羅氏免疫分析愛滋病毒品管液
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中文品名羅氏免疫分析愛滋病毒品管液的英文品名是Elecsys PreciControl HIV, 許可證字號是衛署醫器輸字第021233號, 有效日期是2015/06/23, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是Elecsys PreciControl HIV是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供Elecsys HIV combi免疫分析法的品質管控之用。, 主成分略述是Reagents - working solutions\n• PC HIV1: 2 bottles, each for 2 mL of control serum\n Human serum, negative for HIV (antigen and antibodies); preservat..., 醫器規格是6 x 2 mL, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第021233號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/05/28 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2015/06/23 |
發證日期 | 2010/06/23 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602123300 |
中文品名 | 羅氏免疫分析愛滋病毒品管液 |
英文品名 | Elecsys PreciControl HIV |
效能 | Elecsys PreciControl HIV是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供Elecsys HIV combi免疫分析法的品質管控之用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Reagents - working solutions\n• PC HIV1: 2 bottles, each for 2 mL of control serum\n Human serum, negative for HIV (antigen and antibodies); preservative.\n Target value range for the cutoff index:\n HIV combi: 0.00-0.67\n HIV Ag: ≤ 0.80\n• PC HIV2: 2 bottles, each for 2 mL of control serum\n Human serum, positive for anti-HIV antibodies; preservative.\n Target value range for the cutoff index:\n HIV combi: 5.5-19.8\n HIV Ag: No target value. Do not use PC HIV2 for the Elecsys HIV Ag assay.\n• PC HIV3: 2 bottles, each for 2 mL of control serum\n HIV p24-Ag (E. coli, rDNA) approx. 400 pg/mL in citrate\n buffer, pH 4.0; preservative.\n Target value range for the cutoff index:\n HIV combi: 7.0-22.1\n HIV Ag: 95-250\n |
醫器規格 | 6 x 2 mL |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/19 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第021233號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/28 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2015/06/23 |
發證日期2010/06/23 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602123300 |
中文品名羅氏免疫分析愛滋病毒品管液 |
英文品名Elecsys PreciControl HIV |
效能Elecsys PreciControl HIV是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供Elecsys HIV combi免疫分析法的品質管控之用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reagents - working solutions\n• PC HIV1: 2 bottles, each for 2 mL of control serum\n Human serum, negative for HIV (antigen and antibodies); preservative.\n Target value range for the cutoff index:\n HIV combi: 0.00-0.67\n HIV Ag: ≤ 0.80\n• PC HIV2: 2 bottles, each for 2 mL of control serum\n Human serum, positive for anti-HIV antibodies; preservative.\n Target value range for the cutoff index:\n HIV combi: 5.5-19.8\n HIV Ag: No target value. Do not use PC HIV2 for the Elecsys HIV Ag assay.\n• PC HIV3: 2 bottles, each for 2 mL of control serum\n HIV p24-Ag (E. coli, rDNA) approx. 400 pg/mL in citrate\n buffer, pH 4.0; preservative.\n Target value range for the cutoff index:\n HIV combi: 7.0-22.1\n HIV Ag: 95-250\n |
醫器規格6 x 2 mL |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2018/06/19 |
製造許可登錄編號(空) |
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羅氏免疫分析愛滋病毒品管液的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