羅氏安可披衣菌/淋菌核酸檢驗套組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名羅氏安可披衣菌/淋菌核酸檢驗套組的英文品名是COBAS AMPLICOR CT/NG Test, 許可證字號是衛署醫器輸字第013117號, 有效日期是2015/09/30, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是羅氏安可披衣菌/淋菌檢驗套組係利用分子診斷方法，於體外進行定性測試，藉著偵測泌尿生殖道檢體之披衣菌/淋菌核酸的有無，篩檢是否感染披衣菌及淋菌。, 主成分略述是CT PS1 (CT Probe Suspension 1) 1×100 Tests,CT 4 (CT Probe Suspension 2) 1×100 Tests,COBAS AMPLICOR Nesseria gonorrhoeae Detection Kit 100 TestsNG PS1 ..., 醫器規格是AMPLICOR CT/NG Specimen Preparation Kit: 100 Tests、AMPLICOR CT/NG Amplification Kit: 96 Tests、COBAS AMPLICOR Chlamydia trachomatis Detection Kit: 100 ..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013117號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/05/28 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/09/30 |
| 發證日期 | 2005/09/30 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601311702 |
| 中文品名 | 羅氏安可披衣菌/淋菌核酸檢驗套組 |
| 英文品名 | COBAS AMPLICOR CT/NG Test |
| 效能 | 羅氏安可披衣菌/淋菌檢驗套組係利用分子診斷方法，於體外進行定性測試，藉著偵測泌尿生殖道檢體之披衣菌/淋菌核酸的有無，篩檢是否感染披衣菌及淋菌。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | CT PS1 (CT Probe Suspension 1) 1×100 Tests,CT 4 (CT Probe Suspension 2) 1×100 Tests,COBAS AMPLICOR Nesseria gonorrhoeae Detection Kit 100 TestsNG PS1 (NG Probe Suspension 1) 1×100 Tests,NG4 (NG Probe Suspension 2) 1×100 Tests,COBAS AMPLICOR Detection Reagent Kit 100 TestsDN4 (Denaturation Solution) 1×100 Tests,CN4 (Avidin-Horseradish Peroxiase Conjugate) 1×100 Tests,SB3 (Substrate A) 5×75 Tests,SB (Substrate B) 5×5 mLCOBAS AMPLICOR Wash BufferWB (10X-Wash concentrate) 2×250 Tests Amplicor CT/NG Speciment Preparation Kit 100 TestsCT/NG URINE WASH (CT/NG Urine Wash Buffer)1×50 mL,CT/NG LYS (CT/NG Lysis Reagent) 1×25 mL,CT/NG DIL (CT/NG Specimen Diluent) 2×50 mL,Amplicor CT/NG Amplification Kit 96 TestsCT/NG MMX (CT/NG Master Mix) 3×1.8 mL,CT/NG IC (CT/NG Internal Control) 3×0.1 mL,CT(+)C [C. trachomatis (+) Control] 1×0.8 mL,NG(+)C [C. trachomatis (-) Control] 1×0.8 mL,COBAS AMPLICOR Chlamydia trachomatis Detection Kit 100 Tests |
| 醫器規格 | AMPLICOR CT/NG Specimen Preparation Kit: 100 Tests、AMPLICOR CT/NG Amplification Kit: 96 Tests、COBAS AMPLICOR Chlamydia trachomatis Detection Kit: 100 Tests、COBAS AMPLICOR Nesseria gonorrhoeae Detection Kit: 100 Tests、COBAS AMPLICOR Detection Reagent Kit: 100 Tests、COBAS AMPLICOR Wash Buffer 500 tests |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE MOLECULAR SYSTEM, INC. |
| 製造廠廠址 | 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/19 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4286 |
許可證字號衛署醫器輸字第013117號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/28 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2015/09/30 |
發證日期2005/09/30 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601311702 |
中文品名羅氏安可披衣菌/淋菌核酸檢驗套組 |
英文品名COBAS AMPLICOR CT/NG Test |
效能羅氏安可披衣菌/淋菌檢驗套組係利用分子診斷方法，於體外進行定性測試，藉著偵測泌尿生殖道檢體之披衣菌/淋菌核酸的有無，篩檢是否感染披衣菌及淋菌。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述CT PS1 (CT Probe Suspension 1) 1×100 Tests,CT 4 (CT Probe Suspension 2) 1×100 Tests,COBAS AMPLICOR Nesseria gonorrhoeae Detection Kit 100 TestsNG PS1 (NG Probe Suspension 1) 1×100 Tests,NG4 (NG Probe Suspension 2) 1×100 Tests,COBAS AMPLICOR Detection Reagent Kit 100 TestsDN4 (Denaturation Solution) 1×100 Tests,CN4 (Avidin-Horseradish Peroxiase Conjugate) 1×100 Tests,SB3 (Substrate A) 5×75 Tests,SB (Substrate B) 5×5 mLCOBAS AMPLICOR Wash BufferWB (10X-Wash concentrate) 2×250 Tests Amplicor CT/NG Speciment Preparation Kit 100 TestsCT/NG URINE WASH (CT/NG Urine Wash Buffer)1×50 mL,CT/NG LYS (CT/NG Lysis Reagent) 1×25 mL,CT/NG DIL (CT/NG Specimen Diluent) 2×50 mL,Amplicor CT/NG Amplification Kit 96 TestsCT/NG MMX (CT/NG Master Mix) 3×1.8 mL,CT/NG IC (CT/NG Internal Control) 3×0.1 mL,CT(+)C [C. trachomatis (+) Control] 1×0.8 mL,NG(+)C [C. trachomatis (-) Control] 1×0.8 mL,COBAS AMPLICOR Chlamydia trachomatis Detection Kit 100 Tests |
醫器規格AMPLICOR CT/NG Specimen Preparation Kit: 100 Tests、AMPLICOR CT/NG Amplification Kit: 96 Tests、COBAS AMPLICOR Chlamydia trachomatis Detection Kit: 100 Tests、COBAS AMPLICOR Nesseria gonorrhoeae Detection Kit: 100 Tests、COBAS AMPLICOR Detection Reagent Kit: 100 Tests、COBAS AMPLICOR Wash Buffer 500 tests |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE MOLECULAR SYSTEM, INC. |
製造廠廠址1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2018/06/19 |
製造許可登錄編號QSD4286 |
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羅氏安可披衣菌/淋菌核酸檢驗套組的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