羅氏全自動尿液分析儀 美德崇 JR II
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中文品名羅氏全自動尿液分析儀 美德崇 JR II的英文品名是Roche MIditron JR II, 許可證字號是衛署醫器輸字第015570號, 有效日期是2015/12/14, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是尿液成份濃度之半定量測定。, 主成分略述是Combur10Test M:Each test contains per 1 cm2 test patch area the following:Specific gravity: Ethyleneneglycol-bis(diaminoethylether)tetraacetic acid 18..., 醫器規格是Miditron JR II、Combur-10-Test M:100 strips, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015570號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/05/28 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2015/12/14 |
發證日期 | 2005/12/14 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601557006 |
中文品名 | 羅氏全自動尿液分析儀 美德崇 JR II |
英文品名 | Roche MIditron JR II |
效能 | 尿液成份濃度之半定量測定。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Combur10Test M:Each test contains per 1 cm2 test patch area the following:Specific gravity: Ethyleneneglycol-bis(diaminoethylether)tetraacetic acid 182.8μg; bromthymol blue 36μg. PH: Bromthymolblue 13.9μg; methyl red 1.2μg; phenolphthalein 8.6μg. Leukocytes: Indoxylcarbonic acid ester 15.5μg; methoxymorpholinobenzene diazonium salt 5.5μg. Nitrite: 3-hydroxy-1,2,3,4-tetrahydro-7,8-benzoquinoline 33.5μg; sulfanilamide 29.1μg.Protein:3′,3〞,5′,5〞-tetrachlorophenol-3,4,5,6-tetrabromosulfophthalein 13.9μg.Glucose:3,3′,5.5′-tetramethylbenzidine 103.5μg; GOD 6 U, POD 35 U.Ketone bodies: Sodium nitroprusside 157.2μg.Urobilinogen: 4-methoxybenzene-diazonium-tetrafluoroborate 67.7μg.Bilirubin: 2,6-dichlorobenzene-diazonium-tetrafluoroborate 16.7 μg.Blood: 3,3′,5,5′-tetramethylbenzidine 52.8 μg; 2,5-dimethyl-2,5-dimethyl-2,5-dihydroperoxyhexane 297.2 μg. |
醫器規格 | Miditron JR II、Combur-10-Test M:100 strips |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/19 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第015570號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/28 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2015/12/14 |
發證日期2005/12/14 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601557006 |
中文品名羅氏全自動尿液分析儀 美德崇 JR II |
英文品名Roche MIditron JR II |
效能尿液成份濃度之半定量測定。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Combur10Test M:Each test contains per 1 cm2 test patch area the following:Specific gravity: Ethyleneneglycol-bis(diaminoethylether)tetraacetic acid 182.8μg; bromthymol blue 36μg. PH: Bromthymolblue 13.9μg; methyl red 1.2μg; phenolphthalein 8.6μg. Leukocytes: Indoxylcarbonic acid ester 15.5μg; methoxymorpholinobenzene diazonium salt 5.5μg. Nitrite: 3-hydroxy-1,2,3,4-tetrahydro-7,8-benzoquinoline 33.5μg; sulfanilamide 29.1μg.Protein:3′,3〞,5′,5〞-tetrachlorophenol-3,4,5,6-tetrabromosulfophthalein 13.9μg.Glucose:3,3′,5.5′-tetramethylbenzidine 103.5μg; GOD 6 U, POD 35 U.Ketone bodies: Sodium nitroprusside 157.2μg.Urobilinogen: 4-methoxybenzene-diazonium-tetrafluoroborate 67.7μg.Bilirubin: 2,6-dichlorobenzene-diazonium-tetrafluoroborate 16.7 μg.Blood: 3,3′,5,5′-tetramethylbenzidine 52.8 μg; 2,5-dimethyl-2,5-dimethyl-2,5-dihydroperoxyhexane 297.2 μg. |
醫器規格Miditron JR II、Combur-10-Test M:100 strips |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2018/06/19 |
製造許可登錄編號(空) |
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羅氏全自動尿液分析儀 美德崇 JR II的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