羅氏免疫分析肌酸激脢MB同功脢檢驗試劑
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中文品名羅氏免疫分析肌酸激脢MB同功脢檢驗試劑的英文品名是ELECSYS CK-MB, 許可證字號是衛署醫器輸字第011709號, 有效日期是2010/07/27, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2013/01/18, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是CK-MB reagent-在體外以免疫分析法定量人類血清和血漿中肌酸激脢MB同功脢。CK-MB CalSet-Elecsys CK-MB CalSet 是使用在Elecsys 免疫分析系統上Elecsys CK-MB定量分析的校正。, 主成分略述是(Reagent)M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5mL:Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/mL; binding capacity:470 n..., 醫器規格是Elecsys CK-MB reagent kit:100 tests Elecsys CK-MB CalSetⅡ:4x1.0 ml, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第011709號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2013/01/18 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2010/07/27 |
發證日期 | 2005/07/27 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00601170904 |
中文品名 | 羅氏免疫分析肌酸激脢MB同功脢檢驗試劑 |
英文品名 | ELECSYS CK-MB |
效能 | CK-MB reagent-在體外以免疫分析法定量人類血清和血漿中肌酸激脢MB同功脢。CK-MB CalSet-Elecsys CK-MB CalSet 是使用在Elecsys 免疫分析系統上Elecsys CK-MB定量分析的校正。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (Reagent)M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5mL:Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/mL; binding capacity:470 ng biotin/mg microparticles; preservative.R1 Anti-CK-MB-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10ml: Biotinylated monoclonal anti-CK-MB antibody (mouse) 1.2mg/L; Phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.R2 Anti-CK-MB~Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 10ml: Monoclonal anti-CK-MB-antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.2mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.(CalSet)CK-MB Cal1:2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 1CK-MB Cal2:2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 2CK-MB (human) in two concentration ranges (approx. 1.5 ng/mL and 25 ng/mL) in a human serum matrix. |
醫器規格 | Elecsys CK-MB reagent kit:100 tests Elecsys CK-MB CalSetⅡ:4x1.0 ml |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2013/01/20 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第011709號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2013/01/18 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/07/27 |
發證日期2005/07/27 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數(空) |
通關簽審文件編號DHA00601170904 |
中文品名羅氏免疫分析肌酸激脢MB同功脢檢驗試劑 |
英文品名ELECSYS CK-MB |
效能CK-MB reagent-在體外以免疫分析法定量人類血清和血漿中肌酸激脢MB同功脢。CK-MB CalSet-Elecsys CK-MB CalSet 是使用在Elecsys 免疫分析系統上Elecsys CK-MB定量分析的校正。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(Reagent)M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5mL:Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/mL; binding capacity:470 ng biotin/mg microparticles; preservative.R1 Anti-CK-MB-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10ml: Biotinylated monoclonal anti-CK-MB antibody (mouse) 1.2mg/L; Phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.R2 Anti-CK-MB~Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 10ml: Monoclonal anti-CK-MB-antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.2mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.(CalSet)CK-MB Cal1:2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 1CK-MB Cal2:2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 2CK-MB (human) in two concentration ranges (approx. 1.5 ng/mL and 25 ng/mL) in a human serum matrix. |
醫器規格Elecsys CK-MB reagent kit:100 tests Elecsys CK-MB CalSetⅡ:4x1.0 ml |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2013/01/20 |
製造許可登錄編號(空) |
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羅氏免疫分析肌酸激脢MB同功脢檢驗試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