"愛德華" 卡本特-麥卡錫亞當二尖瓣修補環
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中文品名"愛德華" 卡本特-麥卡錫亞當二尖瓣修補環的英文品名是"EDWARDS" CARPENTIER-MCCARTHY-ADAMS IMR ETLOGIX ANNULOPLASTY RING, 許可證字號是衛署醫器輸字第010853號, 有效日期是20240917, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是4100,以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原93年9月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。, 限制項目是輸　入 ;;委託製造, 申請商名稱是台灣愛德華生命科學股份有限公司.

#"愛德華" 卡本特-麥卡錫亞當二尖瓣修補環的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第010853號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240917
發證日期	20040917
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601085306
中文品名	"愛德華" 卡本特-麥卡錫亞當二尖瓣修補環
英文品名	"EDWARDS" CARPENTIER-MCCARTHY-ADAMS IMR ETLOGIX ANNULOPLASTY RING
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	4100,以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原93年9月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號	28472780
製造商名稱	EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址	12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	Manufactured by
異動日期	20200417
製造許可登錄編號	QSD6276

許可證字號

衛署醫器輸字第010853號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240917

發證日期

20040917

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601085306

中文品名

"愛德華" 卡本特-麥卡錫亞當二尖瓣修補環

英文品名

"EDWARDS" CARPENTIER-MCCARTHY-ADAMS IMR ETLOGIX ANNULOPLASTY RING

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

4100,以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原93年9月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。

限制項目

輸　入 ;;委託製造

申請商名稱

台灣愛德華生命科學股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1

申請商統一編號

28472780

製造商名稱

EDWARDS LIFESCIENCES LLC

製造廠廠址

12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

Manufactured by

異動日期

20200417

製造許可登錄編號

QSD6276

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"愛德華" 卡本特-麥卡錫亞當二尖瓣修補環的地址位於

臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1

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Andrew Michael Dahl	職稱: 董事 \| 持有股份數: 800000 \| 所代表法人: 美商愛德華醫療產品股份有限公司 \| 台灣愛德華生命科學股份有限公司 \| 統一編號: 28472780
Daniel James Lippis	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 800000 \| 所代表法人: 美商愛德華醫療產品股份有限公司 \| 台灣愛德華生命科學股份有限公司 \| 統一編號: 28472780
Daniel James Lippi	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 800000 \| 所代表法人: 美商愛德華醫療產品股份有限公司 \| 台灣愛德華生命科學股份有限公司 \| 統一編號: 28472780
Linda Park	職稱: 董事 \| 持有股份數: 800000 \| 所代表法人: 美商愛德華醫療產品股份有限公司 \| 台灣愛德華生命科學股份有限公司 \| 統一編號: 28472780

Andrew Michael Dahl

職稱: 董事 | 持有股份數: 800000 | 所代表法人: 美商愛德華醫療產品股份有限公司 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 | 統一編號: 28472780

Daniel James Lippis

職稱: 董事長 | 持有股份數: 800000 | 所代表法人: 美商愛德華醫療產品股份有限公司 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 | 統一編號: 28472780

Daniel James Lippi

職稱: 董事長 | 持有股份數: 800000 | 所代表法人: 美商愛德華醫療產品股份有限公司 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 | 統一編號: 28472780

Linda Park

職稱: 董事 | 持有股份數: 800000 | 所代表法人: 美商愛德華醫療產品股份有限公司 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 | 統一編號: 28472780

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台灣愛德華生命科學股份有限公司

統一編號: 28472780 | 電話號碼: 02-21756200 | 臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1

台灣愛德華生命科學股份有限公司

統一編號: 28472780 | 電話號碼: 02-21756200 | 臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1

