"拜而優" 凝集離心技術 ABO-RH 正反向 血型分類卡片
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"拜而優" 凝集離心技術 ABO-RH 正反向 血型分類卡片的英文品名是ORTHO BIOVUE SYSTEM ABO-RH REVERSE BLOOD GROUPING REAGENT, 許可證字號是衛署醫器輸字第011564號, 有效日期是2028/02/12, 許可證種類是09, 效能是人類紅血球細胞上的A, B及D(Rh1)抗原及血清中ANTI-A, ANTI-B抗體確認之定性試驗。, 包裝是盒裝;;盒裝, 主成分略述是COLUMN 1:BLOOD GROUPING REAGENT ANTI-A(MONOCLONAL)COLUMN 2:BLOOD GROUPING REAGENT ANTI-B(MONOCLONAL)COLUMN 3:BLOOD GROUPING REAGENT ANTI-D(ANTI-RH1) (..., 醫器規格是規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格(新增適用機型)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年7月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原107年10月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣大昌華嘉股份有限公司.
#"拜而優" 凝集離心技術 ABO-RH 正反向 血型分類卡片的地圖
許可證字號 | 衛署醫器輸字第011564號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/02/12 |
發證日期 | 2005/06/29 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | 10000758 |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601156404 |
中文品名 | "拜而優" 凝集離心技術 ABO-RH 正反向 血型分類卡片 |
英文品名 | ORTHO BIOVUE SYSTEM ABO-RH REVERSE BLOOD GROUPING REAGENT |
效能 | 人類紅血球細胞上的A, B及D(Rh1)抗原及血清中ANTI-A, ANTI-B抗體確認之定性試驗。 |
劑型 | (空) |
包裝 | 盒裝;;盒裝 |
醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | COLUMN 1:BLOOD GROUPING REAGENT ANTI-A(MONOCLONAL)COLUMN 2:BLOOD GROUPING REAGENT ANTI-B(MONOCLONAL)COLUMN 3:BLOOD GROUPING REAGENT ANTI-D(ANTI-RH1) (MONOCLONAL)COLUMN 4:CONTROLCOLUMN 5:RESERVE DILUENTCOLUMN 6:RESERVE DILUENTANTI-A:CLONES MHO4 AND 3D3ANTI-B:CLONES NB10.5A5 AND NB1.19ANTI-D(ANTI-RH):CLONE D7B8BOVIN ALBUMIN-33.3 ML/LSODIUM CHLORIDE-6.66G/LIMIDAZOLE-4.3 G/LSODIUM SALICYLATE-0.32 G/LPEG-30 L/G1%FD&C BLUE DYE 31 (ANTI-A)-0.5 M/LFD&C YELLOW DYE #5 (ANTI-B)-0.5 M/LPURIFIED WATER & GLASS BEADSPRESERVATIVE:SODIUM AZIDEW-1.0 G/L & EDTA-3.96 G/L |
醫器規格 | 規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格(新增適用機型)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年7月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原107年10月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號 | 70824858 |
製造商名稱 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS |
製造廠廠址 | FELINDRE MEADOWS,PENCOED,CF35 5PZ,UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/05/31 |
製造許可登錄編號 | QSD5880 |
許可證字號衛署醫器輸字第011564號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/02/12 |
發證日期2005/06/29 |
許可證種類09 |
舊證字號10000758 |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00601156404 |
中文品名"拜而優" 凝集離心技術 ABO-RH 正反向 血型分類卡片 |
英文品名ORTHO BIOVUE SYSTEM ABO-RH REVERSE BLOOD GROUPING REAGENT |
效能人類紅血球細胞上的A, B及D(Rh1)抗原及血清中ANTI-A, ANTI-B抗體確認之定性試驗。 |
劑型(空) |
包裝盒裝;;盒裝 |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述COLUMN 1:BLOOD GROUPING REAGENT ANTI-A(MONOCLONAL)COLUMN 2:BLOOD GROUPING REAGENT ANTI-B(MONOCLONAL)COLUMN 3:BLOOD GROUPING REAGENT ANTI-D(ANTI-RH1) (MONOCLONAL)COLUMN 4:CONTROLCOLUMN 5:RESERVE DILUENTCOLUMN 6:RESERVE DILUENTANTI-A:CLONES MHO4 AND 3D3ANTI-B:CLONES NB10.5A5 AND NB1.19ANTI-D(ANTI-RH):CLONE D7B8BOVIN ALBUMIN-33.3 ML/LSODIUM CHLORIDE-6.66G/LIMIDAZOLE-4.3 G/LSODIUM SALICYLATE-0.32 G/LPEG-30 L/G1%FD&C BLUE DYE 31 (ANTI-A)-0.5 M/LFD&C YELLOW DYE #5 (ANTI-B)-0.5 M/LPURIFIED WATER & GLASS BEADSPRESERVATIVE:SODIUM AZIDEW-1.0 G/L & EDTA-3.96 G/L |
醫器規格規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格(新增適用機型)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年7月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原107年10月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號70824858 |
製造商名稱ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS |
製造廠廠址FELINDRE MEADOWS,PENCOED,CF35 5PZ,UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2024/05/31 |
製造許可登錄編號QSD5880 |
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"拜而優" 凝集離心技術 ABO-RH 正反向 血型分類卡片的地址位於
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1