鈦合金股骨壓迫性骨板系統
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中文品名鈦合金股骨壓迫性骨板系統的英文品名是TITANIUM DYNAMIC HIP/CONDYLAR SCREW PLATE SYSTEM "SYNTEC", 許可證字號是衛署醫器製字第000766號, 有效日期是20240209, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。, 限制項目是國　產, 申請商名稱是亞太醫療器材科技股份有限公司.

#鈦合金股骨壓迫性骨板系統的地圖

許可證字號衛署醫器製字第000766號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240209
發證日期19990324
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500076601
中文品名鈦合金股骨壓迫性骨板系統
英文品名TITANIUM DYNAMIC HIP/CONDYLAR SCREW PLATE SYSTEM "SYNTEC"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180920
製造許可登錄編號GMP0753

許可證字號

衛署醫器製字第000766號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240209

發證日期

19990324

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500076601

中文品名

鈦合金股骨壓迫性骨板系統

英文品名

TITANIUM DYNAMIC HIP/CONDYLAR SCREW PLATE SYSTEM "SYNTEC"

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

0399 其他人工機能代用器

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。

限制項目

國　產

申請商名稱

亞太醫療器材科技股份有限公司

申請商地址

彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號

申請商統一編號

89788071

製造商名稱

亞太醫療器材科技股份有限公司

製造廠廠址

彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20180920

製造許可登錄編號

GMP0753

鈦合金股骨壓迫性骨板系統地圖 [ 導航 ]

鈦合金股骨壓迫性骨板系統的地址位於

彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號

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出進口廠商登記資料 資料集的 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 相關資料

@ 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號89788071
原始登記日期19960108
核發日期20210815
廠商中文名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
廠商英文名稱SYNTEC SCIENTIFIC CORPORATION
中文營業地址彰化縣伸港鄉溪底村全興工業區工三路2號
英文營業地址No. 2, Gong 3rd Rd., Shengang Township, Changhua County 50971, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O昌
電話號碼04-7987099
傳真號碼04-7987077
進口資格有
出口資格有
統一編號: 89788071
原始登記日期: 19960108
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
廠商英文名稱: SYNTEC SCIENTIFIC CORPORATION
中文營業地址: 彰化縣伸港鄉溪底村全興工業區工三路2號
英文營業地址: No. 2, Gong 3rd Rd., Shengang Township, Changhua County 50971, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O昌
電話號碼: 04-7987099
傳真號碼: 04-7987077
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 相關資料

@ 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 於 登記工廠名錄

工廠名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
工廠登記編號99645327
工廠設立許可案號08610000806746
工廠地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
工廠市鎮鄉村里彰化縣伸港鄉溪底村
工廠負責人姓名黃會昌
統一編號89788071
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期0860812
工廠登記核准日期0861121
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
工廠登記編號: 99645327
工廠設立許可案號: 08610000806746
工廠地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
工廠市鎮鄉村里: 彰化縣伸港鄉溪底村
工廠負責人姓名: 黃會昌
統一編號: 89788071
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: 0860812
工廠登記核准日期: 0861121
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第007520號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/02
發證日期2022/08/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“亞太醫療”千斤頂-椎體支撐系統
英文品名“SYNTEC” Lifting Spine System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N0004 骨擴張成型系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/13
製造許可登錄編號QMS0753
許可證字號: 衛部醫器製字第007520號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/02
發證日期: 2022/08/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “亞太醫療”千斤頂-椎體支撐系統
英文品名: “SYNTEC” Lifting Spine System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N0004 骨擴張成型系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/13
製造許可登錄編號: QMS0753

@ 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第000817號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/02/09
發證日期1999/11/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500081705
中文品名鈦合金顏面骨釘骨板系統
英文品名TITANIUM FACIAL BONE SCREW/PLATE SYSTEM "SYNTEC"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/20
製造許可登錄編號QMS0753
許可證字號: 衛署醫器製字第000817號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/02/09
發證日期: 1999/11/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500081705
中文品名: 鈦合金顏面骨釘骨板系統
英文品名: TITANIUM FACIAL BONE SCREW/PLATE SYSTEM "SYNTEC"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/20
製造許可登錄編號: QMS0753

