台塑生醫迅知多合一藥物濫用快速檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名台塑生醫迅知多合一藥物濫用快速檢驗試劑的英文品名是Formosa One Sure Multiple DOA Screening test kit, 許可證字號是衛署醫器製字第003843號, 有效日期是2027/12/06, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果..., 醫器規格是規格變更(酌修敘述方式):25包鋁箔袋/盒。新增規格:1包鋁箔袋/盒。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原101年12月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年8月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是台塑生醫科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器製字第003843號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/12/06 |
發證日期 | 2012/12/06 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 台塑生醫迅知多合一藥物濫用快速檢驗試劑 |
英文品名 | Formosa One Sure Multiple DOA Screening test kit |
效能 | 本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用,其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml,大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 規格變更(酌修敘述方式):25包鋁箔袋/盒。新增規格:1包鋁箔袋/盒。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原101年12月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年8月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1 |
申請商統一編號 | 80539426 |
製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/02/07 |
製造許可登錄編號 | GMP0692 |
許可證字號衛署醫器製字第003843號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/12/06 |
發證日期2012/12/06 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名台塑生醫迅知多合一藥物濫用快速檢驗試劑 |
英文品名Formosa One Sure Multiple DOA Screening test kit |
效能本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用,其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml,大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格規格變更(酌修敘述方式):25包鋁箔袋/盒。新增規格:1包鋁箔袋/盒。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原101年12月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年8月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱台塑生醫科技股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1 |
申請商統一編號80539426 |
製造商名稱台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
製造廠廠址宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2024/02/07 |
製造許可登錄編號GMP0692 |
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台塑生醫迅知多合一藥物濫用快速檢驗試劑的地址位於
臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1