" 醫療用X光軟片 (未滅菌)
英文品名"Carestream" MEDICAL X-RAY FILM GENERAL PURPOSE GREEN (MXG)(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1840 放射線影片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MXG 35×43cm,MXG35×35cm,MXG30×40cm,MXG30×35cm,MXG 24×30cm,MXG 18×24cm,MXG18×43cm,MXG27.9×35.6cm,MXG30.5×38cm,MXG 25.4×30.5cm,MXG 20.3×25.4cm, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址2000 HOWARD SMITH AVE. WEST WINDSOR, COLORADO 80551, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/12/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000225號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/07/06
發證日期: 2005/07/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400022504
中文品名: "康世" 醫療用X光軟片 (未滅菌)
英文品名: "Carestream" MEDICAL X-RAY FILM GENERAL PURPOSE GREEN (MXG)(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1840 放射線影片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MXG 35×43cm,MXG35×35cm,MXG30×40cm,MXG30×35cm,MXG 24×30cm,MXG 18×24cm,MXG18×43cm,MXG27.9×35.6cm,MXG30.5×38cm,MXG 25.4×30.5cm,MXG 20.3×25.4cm, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址: 2000 HOWARD SMITH AVE. WEST WINDSOR, COLORADO 80551, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/12/14
製造許可登錄編號: (空)

@ “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第000225號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200706
發證日期20050706
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400022504
中文品名"康世" 醫療用X光軟片 (未滅菌)
英文品名"Carestream" MEDICAL X-RAY FILM GENERAL PURPOSE GREEN (MXG)(Non-Sterile)
效能可在放射診斷過程中記錄影像使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1840 放射線影片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MXG 35×43cm,MXG35×35cm,MXG30×40cm,MXG30×35cm,MXG 24×30cm,MXG 18×24cm,MXG18×43cm,MXG27.9×35.6cm,MXG30.5×38cm,MXG 25.4×30.5cm,MXG 20.3×25.4cm, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址2000 HOWARD SMITH AVE. WEST WINDSOR, COLORADO 80551, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190503
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000225號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200706
發證日期: 20050706
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400022504
中文品名: "康世" 醫療用X光軟片 (未滅菌)
英文品名: "Carestream" MEDICAL X-RAY FILM GENERAL PURPOSE GREEN (MXG)(Non-Sterile)
效能: 可在放射診斷過程中記錄影像使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1840 放射線影片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MXG 35×43cm,MXG35×35cm,MXG30×40cm,MXG30×35cm,MXG 24×30cm,MXG 18×24cm,MXG18×43cm,MXG27.9×35.6cm,MXG30.5×38cm,MXG 25.4×30.5cm,MXG 20.3×25.4cm, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址: 2000 HOWARD SMITH AVE. WEST WINDSOR, COLORADO 80551, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190503
製造許可登錄編號: (空)

@ “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004094號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/12
發證日期2020/02/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600409405
中文品名"康世" 放射線影片 (未滅菌)
英文品名"Carestream" Radiographic film (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1840 放射線影片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址150 VERONA STREET, ROCHESTER, NEW YORK, 14608 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2020/02/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004094號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/12
發證日期: 2020/02/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600409405
中文品名: "康世" 放射線影片 (未滅菌)
英文品名: "Carestream" Radiographic film (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1840 放射線影片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址: 150 VERONA STREET, ROCHESTER, NEW YORK, 14608 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2020/02/26
製造許可登錄編號: (空)

@ “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004094號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250212
發證日期20200212
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600409405
中文品名"康世" 放射線影片 (未滅菌)
英文品名"Carestream" Radiographic film (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1840 放射線影片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目委託製造;;大陸生產
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址150 VERONA STREET, ROCHESTER, NEW YORK, 14608 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20200226
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004094號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250212
發證日期: 20200212
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600409405
中文品名: "康世" 放射線影片 (未滅菌)
英文品名: "Carestream" Radiographic film (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1840 放射線影片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址: 150 VERONA STREET, ROCHESTER, NEW YORK, 14608 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20200226
製造許可登錄編號: (空)

