羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑
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中文品名羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑的英文品名是Elecsys Testosterone II, 許可證字號是衛署醫器輸字第020849號, 有效日期是2020/03/12, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/05/19, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的Testosterone進行定量測試。, 主成分略述是#05200067 190：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL, preservative.\..., 醫器規格是Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x 1.0 mL, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020849號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/05/19 |
| 註銷理由 | 自行鍵入 |
| 有效日期 | 2020/03/12 |
| 發證日期 | 2010/03/12 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602084908 |
| 中文品名 | 羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑 |
| 英文品名 | Elecsys Testosterone II |
| 效能 | 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的Testosterone進行定量測試。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1680 睪固酮試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | #05200067 190：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL, preservative.\nR1 Anti-testosterone-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-testosterone antibody (sheep) 40 ng/mL; releasing reagent 2-bromoestradiol; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nR2 Testosterone-peptide~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 9 mL: Testosterone derivative, labeled with ruthenium complex 1.5 ng/mL; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.\n \n#05202230 190：\n• TESTO Cal1: 2x1 mL\n• TESTO Cal2: 2x1 mL\nTestosterone (from plant material) in two concentration ranges (approx. 0.4 ng/mL or 1.4 nmol/L and approx. 11.5 ng/mL or 40 nmol/L) in a human serum matrix.\n |
| 醫器規格 | Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x 1.0 mL |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛署醫器輸字第020849號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/05/19 |
註銷理由自行鍵入 |
有效日期2020/03/12 |
發證日期2010/03/12 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602084908 |
中文品名羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑 |
英文品名Elecsys Testosterone II |
效能在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的Testosterone進行定量測試。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1680 睪固酮試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述#05200067 190：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL, preservative.\nR1 Anti-testosterone-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-testosterone antibody (sheep) 40 ng/mL; releasing reagent 2-bromoestradiol; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nR2 Testosterone-peptide~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 9 mL: Testosterone derivative, labeled with ruthenium complex 1.5 ng/mL; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.\n \n#05202230 190：\n• TESTO Cal1: 2x1 mL\n• TESTO Cal2: 2x1 mL\nTestosterone (from plant material) in two concentration ranges (approx. 0.4 ng/mL or 1.4 nmol/L and approx. 11.5 ng/mL or 40 nmol/L) in a human serum matrix.\n |
醫器規格Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x 1.0 mL |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2022/05/25 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
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羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