@ 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製字第000817號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240209
發證日期19991110
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500081705
中文品名鈦合金顏面骨釘骨板系統
英文品名TITANIUM FACIAL BONE SCREW/PLATE SYSTEM "SYNTEC"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180911
製造許可登錄編號GMP0753
許可證字號: 衛署醫器製字第000817號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240209
發證日期: 19991110
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500081705
中文品名: 鈦合金顏面骨釘骨板系統
英文品名: TITANIUM FACIAL BONE SCREW/PLATE SYSTEM "SYNTEC"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180911
製造許可登錄編號: GMP0753

@ 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第003560號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/04
發證日期2012/01/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500356009
中文品名“亞太醫療”顱骨骨板固定系統
英文品名“SYNTEC”Mesh Plate and Screw
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本.規格變更：詳如中文仿單核定本（原101.2.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/12
製造許可登錄編號GMP0753
許可證字號: 衛署醫器製字第003560號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/04
發證日期: 2012/01/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500356009
中文品名: “亞太醫療”顱骨骨板固定系統
英文品名: “SYNTEC”Mesh Plate and Screw
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本.規格變更：詳如中文仿單核定本（原101.2.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/12
製造許可登錄編號: GMP0753

@ 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第003560號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270104
發證日期20120104
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500356009
中文品名“亞太醫療”顱骨骨板固定系統
英文品名“SYNTEC”Mesh Plate and Screw
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本.規格變更：詳如中文仿單核定本（原101.2.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210831
製造許可登錄編號GMP0753
許可證字號: 衛署醫器製字第003560號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270104
發證日期: 20120104
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500356009
中文品名: “亞太醫療”顱骨骨板固定系統
英文品名: “SYNTEC”Mesh Plate and Screw
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本.規格變更：詳如中文仿單核定本（原101.2.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210831
製造許可登錄編號: GMP0753

@ 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第007505號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/30
發證日期2022/06/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“亞太醫療”壓迫性股骨鎖定骨板系統
英文品名“SYNTEC” Dynamic Hip Screw Locking Plate
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/13
製造許可登錄編號GMP0753
許可證字號: 衛部醫器製字第007505號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/30
發證日期: 2022/06/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “亞太醫療”壓迫性股骨鎖定骨板系統
英文品名: “SYNTEC” Dynamic Hip Screw Locking Plate
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/13
製造許可登錄編號: GMP0753

@ 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第000813號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/02/09
發證日期1999/11/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500081300
中文品名骨針線
英文品名"SYNTEC" PIN AND WIRE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/20
製造許可登錄編號QMS0753
許可證字號: 衛署醫器製字第000813號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/02/09
發證日期: 1999/11/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500081300
中文品名: 骨針線
英文品名: "SYNTEC" PIN AND WIRE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/20
製造許可登錄編號: QMS0753

@ 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第000813號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240209
發證日期19991108
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500081300
中文品名骨針線
英文品名"SYNTEC" PIN AND WIRE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180911
製造許可登錄編號GMP0753
許可證字號: 衛署醫器製字第000813號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240209
發證日期: 19991108
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500081300
中文品名: 骨針線
英文品名: "SYNTEC" PIN AND WIRE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180911
製造許可登錄編號: GMP0753

@ 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器製字第002392號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/21
發證日期2008/01/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500239209
中文品名“亞太醫療”網眼骨板骨釘
英文品名“SYNTEC”Mesh Plate and Screw
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/15
製造許可登錄編號QMS0753
許可證字號: 衛署醫器製字第002392號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/21
發證日期: 2008/01/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500239209
中文品名: “亞太醫療”網眼骨板骨釘
英文品名: “SYNTEC”Mesh Plate and Screw
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/15
製造許可登錄編號: QMS0753