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“愛德華”菲斯歐三尖瓣膜修補環	英文品名: “Edwards” Carpentier-Edwards Physio Tricuspid Annuloplasty Ring \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030155號 \| 有效日期: 2027/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年8月31日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
“愛德華”菲斯歐三尖瓣膜修補環	英文品名: “Edwards” Carpentier-Edwards Physio Tricuspid Annuloplasty Ring \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030155號 \| 有效日期: 20220820 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年8月31日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
"愛德華" 卡本特愛德華人工心臟瓣膜	英文品名: "EDWARDS" CARPENTIER-EDWARDS S.A.V. BIOPROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010941號 \| 有效日期: 2019/12/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2650,6650,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
"愛德華" 卡本特愛德華人工心臟瓣膜	英文品名: "EDWARDS" CARPENTIER-EDWARDS S.A.V. BIOPROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010941號 \| 有效日期: 20191202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2650,6650,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
"愛德華" 無支架生物源人工瓣膜	英文品名: "EDWARDS" PRIMA PLUS STENTLESS BIOPROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010182號 \| 有效日期: 2013/01/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2500P, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
"愛德華" 無支架生物源人工瓣膜	英文品名: "EDWARDS" PRIMA PLUS STENTLESS BIOPROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010182號 \| 有效日期: 20130110 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150409 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2500P, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
"愛德華" 柯氏－愛德華瓣膜修補環	英文品名: COSGROVE-EDWARDS ANNULOPLASTY SYSTEM "EDWARDS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007955號 \| 有效日期: 2026/08/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ４６００。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本﹙原104年12月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢﹚。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
"愛德華" 柯氏－愛德華瓣膜修補環	英文品名: COSGROVE-EDWARDS ANNULOPLASTY SYSTEM "EDWARDS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007955號 \| 有效日期: 20260812 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ４６００。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本﹙原104年12月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢﹚。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
"愛德華"萊弗丹膽道支架及置入系統	英文品名: "EDWARDS" LIFESTENT NT SELF-EXPANDING BILIARY STENT AND DELIVERY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014070號 \| 有效日期: 2011/03/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
"愛德華"萊弗丹膽道支架及置入系統	英文品名: "EDWARDS" LIFESTENT NT SELF-EXPANDING BILIARY STENT AND DELIVERY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014070號 \| 有效日期: 20110302 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130114 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
“愛德華”主動脈阻塞導管	英文品名: “Edwards” IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026414號 \| 有效日期: 2019/07/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ICF100以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
“愛德華”主動脈阻塞導管	英文品名: “Edwards” IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026414號 \| 有效日期: 20190729 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ICF100以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
"愛德華"凸威壓力傳導器	英文品名: "EDWARDS" TRUWAVE DISPOSABLE PRESSURE TRANSDUCER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008756號 \| 有效日期: 2008/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2009/05/19 \| 註銷理由: 申復經核不准 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
"愛德華"凸威壓力傳導器	英文品名: "EDWARDS" TRUWAVE DISPOSABLE PRESSURE TRANSDUCER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008756號 \| 有效日期: 20080706 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20090519 \| 註銷理由: 申復經核不准 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
"愛德華" 具生理機能瓣膜環	英文品名: "EDWARDS" C/E PHYSIO ANNULOPLASTY RING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007933號 \| 有效日期: 2026/07/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ４４５０。規格變更為：詳如中文仿單核定本﹙原97年10月16日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
"愛德華" 具生理機能瓣膜環	英文品名: "EDWARDS" C/E PHYSIO ANNULOPLASTY RING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007933號 \| 有效日期: 20260723 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ４４５０。規格變更為：詳如中文仿單核定本﹙原97年10月16日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
"愛德華" 膽道X光攝影導管	英文品名: "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010995號 \| 有效日期: 2030/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
"愛德華" 膽道X光攝影導管	英文品名: "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010995號 \| 有效日期: 20250105 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組	英文品名: Edwards SAPIEN 3-Edwards Certitude Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030829號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本申請變更項目：仿單及效能變更：詳如中文仿單核定本（原109年2月15日之仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年12月28日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;安全監視 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

