醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑的英文品名是EASEmed Prostate Special Antigen (PSA) Rapid Test Kit, 許可證字號是衛部醫器製字第004436號, 有效日期是20240113, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品係定性檢測人類血清中攝護腺特異性抗原。, 醫器規格是規格變更（酌修刊載方式）：Type I。新增規格：Type II及Type III。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢）。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是開物科技股份有限公司南科廠.
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004436號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240113 |
| 發證日期 | 20140113 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | EASEmed Prostate Special Antigen (PSA) Rapid Test Kit |
| 效能 | 本產品係定性檢測人類血清中攝護腺特異性抗原。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格變更（酌修刊載方式）：Type I。新增規格：Type II及Type III。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190227 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號衛部醫器製字第004436號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20240113 |
發證日期20140113 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 |
英文品名EASEmed Prostate Special Antigen (PSA) Rapid Test Kit |
效能本產品係定性檢測人類血清中攝護腺特異性抗原。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格規格變更（酌修刊載方式）：Type I。新增規格：Type II及Type III。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20190227 |
製造許可登錄編號GMP0946 |
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醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑的地址位於
臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