@ 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器製字第002392號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230121
發證日期20080121
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500239209
中文品名“亞太醫療”網眼骨板骨釘
英文品名“SYNTEC”Mesh Plate and Screw
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170901
製造許可登錄編號GMP0753
許可證字號: 衛署醫器製字第002392號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230121
發證日期: 20080121
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500239209
中文品名: “亞太醫療”網眼骨板骨釘
英文品名: “SYNTEC”Mesh Plate and Screw
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170901
製造許可登錄編號: GMP0753

@ 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器製字第003729號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/18
發證日期2012/07/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“亞太醫療”鎖定骨釘系統
英文品名“SYNTEC”Locking Screw System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本.規格變更：詳如中文仿單核定本（原101.8.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。仿單變更：詳如中文仿單核定本（原102年4月14日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。「增加規格」：詳如核定之中文說明書。
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/05
製造許可登錄編號GMP0753
許可證字號: 衛署醫器製字第003729號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/18
發證日期: 2012/07/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “亞太醫療”鎖定骨釘系統
英文品名: “SYNTEC”Locking Screw System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本.規格變更：詳如中文仿單核定本（原101.8.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。仿單變更：詳如中文仿單核定本（原102年4月14日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。「增加規格」：詳如核定之中文說明書。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/05
製造許可登錄編號: GMP0753

@ 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器製字第003729號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270718
發證日期20120718
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“亞太醫療”鎖定骨釘系統
英文品名“SYNTEC”Locking Screw System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本.規格變更：詳如中文仿單核定本（原101.8.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。仿單變更：詳如中文仿單核定本（原102年4月14日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20220302
製造許可登錄編號GMP0753
許可證字號: 衛署醫器製字第003729號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270718
發證日期: 20120718
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “亞太醫療”鎖定骨釘系統
英文品名: “SYNTEC”Locking Screw System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本.規格變更：詳如中文仿單核定本（原101.8.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。仿單變更：詳如中文仿單核定本（原102年4月14日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20220302
製造許可登錄編號: GMP0753

@ 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器製字第002567號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/09
發證日期2008/12/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500256705
中文品名“亞太醫療”顱骨固定系統
英文品名“SYNTEC”FlapFix System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5330 預成形不可變式頭顱造型板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/15
製造許可登錄編號QMS0753
許可證字號: 衛署醫器製字第002567號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/09
發證日期: 2008/12/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500256705
中文品名: “亞太醫療”顱骨固定系統
英文品名: “SYNTEC”FlapFix System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5330 預成形不可變式頭顱造型板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/15
製造許可登錄編號: QMS0753

@ 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器製字第002567號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231209
發證日期20081209
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500256705
中文品名“亞太醫療”顱骨固定系統
英文品名“SYNTEC”FlapFix System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5330 預成形不可變式頭顱造型板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180801
製造許可登錄編號GMP0753
許可證字號: 衛署醫器製字第002567號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231209
發證日期: 20081209
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500256705
中文品名: “亞太醫療”顱骨固定系統
英文品名: “SYNTEC”FlapFix System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5330 預成形不可變式頭顱造型板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180801
製造許可登錄編號: GMP0753

@ 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製字第007886號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/25
發證日期2023/07/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“亞太醫療” 顏面骨板骨釘系統
英文品名“SYNTEC” Craniomaxillofacial Plate Screw System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科學
醫器次類別一F4760 骨板
醫器主類別二F 牙科學
醫器次類別二F4880 骨內固定螺釘或金屬線
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/17
製造許可登錄編號QMS0753
許可證字號: 衛部醫器製字第007886號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/25
發證日期: 2023/07/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “亞太醫療” 顏面骨板骨釘系統
英文品名: “SYNTEC” Craniomaxillofacial Plate Screw System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科學
醫器次類別一: F4760 骨板
醫器主類別二: F 牙科學
醫器次類別二: F4880 骨內固定螺釘或金屬線
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/17
製造許可登錄編號: QMS0753

@ 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器製字第000964號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/16
發證日期2002/07/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00500096401
中文品名"亞太醫療" 骨釘
英文品名"SYNTEC" BONE SCREW
效能空白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如核定之中文說明書，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/12
製造許可登錄編號GMP0753
許可證字號: 衛署醫器製字第000964號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/16
發證日期: 2002/07/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00500096401
中文品名: "亞太醫療" 骨釘
英文品名: "SYNTEC" BONE SCREW
效能: 空白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如核定之中文說明書，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/12
製造許可登錄編號: GMP0753