@ “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第020420號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/19
發證日期2009/11/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602042007
中文品名“康世”數位影像擷取系統
英文品名“Carestream”Digital Radiography Equipment and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：DRX-Mobile Retrofit Kit。以下空白。增加規格：DRX-Transportable System。以下空白。103.6.16新增規格:DRX 2530C detector,以下空白.。註銷規格：DRX 2530C Detector。（原103年6月16日仿單標籤核定本收回作廢）
限制項目輸　入
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTREAM HEALTH,INC.
製造廠廠址1049 WEST RIDGE ROAD ROCHESTER, NEW YORK,14615 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/09/24
製造許可登錄編號QSD3586
許可證字號: 衛署醫器輸字第020420號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/19
發證日期: 2009/11/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602042007
中文品名: “康世”數位影像擷取系統
英文品名: “Carestream”Digital Radiography Equipment and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：DRX-Mobile Retrofit Kit。以下空白。增加規格：DRX-Transportable System。以下空白。103.6.16新增規格:DRX 2530C detector,以下空白.。註銷規格：DRX 2530C Detector。（原103年6月16日仿單標籤核定本收回作廢）
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: CARESTREAM HEALTH,INC.
製造廠廠址: 1049 WEST RIDGE ROAD ROCHESTER, NEW YORK,14615 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/09/24
製造許可登錄編號: QSD3586

@ “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第020420號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241119
發證日期20091119
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602042007
中文品名“康世”數位影像擷取系統
英文品名“Carestream”Digital Radiography Equipment and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：DRX-Mobile Retrofit Kit。以下空白。增加規格：DRX-Transportable System。以下空白。103.6.16新增規格:DRX 2530C detector,以下空白.。註銷規格：DRX 2530C Detector。（原103年6月16日仿單標籤核定本收回作廢）
限制項目輸　入
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTREAM HEALTH,INC.
製造廠廠址1049 WEST RIDGE ROAD ROCHESTER, NEW YORK,14615 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190924
製造許可登錄編號QSD3586
許可證字號: 衛署醫器輸字第020420號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241119
發證日期: 20091119
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602042007
中文品名: “康世”數位影像擷取系統
英文品名: “Carestream”Digital Radiography Equipment and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：DRX-Mobile Retrofit Kit。以下空白。增加規格：DRX-Transportable System。以下空白。103.6.16新增規格:DRX 2530C detector,以下空白.。註銷規格：DRX 2530C Detector。（原103年6月16日仿單標籤核定本收回作廢）
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: CARESTREAM HEALTH,INC.
製造廠廠址: 1049 WEST RIDGE ROAD ROCHESTER, NEW YORK,14615 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190924
製造許可登錄編號: QSD3586

@ “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器陸輸字第001250號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/22
發證日期2021/09/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS9200125006
中文品名“康世” 數位X光機
英文品名“CARESTREAM” Digital Radiography Equipment and Accessorie
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1680 固定式X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DRX-Compass，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;大陸生產
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址150 VERONA STREET, ROCHESTER, NEW YORK, 14608 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2022/12/22
製造許可登錄編號QSD11942
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001250號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/22
發證日期: 2021/09/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS9200125006
中文品名: “康世” 數位X光機
英文品名: “CARESTREAM” Digital Radiography Equipment and Accessorie
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1680 固定式X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DRX-Compass，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;大陸生產
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址: 150 VERONA STREET, ROCHESTER, NEW YORK, 14608 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/12/22
製造許可登錄編號: QSD11942

@ “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器陸輸字第000377號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/08
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/07/11
發證日期2011/07/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200037701
中文品名康世電腦化放射影像閱讀系統
英文品名Carestream CR SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1630 靜電式X光影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CLASSIC、ELITE以下空白
限制項目國　產;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址150 VERONA STREET, ROCHESTER, NEW YORK, 14608 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2023/09/26
製造許可登錄編號QSD1194
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000377號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/08
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/07/11
發證日期: 2011/07/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200037701
中文品名: 康世電腦化放射影像閱讀系統
英文品名: Carestream CR SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1630 靜電式X光影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CLASSIC、ELITE以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址: 150 VERONA STREET, ROCHESTER, NEW YORK, 14608 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/09/26
製造許可登錄編號: QSD1194

