羅氏可霸斯免疫分析癌胚抗原檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名羅氏可霸斯免疫分析癌胚抗原檢驗試劑的英文品名是cobas e CEA, 許可證字號是衛署醫器輸字第020768號, 有效日期是2014/12/31, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是用於體外定量檢測人類血清及血漿中癌胚抗原的免疫分析法。Elecsys CEA分析法是進一步適用於CEA的連續測量, 藉以輔助癌症病患的治理。Electro-chemiluminescence immunoassay “ECLIA”是預定使用於 Elecsys和cobas e免疫分析儀上。, 主成分略述是Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 8 mL: \n Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL..., 醫器規格是#11731629 322: 100 Tests#11731645 322: 4×1.0 mL, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020768號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/05/28 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2014/12/31 |
發證日期 | 2009/12/31 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602076808 |
中文品名 | 羅氏可霸斯免疫分析癌胚抗原檢驗試劑 |
英文品名 | cobas e CEA |
效能 | 用於體外定量檢測人類血清及血漿中癌胚抗原的免疫分析法。Elecsys CEA分析法是進一步適用於CEA的連續測量, 藉以輔助癌症病患的治理。Electro-chemiluminescence immunoassay “ECLIA”是預定使用於 Elecsys和cobas e免疫分析儀上。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1150 校正品 |
醫器主類別二 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別二 | C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 8 mL: \n Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-CEA-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL:\n Biotinylated monoclonal anti-CEA antibody (mouse/human) 3.0 mg/L;\n phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nR2 Anti-CEA-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 8 mL:\n Monoclonal anti-CEA antibody (mouse) labeled with ruthenium\n complex 4.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.5; preservative.\n\nCalSet - working solutions\n• CEA Cal1: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 1\n• CEA Cal2: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 2\nCEA (human, from cell culture) in two concentration ranges (approx. 5 ng/mL and approx. 50 ng/mL) in a buffer/protein matrix. 1 ng/mL CEA corresponds to 16.9 mIU/mL.\n |
醫器規格 | #11731629 322: 100 Tests#11731645 322: 4×1.0 mL |
限制項目 | (空) |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/19 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第020768號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/28 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2014/12/31 |
發證日期2009/12/31 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602076808 |
中文品名羅氏可霸斯免疫分析癌胚抗原檢驗試劑 |
英文品名cobas e CEA |
效能用於體外定量檢測人類血清及血漿中癌胚抗原的免疫分析法。Elecsys CEA分析法是進一步適用於CEA的連續測量, 藉以輔助癌症病患的治理。Electro-chemiluminescence immunoassay “ECLIA”是預定使用於 Elecsys和cobas e免疫分析儀上。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1150 校正品 |
醫器主類別二C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別二C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 8 mL: \n Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-CEA-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL:\n Biotinylated monoclonal anti-CEA antibody (mouse/human) 3.0 mg/L;\n phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nR2 Anti-CEA-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 8 mL:\n Monoclonal anti-CEA antibody (mouse) labeled with ruthenium\n complex 4.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.5; preservative.\n\nCalSet - working solutions\n• CEA Cal1: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 1\n• CEA Cal2: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 2\nCEA (human, from cell culture) in two concentration ranges (approx. 5 ng/mL and approx. 50 ng/mL) in a buffer/protein matrix. 1 ng/mL CEA corresponds to 16.9 mIU/mL.\n |
醫器規格#11731629 322: 100 Tests#11731645 322: 4×1.0 mL |
限制項目(空) |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2018/06/19 |
製造許可登錄編號(空) |
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羅氏可霸斯免疫分析癌胚抗原檢驗試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