@ 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器製字第000964號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270716
發證日期20020716
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00500096401
中文品名"亞太醫療" 骨釘
英文品名"SYNTEC" BONE SCREW
效能空白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20220214
製造許可登錄編號GMP0753
許可證字號: 衛署醫器製字第000964號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270716
發證日期: 20020716
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00500096401
中文品名: "亞太醫療" 骨釘
英文品名: "SYNTEC" BONE SCREW
效能: 空白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20220214
製造許可登錄編號: GMP0753

@ 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器製字第000766號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/02/09
發證日期1999/03/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500076601
中文品名鈦合金股骨壓迫性骨板系統
英文品名TITANIUM DYNAMIC HIP/CONDYLAR SCREW PLATE SYSTEM "SYNTEC"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第000766號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/02/09
發證日期: 1999/03/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500076601
中文品名: 鈦合金股骨壓迫性骨板系統
英文品名: TITANIUM DYNAMIC HIP/CONDYLAR SCREW PLATE SYSTEM "SYNTEC"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/20
製造許可登錄編號: (空)

@ 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器製壹字第007196號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/29
發證日期2018/03/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞太"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Syntec" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/11/03
製造許可登錄編號QMS0753
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007196號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/29
發證日期: 2018/03/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞太"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Syntec" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/11/03
製造許可登錄編號: QMS0753

食品業者登錄資料集 資料集的 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 相關資料

@ 鈦合金股骨壓迫性骨板系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
公司統一編號89788071
業者地址彰化縣伸港鄉溪底村全興工業區工三路2號
食品業者登錄字號N-189788071-00000-9
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
公司統一編號: 89788071
業者地址: 彰化縣伸港鄉溪底村全興工業區工三路2號
食品業者登錄字號: N-189788071-00000-9
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 89788071 找到的相關資料

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# 89788071 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號89788071
原始登記日期19960108
核發日期20210815
廠商中文名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
廠商英文名稱SYNTEC SCIENTIFIC CORPORATION
中文營業地址彰化縣伸港鄉溪底村全興工業區工三路2號
英文營業地址No. 2, Gong 3rd Rd., Shengang Township, Changhua County 50971, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O昌
電話號碼04-7987099
傳真號碼04-7987077
進口資格有
出口資格有
統一編號: 89788071
原始登記日期: 19960108
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
廠商英文名稱: SYNTEC SCIENTIFIC CORPORATION
中文營業地址: 彰化縣伸港鄉溪底村全興工業區工三路2號
英文營業地址: No. 2, Gong 3rd Rd., Shengang Township, Changhua County 50971, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O昌
電話號碼: 04-7987099
傳真號碼: 04-7987077
進口資格: 有
出口資格: 有

# 89788071 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
工廠登記編號99645327
工廠設立許可案號08610000806746
工廠地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
工廠市鎮鄉村里彰化縣伸港鄉溪底村
工廠負責人姓名黃會昌
統一編號89788071
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期0860812
工廠登記核准日期0861121
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
工廠登記編號: 99645327
工廠設立許可案號: 08610000806746
工廠地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
工廠市鎮鄉村里: 彰化縣伸港鄉溪底村
工廠負責人姓名: 黃會昌
統一編號: 89788071
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: 0860812
工廠登記核准日期: 0861121
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 89788071 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製字第002070號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/02
發證日期2006/10/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500207000
中文品名"亞太醫療"亞力士脊椎固定系統
英文品名"SYNTEC"ARTEST SPINAL FIXATION SYSTEM
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本，以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原95.11.20之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/12
製造許可登錄編號GMP0753
許可證字號: 衛署醫器製字第002070號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/02
發證日期: 2006/10/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500207000
中文品名: "亞太醫療"亞力士脊椎固定系統
英文品名: "SYNTEC"ARTEST SPINAL FIXATION SYSTEM
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原95.11.20之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/12
製造許可登錄編號: GMP0753