@ “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器陸輸字第000377號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210711
發證日期20110711
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200037701
中文品名康世電腦化放射影像閱讀系統
英文品名Carestream CR SYSTEM
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1630 靜電式X光影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CLASSIC、ELITE以下空白
限制項目國　產;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址150 VERONA STREET, ROCHESTER, NEW YORK, 14608 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20190611
製造許可登錄編號QSD11942
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000377號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210711
發證日期: 20110711
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200037701
中文品名: 康世電腦化放射影像閱讀系統
英文品名: Carestream CR SYSTEM
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1630 靜電式X光影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CLASSIC、ELITE以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址: 150 VERONA STREET, ROCHESTER, NEW YORK, 14608 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20190611
製造許可登錄編號: QSD11942

@ “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第011414號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/01
發證日期2012/02/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401141405
中文品名〝康世〞增感屏 (未滅菌)
英文品名〝Carestream〞Flexible Phosphor Screen(Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「放射線強化螢幕(P.1960)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1960 放射線強化螢幕
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTREAM HEALTH,INC.
製造廠廠址1049 WEST RIDGE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK 14615, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/23
製造許可登錄編號QSD3586
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011414號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/01
發證日期: 2012/02/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401141405
中文品名: 〝康世〞增感屏 (未滅菌)
英文品名: 〝Carestream〞Flexible Phosphor Screen(Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線強化螢幕(P.1960)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1960 放射線強化螢幕
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: CARESTREAM HEALTH,INC.
製造廠廠址: 1049 WEST RIDGE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK 14615, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/23
製造許可登錄編號: QSD3586

@ “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第011414號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220301
發證日期20120229
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401141405
中文品名〝康世〞增感屏 (未滅菌)
英文品名〝Carestream〞Flexible Phosphor Screen(Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「放射線強化螢幕(P.1960)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1960 放射線強化螢幕
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTREAM HEALTH,INC.
製造廠廠址1049 WEST RIDGE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK 14615, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190514
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011414號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220301
發證日期: 20120229
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401141405
中文品名: 〝康世〞增感屏 (未滅菌)
英文品名: 〝Carestream〞Flexible Phosphor Screen(Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「放射線強化螢幕(P.1960)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1960 放射線強化螢幕
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: CARESTREAM HEALTH,INC.
製造廠廠址: 1049 WEST RIDGE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK 14615, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190514
製造許可登錄編號: (空)

@ “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸壹字第018489號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/11/13
發證日期2017/11/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401848902
中文品名"康世" 放射線影片 (未滅菌)
英文品名"Carestream" Radiographic film (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1840 放射線影片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址150 VERONA STREET, ROCHESTER, NEW YORK, 14608 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/05/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018489號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/11/13
發證日期: 2017/11/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401848902
中文品名: "康世" 放射線影片 (未滅菌)
英文品名: "Carestream" Radiographic film (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1840 放射線影片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址: 150 VERONA STREET, ROCHESTER, NEW YORK, 14608 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/05/03
製造許可登錄編號: (空)

@ “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第018489號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221113
發證日期20171113
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401848902
中文品名"康世" 放射線影片 (未滅菌)
英文品名"Carestream" Radiographic film (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1840 放射線影片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址150 VERONA STREET, ROCHESTER, NEW YORK, 14608 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190503
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018489號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221113
發證日期: 20171113
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401848902
中文品名: "康世" 放射線影片 (未滅菌)
英文品名: "Carestream" Radiographic film (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1840 放射線影片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址: 150 VERONA STREET, ROCHESTER, NEW YORK, 14608 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190503
製造許可登錄編號: (空)

@ “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器陸輸字第000551號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/12
發證日期2013/11/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200055107
中文品名康世乾式雷射印片機
英文品名Carestream DryView Laser Imager
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2040 醫學影像列印裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格5950以下空白。增加規格：6950。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱RAYCO(SHANGHAI) MEDICAL PRODUCTS COMPANY LIMITED
製造廠廠址Building 7, No.1510 Chuanqiao Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, Shanghai, China 201206
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/11/28
製造許可登錄編號QSD11942
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000551號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/12
發證日期: 2013/11/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200055107
中文品名: 康世乾式雷射印片機
英文品名: Carestream DryView Laser Imager
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2040 醫學影像列印裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 5950以下空白。增加規格：6950。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: RAYCO(SHANGHAI) MEDICAL PRODUCTS COMPANY LIMITED
製造廠廠址: Building 7, No.1510 Chuanqiao Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, Shanghai, China 201206
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/11/28
製造許可登錄編號: QSD11942

