“愛德華”希摩斯菲爾進階生理參數監測平台
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“愛德華”希摩斯菲爾進階生理參數監測平台的英文品名是“Edwards” HemoSphere Advanced Monitoring Platform, 許可證字號是衛部醫器輸字第030609號, 有效日期是20221207, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年8月21日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年11月12日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣愛德華生命科學股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第030609號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20221207 |
發證日期 | 20171207 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603060900 |
中文品名 | “愛德華”希摩斯菲爾進階生理參數監測平台 |
英文品名 | “Edwards” HemoSphere Advanced Monitoring Platform |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E1425 可程式設定之診斷性電腦 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年8月21日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年11月12日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年4月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書(原109年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
申請商統一編號 | 28472780 |
製造商名稱 | EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
製造廠廠址 | ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20211227 |
製造許可登錄編號 | QSD5597 |
許可證字號衛部醫器輸字第030609號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20221207 |
發證日期20171207 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603060900 |
中文品名“愛德華”希摩斯菲爾進階生理參數監測平台 |
英文品名“Edwards” HemoSphere Advanced Monitoring Platform |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一E1425 可程式設定之診斷性電腦 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年8月21日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年11月12日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年4月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書(原109年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 |
申請商統一編號28472780 |
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
製造廠廠址ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20211227 |
製造許可登錄編號QSD5597 |
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“愛德華”希摩斯菲爾進階生理參數監測平台的地址位於
臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1