“愛德華”菲斯歐三尖瓣膜修補環

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"愛德華" 卡本特愛德華人工心臟瓣膜

"愛德華" 卡本特愛德華人工心臟瓣膜

"愛德華" 無支架生物源人工瓣膜

"愛德華" 無支架生物源人工瓣膜

"愛德華" 柯氏－愛德華瓣膜修補環

"愛德華" 柯氏－愛德華瓣膜修補環

"愛德華"萊弗丹膽道支架及置入系統

"愛德華"萊弗丹膽道支架及置入系統

“愛德華”主動脈阻塞導管

“愛德華”主動脈阻塞導管

"愛德華"凸威壓力傳導器

"愛德華"凸威壓力傳導器

"愛德華" 具生理機能瓣膜環

"愛德華" 具生理機能瓣膜環

"愛德華" 膽道X光攝影導管

"愛德華" 膽道X光攝影導管

愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組

食品業者登錄資料集資料集的 "愛德華" 卡本特-麥卡錫亞當二尖瓣修補環相關資料

台灣愛德華生命科學股份有限公司

食品業者登錄字號: A-128472780-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28472780 | 台北市中山區民生東路3段2號9樓之1

台灣愛德華生命科學股份有限公司

食品業者登錄字號: A-128472780-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28472780 | 台北市中山區民生東路3段2號9樓之1

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"愛德華"心包嵌片	英文品名: "EDWARDS" EQUINE PERICARDIAL PATCH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008285號 \| 有效日期: 2019/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＸＡＧ－４００，ＸＡＧ－４２０，ＸＡＧ－４４０，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛德華” 恩度凡肺動脈導管	英文品名: “Edwards” EndoVent Pulmonary Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025422號 \| 有效日期: 2023/10/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EV以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛德華" 左心室用導管	英文品名: "EDWARDS" LEFT VENTRICULAR VENT CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010101號 \| 有效日期: 2017/10/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛德華"史望康連續性心輸出/末期舒張容積熱稀釋導管	英文品名: "EDWARDS" SWAN-GANZ CONTINUOUS CARDIAC OUTPUT/END DIASTOLIC VOLUME THERMODILUTION CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010668號 \| 有效日期: 2029/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：744H75。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛德華" 弗佳帝栓子切除術用導管	英文品名: "EDWARDS" FOGARTY THRU-LUMEN EMBOLECTOMY CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010684號 \| 有效日期: 2029/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更：詳如中文仿單核定本(原93年6月4日核定之仿單標籤核定本遺失作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛德華"芬-弗列克股動/動脈導管及導引管組	英文品名: "EDWARDS" FEM-FLEXII FEMORAL ACCESS CANNULAE SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011236號 \| 有效日期: 2015/04/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：GC014。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"愛德華"心包嵌片

“愛德華” 卡本特-愛德華沛旅旺心包生物瓣膜	英文品名: “Edwards” Carpentier-Edwards PERIMOUNT Pericardial Bioprosthesis \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025232號 \| 有效日期: 2028/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2800TFX以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛德華瑟皮恩三和瑟皮恩三優創經導管心臟瓣膜套管組。	英文品名: Edwards SAPIEN 3 and SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029439號 \| 有效日期: 2027/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本效能變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年8月27日仿單標籤核定本收回作廢）。申請變更項目：仿單及效能變更：詳如中文仿單核定本（原109年2月15日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: S3TF123, S3TF126, S3TF129以下空白增加規格：S3TF120（原106年8月10日仿單標籤核定本收回作廢）。效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本（原108年4月30日仿單標籤核... \| 限制項目: 輸入;;安全監視 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛德華”卡本特-愛德華沛旅旺人工心瓣膜	英文品名: “Edwards” Carpentier-Edwards PERIMOUNT Pericardial Bioprosthesis \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030164號 \| 有效日期: 2027/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3300TFX、7300TFX以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛德華”卡本特-愛德華沛旅旺人工心瓣膜	英文品名: “Edwards” Carpentier-Edwards PERIMOUNT Pericardial Bioprosthesis \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018210號 \| 有效日期: 2027/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 3000TFX, 3000, 6900PTFX, 6900P, 7000TFX 以下空白。增加規格:3300TFX以下空白。增加規格：7300TFX。以下空白。註銷規格：3000TFX、3000、70... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛德華" 卡本特-愛德華人工心臟瓣膜導管	英文品名: "EDWARDS" CAPENTIER-EDWARDS BIOPROSTHETIC VALVED CONDUIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011355號 \| 有效日期: 2015/06/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4300，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛德華”柯氏－愛德華瓣膜修補環	英文品名: “Edwards”Cosgrove-Edwards Annuloplasty System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018331號 \| 有效日期: 2022/09/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 4600以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛德華”希摩斯菲爾進階生理參數監測平台	英文品名: “Edwards” HemoSphere Advanced Monitoring Platform \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030609號 \| 有效日期: 2027/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原108年8月21日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