食品業者登錄資料集 資料集的 “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 相關資料

@ “康世” 腫瘤X光片（未滅菌） 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱費斯科技股份有限公司
公司統一編號82808072
業者地址台北市中山區民生東路3段57號12樓之3
食品業者登錄字號A-182808072-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 費斯科技股份有限公司
公司統一編號: 82808072
業者地址: 台北市中山區民生東路3段57號12樓之3
食品業者登錄字號: A-182808072-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 82808072 找到的相關資料

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# 82808072 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號82808072
原始登記日期20190221
核發日期20210815
廠商中文名稱費斯科技股份有限公司
廠商英文名稱FAITH BIOMED LTD.
中文營業地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
英文營業地址12F.-3, No. 57, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10478, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O隆
電話號碼(空)
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 82808072
原始登記日期: 20190221
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 費斯科技股份有限公司
廠商英文名稱: FAITH BIOMED LTD.
中文營業地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
英文營業地址: 12F.-3, No. 57, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10478, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O隆
電話號碼: (空)
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 82808072 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第030720號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/02/01
發證日期2018/02/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603072000
中文品名“康世”電腦斷層造影系統
英文品名“Carestream” OnSight 3D Extremity System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OnSight 3D Extremity System以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTREAM HEALTH,INC.
製造廠廠址1049 WEST RIDGE ROAD ROCHESTER, NEW YORK,14615 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/05/08
製造許可登錄編號QSD3586
許可證字號: 衛部醫器輸字第030720號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/02/01
發證日期: 2018/02/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603072000
中文品名: “康世”電腦斷層造影系統
英文品名: “Carestream” OnSight 3D Extremity System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OnSight 3D Extremity System以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: CARESTREAM HEALTH,INC.
製造廠廠址: 1049 WEST RIDGE ROAD ROCHESTER, NEW YORK,14615 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/05/08
製造許可登錄編號: QSD3586

# 82808072 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第005243號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/05/17
註銷理由自請廢止
有效日期2024/05/23
發證日期2014/05/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名費斯 水性創傷敷料 (滅菌)
英文品名Faith Biomed Hydrocolloid Dressing (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/18
製造許可登錄編號GMP1075
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005243號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/05/17
註銷理由: 自請廢止
有效日期: 2024/05/23
發證日期: 2014/05/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 費斯 水性創傷敷料 (滅菌)
英文品名: Faith Biomed Hydrocolloid Dressing (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/18
製造許可登錄編號: GMP1075

# 82808072 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第001323號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/27
發證日期2005/10/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400132309
中文品名"康世"醫療用X光軟片及雷射片(未滅菌)
英文品名"Carestream" Medical Imaging Film X-ray Film (Non-Sterile)
效能放射線影片是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中紀錄影像使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1840 放射線影片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目輸　入
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址2000 HOWARD SMITH AVE. WEST WINDSOR, COLORADO USA 80550
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/11/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001323號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/27
發證日期: 2005/10/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400132309
中文品名: "康世"醫療用X光軟片及雷射片(未滅菌)
英文品名: "Carestream" Medical Imaging Film X-ray Film (Non-Sterile)
效能: 放射線影片是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中紀錄影像使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1840 放射線影片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址: 2000 HOWARD SMITH AVE. WEST WINDSOR, COLORADO USA 80550
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/11/05
製造許可登錄編號: (空)

# 82808072 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸字第000820號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/31
發證日期2017/04/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200082008
中文品名“康世”移動型電腦化放射影像閱讀系統
英文品名“Carestream” Computed Radiography Equipment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Vita Flex CR System以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱RAYCO (SHANGHAI) MEDICAL PRODUCTS COMPANY LIMITED
製造廠廠址BUILDING 7, NO.1510 CHUANQIAO ROAD, CHINA (SHANGHAI) PILOT FREE TRADE ZONE, SHANGHAI, 201206, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/05/29
製造許可登錄編號QSD11942
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000820號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/31
發證日期: 2017/04/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200082008
中文品名: “康世”移動型電腦化放射影像閱讀系統
英文品名: “Carestream” Computed Radiography Equipment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Vita Flex CR System以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: RAYCO (SHANGHAI) MEDICAL PRODUCTS COMPANY LIMITED
製造廠廠址: BUILDING 7, NO.1510 CHUANQIAO ROAD, CHINA (SHANGHAI) PILOT FREE TRADE ZONE, SHANGHAI, 201206, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/05/29
製造許可登錄編號: QSD11942

