羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑
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中文品名羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑的英文品名是cobas e Toxo IgG, 許可證字號是衛署醫器輸字第020811號, 有效日期是2015/02/04, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii) 的IgG抗體。, 主成分略述是Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1..., 醫器規格是#04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020811號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/05/28 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/02/04 |
| 發證日期 | 2010/02/04 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602081109 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑 |
| 英文品名 | cobas e Toxo IgG |
| 效能 | 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii) 的IgG抗體。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.3780 弓漿蟲血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1: Toxoplasma-Ag~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated T. gondii-specific antigen (recombinant, E. coli), > 400μg/L, TRIS buffer 50 mmol/L, pH 7.5; preservative.\nR2: Toxoplasma-Ag~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 9 mL: T. gondii-specific antigen (recombinant, E. coli) labeled with ruthenium complex > 400μg/L, TRIS buffer 50 mmol/L, pH 7.5; preservative.\nCal1: Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Human serum, non-reactive for anti-Toxoplasma IgG; buffer; preservative.\nCal2: Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Human serum, reactive for anti-Toxoplasma IgG, approx. 100 IU/mL; buffer; preservative.\nPreciControl:\nPC TOXIGG1: 8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum: Human serum, negative to low positive for Toxo IgG antibodies (approx. 1 IU/mL); preservative.\nPC TOXIGG2: 8 bottles, each contai |
| 醫器規格 | #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL |
| 限制項目 | (空) |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/19 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第020811號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/28 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2015/02/04 |
發證日期2010/02/04 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602081109 |
中文品名羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑 |
英文品名cobas e Toxo IgG |
效能使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii) 的IgG抗體。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.3780 弓漿蟲血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1: Toxoplasma-Ag~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated T. gondii-specific antigen (recombinant, E. coli), > 400μg/L, TRIS buffer 50 mmol/L, pH 7.5; preservative.\nR2: Toxoplasma-Ag~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 9 mL: T. gondii-specific antigen (recombinant, E. coli) labeled with ruthenium complex > 400μg/L, TRIS buffer 50 mmol/L, pH 7.5; preservative.\nCal1: Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Human serum, non-reactive for anti-Toxoplasma IgG; buffer; preservative.\nCal2: Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Human serum, reactive for anti-Toxoplasma IgG, approx. 100 IU/mL; buffer; preservative.\nPreciControl:\nPC TOXIGG1: 8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum: Human serum, negative to low positive for Toxo IgG antibodies (approx. 1 IU/mL); preservative.\nPC TOXIGG2: 8 bottles, each contai |
醫器規格#04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL |
限制項目(空) |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2018/06/19 |
製造許可登錄編號(空) |
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羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