“康世”數位X光機
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“康世”數位X光機的英文品名是“Carestream” Digital Radiography Equipment and Accessorie, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第000837號, 有效日期是2022/08/16, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是DRX-Ascend system以下空白, 限制項目是輸 入 ;;委託製造;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;大陸生產, 申請商名稱是費斯科技股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000837號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/08/16 |
| 發證日期 | 2017/06/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS9200083707 |
| 中文品名 | “康世”數位X光機 |
| 英文品名 | “Carestream” Digital Radiography Equipment and Accessorie |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1680 固定式X光系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | DRX-Ascend system以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 費斯科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3 |
| 申請商統一編號 | 82808072 |
| 製造商名稱 | CARESTREAM HEALTH, INC. |
| 製造廠廠址 | 150 VERONA STREET, ROCHESTER, NEW YORK, 14608 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2019/06/11 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11942 |
許可證字號衛部醫器陸輸字第000837號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2022/08/16 |
發證日期2017/06/12 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHAS9200083707 |
中文品名“康世”數位X光機 |
英文品名“Carestream” Digital Radiography Equipment and Accessorie |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P1680 固定式X光系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格DRX-Ascend system以下空白 |
限制項目輸 入 ;;委託製造;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;大陸生產 |
申請商名稱費斯科技股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3 |
申請商統一編號82808072 |
製造商名稱CARESTREAM HEALTH, INC. |
製造廠廠址150 VERONA STREET, ROCHESTER, NEW YORK, 14608 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程委託製造者 |
異動日期2019/06/11 |
製造許可登錄編號QSD11942 |
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臺北市中山區民生東路3段57號12樓之3