# 82808072 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第000980號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/17
發證日期2005/10/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400098001
中文品名"康世" 醫療用X光軟片(未滅菌)
英文品名"Carestream" Medical Imaging Film X-ray Film(Non-Sterile)
效能可在放射診斷過程中記錄影像使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1840 放射線影片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Medical X-ray Film General Purpose Blue (1283605,8143059,143059,1757921,1668144,1953686,1728690,1757699,1522200,1818236, 8205155,8233520,8225526) T-Mat S/RA Film (TMS/RA-1: 1247063,1517564,1596147,8341422,8048365,8063604,1040120,1587492,1913094,8051419,TMS/RA-3: 1990217,TMS/RA-4: 8132177,1899830,1362847,1556794,1881937,1974997,1897636,1282854,TMS/RA-6: 8137713,1439751,8362436)MIN-R S Film (1931674,8744948)RA DUPLICATING Film (8373805,1958156,8086928,1494418,8276727,8275471,8095770,8119117,1389923,8165938,1429760)EDR2 Film (1161769,8097214), 以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTEAM HEALTH, INC.
製造廠廠址2000 HOWARD SMITH AVE. WEST WINDSOR, COLORADO 80551, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/11/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000980號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/17
發證日期: 2005/10/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400098001
中文品名: "康世" 醫療用X光軟片(未滅菌)
英文品名: "Carestream" Medical Imaging Film X-ray Film(Non-Sterile)
效能: 可在放射診斷過程中記錄影像使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1840 放射線影片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Medical X-ray Film General Purpose Blue (1283605,8143059,143059,1757921,1668144,1953686,1728690,1757699,1522200,1818236, 8205155,8233520,8225526) T-Mat S/RA Film (TMS/RA-1: 1247063,1517564,1596147,8341422,8048365,8063604,1040120,1587492,1913094,8051419,TMS/RA-3: 1990217,TMS/RA-4: 8132177,1899830,1362847,1556794,1881937,1974997,1897636,1282854,TMS/RA-6: 8137713,1439751,8362436)MIN-R S Film (1931674,8744948)RA DUPLICATING Film (8373805,1958156,8086928,1494418,8276727,8275471,8095770,8119117,1389923,8165938,1429760)EDR2 Film (1161769,8097214), 以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: CARESTEAM HEALTH, INC.
製造廠廠址: 2000 HOWARD SMITH AVE. WEST WINDSOR, COLORADO 80551, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/11/05
製造許可登錄編號: (空)

# 82808072 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第000224號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/07/06
發證日期2005/07/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400022402
中文品名"康世" 乾式雷射軟片 (未滅菌)
英文品名"Carestream" DryView Laser Imaging Film (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1840 放射線影片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DVB,DVC,DVM(35×43cm, 35×35cm, 28×35cm, 20×25cm/8×10in)。
限制項目輸　入
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址2000 HOWARD SMITH AVE. WEST WINDSOR, COLORADO USA 80550
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/12/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000224號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/07/06
發證日期: 2005/07/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400022402
中文品名: "康世" 乾式雷射軟片 (未滅菌)
英文品名: "Carestream" DryView Laser Imaging Film (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1840 放射線影片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DVB,DVC,DVM(35×43cm, 35×35cm, 28×35cm, 20×25cm/8×10in)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址: 2000 HOWARD SMITH AVE. WEST WINDSOR, COLORADO USA 80550
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/12/14
製造許可登錄編號: (空)