財團法人社教文化基金會	主事務所聯絡電話: 225166686 \| 董事長姓名: 黃居正 \| 主事務所所在地: 104 臺北市中山區民生東路三段57號7樓之2 \| 設立許可日期: 1994/1/20 \| 主要活動地區: 北、中、南、東、離島 \| 主要業務: \| 基金會狀態: 正常 @ 教育部主管教育財團法人基本資料
“愛德華”希摩斯菲爾進階生理參數監測平台	英文品名: “Edwards” HemoSphere Advanced Monitoring Platform \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030609號 \| 有效日期: 20221207 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原108年8月21日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組	英文品名: Edwards SAPIEN 3-Edwards Certitude Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030829號 \| 有效日期: 20231206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本申請變更項目：仿單及效能變更：詳如中文仿單核定本（原109年2月15日之仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年12月28日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;安全監視 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛德華"弗佳帝動脈栓子切除術用導管	英文品名: "EDWARDS" FOGARTY ARTERIAL EMBOLECTOMY CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010605號 \| 有效日期: 20240405 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。120404FF,120804FF。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原93年4月8日及95年2月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛德華”臨床平台	英文品名: “Edwards” EV1000 Clinical Platform \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022937號 \| 有效日期: 20261125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原100年12月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年9月7日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛德華”體積監視套組	英文品名: “Edwards”VolumeView Set \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022459號 \| 有效日期: 20260628 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 標籤變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原100年9月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：VLV8R5。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年4月21日核定之標籤、說明書或... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛德華”非侵入性臨床監護平台	英文品名: “Edwards” EV1000 Clinical Platform NI \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027283號 \| 有效日期: 20250504 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：配件PCCVR。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年9月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格:PC2。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛德華”股動/靜脈導管組	英文品名: “Edwards” Peripheral Access Cannulae \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029652號 \| 有效日期: 20270405 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更事項：仿單及規格變更，詳如中文仿單核定本（原106年5月16日核准之仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
新加坡商美納里尼醫藥有限公司臺北市中山區民生東路三段2號9樓之2	陳姿安	53668782	核准登記
鴻北建設股份有限公司臺北市中山區民生東路3段57號4樓之3	陳耀明	53339001	核准設立
新加坡商匯佳國際商務有限公司臺北市中山區民生東路三段36號6樓之7	謝傑閔	94253858	核准登記
漢娜服飾有限公司臺北市中山區民生東路三段36號8樓之6	王奕盛	52419239	解散 (核准解散日期: 2024-06-26)
美商哥倫美雅有限公司臺北市中山區民生東路三段2號4樓之2	Mark Lloyd Millar	28989300	核准登記
日商拉碧斯半導體股份有限公司臺北市中山區民生東路三段2號13樓之1	池上正美	53653866	核准設立

邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 543 \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"愛德華" 卡本特-麥卡錫亞當二尖瓣修補環 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

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製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

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