# 89788071 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第003181號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/29
發證日期2010/12/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500318101
中文品名“亞太醫療”春菊聚醚醚酮椎籠
英文品名“SYNTEC”PEEK Vertebrae Interbody Cage
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如核定之中文說明書-113.2.19。
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/02/20
製造許可登錄編號QMS0753
許可證字號: 衛署醫器製字第003181號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/29
發證日期: 2010/12/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500318101
中文品名: “亞太醫療”春菊聚醚醚酮椎籠
英文品名: “SYNTEC”PEEK Vertebrae Interbody Cage
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如核定之中文說明書-113.2.19。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/02/20
製造許可登錄編號: QMS0753

# 89788071 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004669號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/08/15
發證日期2014/08/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“亞太醫療”顱骨雙圓形接骨板系統
英文品名“SYNTEC” Skull Double Cover System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5330 預成形不可變式頭顱造型板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/21
製造許可登錄編號QMS0753
許可證字號: 衛部醫器製字第004669號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/08/15
發證日期: 2014/08/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “亞太醫療”顱骨雙圓形接骨板系統
英文品名: “SYNTEC” Skull Double Cover System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5330 預成形不可變式頭顱造型板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/21
製造許可登錄編號: QMS0753

# 89788071 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製壹字第001970號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2022/08/22
發證日期2007/08/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300197002
中文品名“亞太”胸頸護架 (未滅菌)
英文品名“SYNTEC” Halo System (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/03/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001970號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2022/08/22
發證日期: 2007/08/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300197002
中文品名: “亞太”胸頸護架 (未滅菌)
英文品名: “SYNTEC” Halo System (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/03/27
製造許可登錄編號: (空)

# 89788071 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第005922號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/02
發證日期2017/11/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“亞太醫療”勾狀圓形骨髓內針
英文品名“SYNTEC” Intramedullary Pi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更：詳如仿單標籤核定本(原106.11.17核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/12
製造許可登錄編號GMP0753
許可證字號: 衛部醫器製字第005922號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/02
發證日期: 2017/11/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “亞太醫療”勾狀圓形骨髓內針
英文品名: “SYNTEC” Intramedullary Pi
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更：詳如仿單標籤核定本(原106.11.17核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/12
製造許可登錄編號: GMP0753

# 89788071 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第005059號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/17
發證日期2015/08/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“亞太醫療”顱顏面骨板系統
英文品名“SYNTEC” Craniomaxillofacial Plate System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二N 骨科用裝置
醫器次類別二N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格:PT420110-17，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/12
製造許可登錄編號GMP0753
許可證字號: 衛部醫器製字第005059號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/17
發證日期: 2015/08/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “亞太醫療”顱顏面骨板系統
英文品名: “SYNTEC” Craniomaxillofacial Plate System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二: N 骨科用裝置
醫器次類別二: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:PT420110-17，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/12
製造許可登錄編號: GMP0753
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# 亞太醫療器材科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第007038號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/29
發證日期2017/11/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞太" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名"Syntec" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/21
製造許可登錄編號GMP0753
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007038號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/29
發證日期: 2017/11/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞太" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名: "Syntec" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/21
製造許可登錄編號: GMP0753

# 亞太醫療器材科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第006162號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/03
發證日期2016/05/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞太醫療" 骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名"Syntec" Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006162號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/03
發證日期: 2016/05/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞太醫療" 骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名: "Syntec" Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/21
製造許可登錄編號: (空)

# 亞太醫療器材科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第006162號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260503
發證日期20160503
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞太醫療" 骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名"Syntec" Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201221
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006162號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260503
發證日期: 20160503
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞太醫療" 骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名: "Syntec" Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201221
製造許可登錄編號: (空)