# 82808072 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第000225號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/07/06
發證日期2005/07/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400022504
中文品名"康世" 醫療用X光軟片 (未滅菌)
英文品名"Carestream" MEDICAL X-RAY FILM GENERAL PURPOSE GREEN (MXG)(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1840 放射線影片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MXG 35×43cm,MXG35×35cm,MXG30×40cm,MXG30×35cm,MXG 24×30cm,MXG 18×24cm,MXG18×43cm,MXG27.9×35.6cm,MXG30.5×38cm,MXG 25.4×30.5cm,MXG 20.3×25.4cm, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址2000 HOWARD SMITH AVE. WEST WINDSOR, COLORADO 80551, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/12/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000225號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/07/06
發證日期: 2005/07/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400022504
中文品名: "康世" 醫療用X光軟片 (未滅菌)
英文品名: "Carestream" MEDICAL X-RAY FILM GENERAL PURPOSE GREEN (MXG)(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1840 放射線影片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MXG 35×43cm,MXG35×35cm,MXG30×40cm,MXG30×35cm,MXG 24×30cm,MXG 18×24cm,MXG18×43cm,MXG27.9×35.6cm,MXG30.5×38cm,MXG 25.4×30.5cm,MXG 20.3×25.4cm, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址: 2000 HOWARD SMITH AVE. WEST WINDSOR, COLORADO 80551, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/12/14
製造許可登錄編號: (空)
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# 費斯科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第005262號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/05/17
註銷理由自請註銷
有效日期2021/02/16
發證日期2019/05/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"費斯" 傷口敷料(滅菌)
英文品名"Faith Biomed" Sterile Wound Dressing
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期2023/05/17
製造許可登錄編號GMP1075
許可證字號: 衛部醫器製字第005262號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/05/17
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2021/02/16
發證日期: 2019/05/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "費斯" 傷口敷料(滅菌)
英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 2023/05/17
製造許可登錄編號: GMP1075

# 費斯科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第005262號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/02/16
發證日期2019/05/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"費斯" 傷口敷料(滅菌)
英文品名"Faith Biomed" Sterile Wound Dressing
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TAIWAN
製程受託製造廠
異動日期2020/04/06
製造許可登錄編號GMP1075
許可證字號: 衛部醫器製字第005262號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/02/16
發證日期: 2019/05/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "費斯" 傷口敷料(滅菌)
英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TAIWAN
製程: 受託製造廠
異動日期: 2020/04/06
製造許可登錄編號: GMP1075

# 費斯科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第005243號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240523
發證日期20140523
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名費斯 水性創傷敷料 (滅菌)
英文品名Faith Biomed Hydrocolloid Dressing (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190730
製造許可登錄編號GMP1075
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005243號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240523
發證日期: 20140523
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 費斯 水性創傷敷料 (滅菌)
英文品名: Faith Biomed Hydrocolloid Dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190730
製造許可登錄編號: GMP1075

# 費斯科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第005262號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210216
發證日期20190510
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"費斯" 傷口敷料(滅菌)
英文品名"Faith Biomed" Sterile Wound Dressing
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期20200406
製造許可登錄編號GMP1075
許可證字號: 衛部醫器製字第005262號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210216
發證日期: 20190510
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "費斯" 傷口敷料(滅菌)
英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 20200406
製造許可登錄編號: GMP1075

# 費斯科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第030720號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230201
發證日期20180201
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603072000
中文品名“康世”電腦斷層造影系統
英文品名“Carestream” OnSight 3D Extremity System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OnSight 3D Extremity System以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTREAM HEALTH,INC.
製造廠廠址1049 WEST RIDGE ROAD ROCHESTER, NEW YORK,14615 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190508
製造許可登錄編號QSD3586
許可證字號: 衛部醫器輸字第030720號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230201
發證日期: 20180201
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603072000
中文品名: “康世”電腦斷層造影系統
英文品名: “Carestream” OnSight 3D Extremity System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OnSight 3D Extremity System以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: CARESTREAM HEALTH,INC.
製造廠廠址: 1049 WEST RIDGE ROAD ROCHESTER, NEW YORK,14615 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190508
製造許可登錄編號: QSD3586

# 費斯科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第001423號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/28
發證日期2005/10/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400142300
中文品名〝康世〞牙科用X光軟片 (未滅菌)
英文品名"Carestream" Dental Imaging Film X-ray Film (Non-Sterile)
效能本器材是放射線影片是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或 雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中記錄影像使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1840 放射線影片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共二頁。
限制項目輸　入
申請商名稱費斯科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號82808072
製造商名稱CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址2000 HOWARD SMITH AVE. WEST WINDSOR, COLORADO USA 80550
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/10/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001423號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/28
發證日期: 2005/10/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400142300
中文品名: 〝康世〞牙科用X光軟片 (未滅菌)
英文品名: "Carestream" Dental Imaging Film X-ray Film (Non-Sterile)
效能: 本器材是放射線影片是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或 雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中記錄影像使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1840 放射線影片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊共二頁。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3
申請商統一編號: 82808072
製造商名稱: CARESTREAM HEALTH, INC.
製造廠廠址: 2000 HOWARD SMITH AVE. WEST WINDSOR, COLORADO USA 80550
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/10/30
製造許可登錄編號: (空)
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“康世” 數位X光機

