拓達維注射劑
- 未註銷藥品許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名拓達維注射劑的英文品名是TRODELVY for Injectio, 適應症是1. 適用於治療先前已接受兩次以上全身性治療無效(其中一次需為治療晚期疾病)之無法切除的局部晚期或轉移性的三陰性乳癌成年病人。2.適用於治療患有無法切除的局部晚期或轉移性的荷爾蒙受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH–)乳癌,過去曾接..., 劑型是凍晶注射劑, 包裝是盒裝;;玻璃小瓶裝, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是acituzumab goviteca, 申請商名稱是香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司, 有效日期是2027/11/15.
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001206號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/11/15 |
發證日期 | 2022/11/15 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000120604 |
中文品名 | 拓達維注射劑 |
英文品名 | TRODELVY for Injectio |
適應症 | 1. 適用於治療先前已接受兩次以上全身性治療無效(其中一次需為治療晚期疾病)之無法切除的局部晚期或轉移性的三陰性乳癌成年病人。2.適用於治療患有無法切除的局部晚期或轉移性的荷爾蒙受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH–)乳癌,過去曾接受至少2次轉移性乳癌全身性治療的成年病人。說明:荷爾蒙受體陽性(HR+)的乳癌病人應曾接受過內分泌治療,除非病人不適合接受內分泌治療。 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | acituzumab goviteca |
申請商名稱 | 香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區松仁路32號10樓之1、36號10樓之1 |
申請商統一編號 | 54376860 |
製造商名稱 | Samsung Biologics Co. Ltd. |
製造廠廠址 | 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | KR |
製程 | 中間體製造 |
異動日期 | 2023/09/15 |
用法用量 | 請參閱仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
許可證字號衛部菌疫輸字第001206號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/11/15 |
發證日期2022/11/15 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA06000120604 |
中文品名拓達維注射劑 |
英文品名TRODELVY for Injectio |
適應症1. 適用於治療先前已接受兩次以上全身性治療無效(其中一次需為治療晚期疾病)之無法切除的局部晚期或轉移性的三陰性乳癌成年病人。2.適用於治療患有無法切除的局部晚期或轉移性的荷爾蒙受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH–)乳癌,過去曾接受至少2次轉移性乳癌全身性治療的成年病人。說明:荷爾蒙受體陽性(HR+)的乳癌病人應曾接受過內分泌治療,除非病人不適合接受內分泌治療。 |
劑型凍晶注射劑 |
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述acituzumab goviteca |
申請商名稱香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市信義區松仁路32號10樓之1、36號10樓之1 |
申請商統一編號54376860 |
製造商名稱Samsung Biologics Co. Ltd. |
製造廠廠址300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別KR |
製程中間體製造 |
異動日期2023/09/15 |
用法用量請參閱仿單 |
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝 |
拓達維注射劑地圖 [ 導航 ]
拓達維注射劑的地址位於
臺北市信義區松仁路32號10樓之1、36號10樓之1