# 亞太醫療器材科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第000846號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/22
發證日期2005/12/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300084606
中文品名"亞太" 骨科手術器械(未滅菌)
英文品名"SYNTEC" Instruments (Non-Sterile)
效能手動式骨科手術器械是在骨科手術中可切割組織，或可與其他器材併用的手握式器材。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共3頁。規格變更：空白(依據95年4月14日衛署藥字第0950311929公告辦理)。
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000846號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/22
發證日期: 2005/12/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300084606
中文品名: "亞太" 骨科手術器械(未滅菌)
英文品名: "SYNTEC" Instruments (Non-Sterile)
效能: 手動式骨科手術器械是在骨科手術中可切割組織，或可與其他器材併用的手握式器材。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊共3頁。規格變更：空白(依據95年4月14日衛署藥字第0950311929公告辦理)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/21
製造許可登錄編號: (空)

# 亞太醫療器材科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製壹字第000846號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251222
發證日期20051222
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300084606
中文品名"亞太" 骨科手術器械(未滅菌)
英文品名"SYNTEC" Instruments (Non-Sterile)
效能手動式骨科手術器械是在骨科手術中可切割組織，或可與其他器材併用的手握式器材。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共3頁。規格變更：空白(依據95年4月14日衛署藥字第0950311929公告辦理)。
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200724
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000846號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251222
發證日期: 20051222
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300084606
中文品名: "亞太" 骨科手術器械(未滅菌)
英文品名: "SYNTEC" Instruments (Non-Sterile)
效能: 手動式骨科手術器械是在骨科手術中可切割組織，或可與其他器材併用的手握式器材。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊共3頁。規格變更：空白(依據95年4月14日衛署藥字第0950311929公告辦理)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200724
製造許可登錄編號: (空)

# 亞太醫療器材科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製壹字第001235號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/13
發證日期2006/04/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞太" 牙科矯正系統(未滅菌)
英文品名"SYNTEC" Orthodontic System(non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001235號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/13
發證日期: 2006/04/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞太" 牙科矯正系統(未滅菌)
英文品名: "SYNTEC" Orthodontic System(non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/21
製造許可登錄編號: (空)

# 亞太醫療器材科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製壹字第001235號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260413
發證日期20060413
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞太" 牙科矯正系統(未滅菌)
英文品名"SYNTEC" Orthodontic System(non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件Orthodontic appliance ad accessories(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201202
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001235號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260413
發證日期: 20060413
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞太" 牙科矯正系統(未滅菌)
英文品名: "SYNTEC" Orthodontic System(non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件Orthodontic appliance ad accessories(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201202
製造許可登錄編號: (空)

# 亞太醫療器材科技 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第006413號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/05
發證日期2016/10/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞太醫療" 臨床用測深計 (未滅菌)
英文品名"SYNTEC" Depth gauge for clinical use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用測深計(N.4300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4300 臨床用測深計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號89788071
製造商名稱亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/04/29
製造許可登錄編號GMP0753
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006413號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/05
發證日期: 2016/10/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞太醫療" 臨床用測深計 (未滅菌)
英文品名: "SYNTEC" Depth gauge for clinical use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用測深計(N.4300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4300 臨床用測深計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
申請商統一編號: 89788071
製造商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/04/29
製造許可登錄編號: GMP0753
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人工骨板〝

英文品名: BONE PLATE "SYNTEC" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000733號 | 有效日期: 2028/08/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格：244220，244130，244140，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

人工骨板〝

英文品名: BONE PLATE "SYNTEC" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000733號 | 有效日期: 20230828 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格：244220，244130，244140，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

股骨壓迫性骨板系統

英文品名: "SYNTEC" DYNAMIC HIP/CONDYLAR SOREW PLATE SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器製字第000734號 | 有效日期: 2028/08/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

小型骨板〝

英文品名: SMALL PLATE "SYNTEC" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000736號 | 有效日期: 2028/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。245140，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

鈦合金骨板

英文品名: "SYNTES" TITANIUM BONE PLATE | 許可證字號: 衛署醫器製字第000727號 | 有效日期: 2028/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"亞太醫療"骨釘

英文品名: BONE SCREW "SYNTEC" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000728號 | 有效日期: 2028/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原89年2月23日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年7月17日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

鈦合金骨釘

英文品名: TITANIUM BONE SCREW "SYNTEC" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000729號 | 有效日期: 2028/08/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：415025、415030、415035、415040、415045、415050、415055、415060、415065、415070,以下空白。新增規格及規格變更：... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