英文品名: “CARESTREAM” Digital Radiography Equipment and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001250號 | 有效日期: 2026/09/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DRX-Compass，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;大陸生產 | 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“康世” 移動式X光機

英文品名: “CARESTREAM” DRX-Rise Mobile X-Ray system | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001507號 | 有效日期: 2028/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DRX-Rise (GLM-1)以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;大陸生產 | 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

香港商御木本真珠寶有限公司台北分公司

統一編號: 97169566 | 電話號碼: 02-25155640#12 | 臺北市中山區民生東路３段５７號１２樓之２

@ 出進口廠商登記資料

“康世” 數位X光機

英文品名: “CARESTREAM” Digital Radiography Equipment and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001250號 | 有效日期: 2026/09/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DRX-Compass，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;大陸生產 | 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“康世” 移動式X光機

英文品名: “CARESTREAM” DRX-Rise Mobile X-Ray system | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001507號 | 有效日期: 2028/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DRX-Rise (GLM-1)以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;大陸生產 | 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

香港商御木本真珠寶有限公司台北分公司

統一編號: 97169566 | 電話號碼: 02-25155640#12 | 臺北市中山區民生東路３段５７號１２樓之２

@ 出進口廠商登記資料
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名稱 費斯科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3		黃劍隆82808072核准設立

登記地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3 | 負責人: 黃劍隆 | 統編: 82808072 | 核准設立

地址 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區民生東路3段57號12樓之1		小川雅也23931815核准設立

臺北市中山區民生東路3段57號12樓之2		橋本 靖彦97169566核准設立

臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3		程元盛53730131解散 (核准解散日期: 2019-10-22)

臺北市中山區民生東路3段57號12樓之1		小川雅也89141670核准設立

臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3		吳享龍90624105解散 (核准解散日期: 2023-02-13)

臺北市中山區民生東路３段５７號１２樓之３		27566177解散 (文號: 2007-12-28 府產業商字 第09694166900號)

臺北市中山區民生東路３段５７號１２樓之２		89629546撤銷 (文號: 2001-11-13 府建商字 第90146766號)

登記地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之1 | 負責人: 小川雅也 | 統編: 23931815 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之2 | 負責人: 橋本 靖彦 | 統編: 97169566 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3 | 負責人: 程元盛 | 統編: 53730131 | 解散 (核准解散日期: 2019-10-22)

登記地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之1 | 負責人: 小川雅也 | 統編: 89141670 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3 | 負責人: 吳享龍 | 統編: 90624105 | 解散 (核准解散日期: 2023-02-13)

登記地址: 臺北市中山區民生東路３段５７號１２樓之３ | 統編: 27566177 | 解散 (文號: 2007-12-28 府產業商字 第09694166900號)

登記地址: 臺北市中山區民生東路３段５７號１２樓之２ | 統編: 89629546 | 撤銷 (文號: 2001-11-13 府建商字 第90146766號)

與“康世” 腫瘤X光片（未滅菌）同分類的醫療器材許可證資料集

"瑞斯" 面罩頭套帶（未滅菌）

英文品名: "Respironics" Mask Head Strap (Headgear) （Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002776號 | 有效日期: 2016/03/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁。規格變更:空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

"英特葛拉" 拉葛士 瑞柏 雷德蒙非動力式神經外科用器械 (未滅菌)

英文品名: "Integra" RUGGLES R&B REDMOND NONPOWERED NEUROSURGICAL INSTRUMENTS (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002777號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大雅儀器有限公司

"卡瓦" 牙科手機清潔用品(未滅菌)

英文品名: "KaVo" Dental Cleaning Products(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002778號 | 有效日期: 2026/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 牙科手機之內部清潔保養。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣諾保科股份有限公司

"高木精工" 手術顯微鏡

英文品名: "TAKAGI" Operating Microscope | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002779號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/21 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OM-5OM-8OM-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司

3M 牙科用排涎器

英文品名: 3M Unitek Saliva Ejector | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002780號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 709-020, 709-038, 709-040, 709-036, 709-039, 709-028, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - Ceftazidime/Avibactam

英文品名: ioMerieux Etest Ceftazidime/Avibactam | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032492號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為抗生素感受性的定量檢測技術，可用於測定革蘭氏陰性嗜氧菌(Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsi... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 419556，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

