羅氏維他命 D3 (25-羥基) 檢驗試劑
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中文品名羅氏維他命 D3 (25-羥基) 檢驗試劑的英文品名是Elecsys Vitamin D3 (25-OH), 許可證字號是衛署醫器輸字第019418號, 有效日期是2013/08/06, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2015/04/09, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是用於體外定量檢測人類血清及血漿中25-羥基維他命D-3的免疫分析法。, 主成分略述是Vitamin D3 (25-OH)\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\nStreptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preserva..., 醫器規格是# 03314847 190:100 tests, # 03314855 190:for 4 x 1.0 mL, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第019418號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2015/04/09 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2013/08/06 |
發證日期 | 2008/08/06 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601941807 |
中文品名 | 羅氏維他命 D3 (25-羥基) 檢驗試劑 |
英文品名 | Elecsys Vitamin D3 (25-OH) |
效能 | 用於體外定量檢測人類血清及血漿中25-羥基維他命D-3的免疫分析法。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1825 維他命D試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Vitamin D3 (25-OH)\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\nStreptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Reaction buffer (gray cap), 1 bottle, 8 mL:\nAcetate buffer approx. 220 mmol/L, pH 3.9; albumin\n(human) 2 g/L; preservative.\nR2 Anti-vitamin D3-Ab~Ru(bpy)2+\n3 ; vitamin D derivate~biotin\n(black cap), 1 bottle, 9 mL:\nPolyclonal anti-vitamin D3 antibody (sheep) labeled with ruthenium\ncomplex 1.5 mg/L; biotinylated vitamin D 0.15 mg/L; phosphate\nbuffer 20 mmol/L, pH 6.5; preservative.\nVitamin D3 (25-OH) CalSet\n• VIT-D Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• VIT-D Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\n25-OH vitamin D3 in two concentration ranges (approx. 15 ng/mL or 37.5 nmol/L\nand approx. 70 ng/mL or 175 nmol/L) in a human serum matrix; preservative.\nThe exact lot-specific calibrator values are encoded in the barcode as well as\nprinted on the enclosed (or electronically available) calibrator barcode sheet. |
醫器規格 | # 03314847 190:100 tests, # 03314855 190:for 4 x 1.0 mL |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2015/04/15 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第019418號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2015/04/09 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2013/08/06 |
發證日期2008/08/06 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601941807 |
中文品名羅氏維他命 D3 (25-羥基) 檢驗試劑 |
英文品名Elecsys Vitamin D3 (25-OH) |
效能用於體外定量檢測人類血清及血漿中25-羥基維他命D-3的免疫分析法。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1825 維他命D試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Vitamin D3 (25-OH)\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\nStreptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Reaction buffer (gray cap), 1 bottle, 8 mL:\nAcetate buffer approx. 220 mmol/L, pH 3.9; albumin\n(human) 2 g/L; preservative.\nR2 Anti-vitamin D3-Ab~Ru(bpy)2+\n3 ; vitamin D derivate~biotin\n(black cap), 1 bottle, 9 mL:\nPolyclonal anti-vitamin D3 antibody (sheep) labeled with ruthenium\ncomplex 1.5 mg/L; biotinylated vitamin D 0.15 mg/L; phosphate\nbuffer 20 mmol/L, pH 6.5; preservative.\nVitamin D3 (25-OH) CalSet\n• VIT-D Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• VIT-D Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\n25-OH vitamin D3 in two concentration ranges (approx. 15 ng/mL or 37.5 nmol/L\nand approx. 70 ng/mL or 175 nmol/L) in a human serum matrix; preservative.\nThe exact lot-specific calibrator values are encoded in the barcode as well as\nprinted on the enclosed (or electronically available) calibrator barcode sheet. |
醫器規格# 03314847 190:100 tests, # 03314855 190:for 4 x 1.0 mL |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2015/04/15 |
製造許可登錄編號(空) |
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羅氏維他命 D3 (25-羥基) 檢驗試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