骨鋼絲

英文品名: "SYNTEC" BONE FIXATION WIRE | 許可證字號: 衛署醫器製字第000730號 | 有效日期: 2028/08/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原89年4月17日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

人工骨板〝

英文品名: BONE PLATE "SYNTEC" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000733號 | 有效日期: 2028/08/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格：244220，244130，244140，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

人工骨板〝

英文品名: BONE PLATE "SYNTEC" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000733號 | 有效日期: 20230828 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格：244220，244130，244140，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

股骨壓迫性骨板系統

英文品名: "SYNTEC" DYNAMIC HIP/CONDYLAR SOREW PLATE SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器製字第000734號 | 有效日期: 2028/08/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

小型骨板〝

英文品名: SMALL PLATE "SYNTEC" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000736號 | 有效日期: 2028/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。245140，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

鈦合金骨板

英文品名: "SYNTES" TITANIUM BONE PLATE | 許可證字號: 衛署醫器製字第000727號 | 有效日期: 2028/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"亞太醫療"骨釘

英文品名: BONE SCREW "SYNTEC" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000728號 | 有效日期: 2028/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原89年2月23日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年7月17日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

鈦合金骨釘

英文品名: TITANIUM BONE SCREW "SYNTEC" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000729號 | 有效日期: 2028/08/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：415025、415030、415035、415040、415045、415050、415055、415060、415065、415070,以下空白。新增規格及規格變更：... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

骨鋼絲

英文品名: "SYNTEC" BONE FIXATION WIRE | 許可證字號: 衛署醫器製字第000730號 | 有效日期: 2028/08/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原89年4月17日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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亞太醫療器材科技的黃頁資料

(以下顯示 2 筆)

亞太醫療器材科技股份有限公司 | 地址: 彰化縣伸港鄉工三路2號 | 電話: 04-798-7099

亞太醫療器材科技股份有限公司 | 地址: 台北市大安區忠孝東路三段96號3樓 | 電話: 02-2778-2002

名稱 亞太醫療器材科技 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 亞太醫療器材科技)
公司地址負責人統一編號狀態

彰化縣伸港鄉溪底村全興工業區工三路2號		黃會昌89788071核准設立

登記地址: 彰化縣伸港鄉溪底村全興工業區工三路2號 | 負責人: 黃會昌 | 統編: 89788071 | 核准設立

地址 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 7 筆) (或要:查詢所有 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號)
公司地址負責人統一編號狀態

彰化縣伸港鄉溪底村工三路7號		吳洪如鑫84987261核准設立

彰化縣伸港鄉溪底村工三路1號		許裕仁86377721核准設立

彰化縣伸港鄉溪底村工三路3號		劉源06082871核准設立

彰化縣伸港鄉溪底村工三路3號		紀瓊麗53400032核准設立

彰化縣伸港鄉溪底村工三路8號1樓		岳慧芬28928971核准設立

彰化縣伸港鄉溪厎村工三路8號2樓		岳慧芬62633602核准設立

彰化縣伸港鄉溪底村工三路５號		94036804

登記地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路7號 | 負責人: 吳洪如鑫 | 統編: 84987261 | 核准設立

登記地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路1號 | 負責人: 許裕仁 | 統編: 86377721 | 核准設立

登記地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路3號 | 負責人: 劉源 | 統編: 06082871 | 核准設立

登記地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路3號 | 負責人: 紀瓊麗 | 統編: 53400032 | 核准設立

登記地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路8號1樓 | 負責人: 岳慧芬 | 統編: 28928971 | 核准設立

登記地址: 彰化縣伸港鄉溪厎村工三路8號2樓 | 負責人: 岳慧芬 | 統編: 62633602 | 核准設立

登記地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路５號 | 統編: 94036804

與鈦合金股骨壓迫性骨板系統同分類的醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液

英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A16953，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“羅倫”單株抗體抗s血清試劑

英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097628，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液

英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099401，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組

英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液

英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A16953，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“羅倫”單株抗體抗s血清試劑

英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097628，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液

英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099401，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組

英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

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