關東化學胃蛋白酶原I檢測試劑

英文品名: Cias Latex PG I | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032491號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測量血清中之胃蛋白酶原I。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7795477969以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

亞培偉伯益酸檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Valproic Acid Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032493號 | 有效日期: 2029/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上體外定量測量人體血清或血漿中之偉伯益酸(Valproic Acid)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統血球收集套組

英文品名: "Terumo" Trima Accel LRS Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032498號 | 有效日期: 2024/09/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80400 / 82400/ 80406/ 82406/ 82446/ 82440/ 80300/ 82300/ 80330/ 82330, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

"愛科來"S 血糖儀

英文品名: GLUCOCARD S blood glucose meter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032499號 | 有效日期: 2024/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配"愛科來"S血糖檢測試紙，定量測量微血管全血中的葡萄糖濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-7110，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

“優斯邁”氧化鋯成型牙冠

英文品名: “NuSmile” ZR Crow | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032501號 | 有效日期: 2029/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 新雅貿易有限公司

“拉美迪克”採血器

英文品名: “LaMeditech” Handy Ray | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032502號 | 有效日期: 2024/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LMT-3000 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

“艾思瑞斯”環紮固定系統

英文品名: “Arthrex” Cerclage Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032503號 | 有效日期: 2029/04/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司

“美敦力”神經調控程控儀系統通訊器

英文品名: “Medtronic” Neuromodulation Programmer System Communicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032504號 | 有效日期: 2029/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8880T2。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“波士頓科技”活體組織夾

英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Biopsy Force | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032505號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

"瑞斯" 面罩頭套帶（未滅菌）

英文品名: "Respironics" Mask Head Strap (Headgear) （Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002776號 | 有效日期: 2016/03/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁。規格變更:空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

"英特葛拉" 拉葛士 瑞柏 雷德蒙非動力式神經外科用器械 (未滅菌)

英文品名: "Integra" RUGGLES R&B REDMOND NONPOWERED NEUROSURGICAL INSTRUMENTS (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002777號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大雅儀器有限公司

"卡瓦" 牙科手機清潔用品(未滅菌)

英文品名: "KaVo" Dental Cleaning Products(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002778號 | 有效日期: 2026/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 牙科手機之內部清潔保養。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣諾保科股份有限公司

"高木精工" 手術顯微鏡

英文品名: "TAKAGI" Operating Microscope | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002779號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/21 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OM-5OM-8OM-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司

3M 牙科用排涎器

英文品名: 3M Unitek Saliva Ejector | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002780號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 709-020, 709-038, 709-040, 709-036, 709-039, 709-028, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - Ceftazidime/Avibactam

英文品名: ioMerieux Etest Ceftazidime/Avibactam | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032492號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為抗生素感受性的定量檢測技術，可用於測定革蘭氏陰性嗜氧菌(Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsi... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 419556，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

關東化學胃蛋白酶原I檢測試劑

英文品名: Cias Latex PG I | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032491號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測量血清中之胃蛋白酶原I。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7795477969以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

亞培偉伯益酸檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Valproic Acid Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032493號 | 有效日期: 2029/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上體外定量測量人體血清或血漿中之偉伯益酸(Valproic Acid)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統血球收集套組

英文品名: "Terumo" Trima Accel LRS Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032498號 | 有效日期: 2024/09/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80400 / 82400/ 80406/ 82406/ 82446/ 82440/ 80300/ 82300/ 80330/ 82330, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

"愛科來"S 血糖儀

英文品名: GLUCOCARD S blood glucose meter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032499號 | 有效日期: 2024/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配"愛科來"S血糖檢測試紙，定量測量微血管全血中的葡萄糖濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-7110，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

“優斯邁”氧化鋯成型牙冠

英文品名: “NuSmile” ZR Crow | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032501號 | 有效日期: 2029/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 新雅貿易有限公司

“拉美迪克”採血器

英文品名: “LaMeditech” Handy Ray | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032502號 | 有效日期: 2024/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LMT-3000 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

“艾思瑞斯”環紮固定系統

英文品名: “Arthrex” Cerclage Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032503號 | 有效日期: 2029/04/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司

“美敦力”神經調控程控儀系統通訊器

英文品名: “Medtronic” Neuromodulation Programmer System Communicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032504號 | 有效日期: 2029/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8880T2。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“波士頓科技”活體組織夾

英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Biopsy Force | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032505號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

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