"諾華"樂喜達 注射劑
- 未註銷藥品許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"諾華"樂喜達 注射劑的英文品名是"Novartis" Luxturna concentrate and solvent for solution for injectio, 適應症是適用於因雙對偶基因RPE65突變、但臨床診斷不屬於萊伯氏先天性黑矇症(Leber congenital amaurosis,LCA)之遺傳性視網膜失養症(inherited retinal dystrophy,IRD),而喪失視力,並具有足夠的存活視網膜細胞的病人。, 劑型是注射液劑, 包裝是鋁箔袋裝, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是voretigene neparvovec, 申請商名稱是台灣諾華股份有限公司, 有效日期是2027/12/19.
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001209號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/12/19 |
發證日期 | 2022/12/19 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000120900 |
中文品名 | "諾華"樂喜達 注射劑 |
英文品名 | "Novartis" Luxturna concentrate and solvent for solution for injectio |
適應症 | 適用於因雙對偶基因RPE65突變、但臨床診斷不屬於萊伯氏先天性黑矇症(Leber congenital amaurosis,LCA)之遺傳性視網膜失養症(inherited retinal dystrophy,IRD),而喪失視力,並具有足夠的存活視網膜細胞的病人。 |
劑型 | 注射液劑 |
包裝 | 鋁箔袋裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | voretigene neparvovec |
申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 |
申請商統一編號 | 01516589 |
製造商名稱 | SPARK THERAPEUTICS, INC. |
製造廠廠址 | 3737 MARKET STREET, SUITE 1300, PHILADEPHIA, PA 19104 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 原料藥製造廠 |
異動日期 | 2023/01/12 |
用法用量 | 請詳見中文仿單擬稿。 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔袋裝 |
許可證字號衛部菌疫輸字第001209號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/12/19 |
發證日期2022/12/19 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA06000120900 |
中文品名"諾華"樂喜達 注射劑 |
英文品名"Novartis" Luxturna concentrate and solvent for solution for injectio |
適應症適用於因雙對偶基因RPE65突變、但臨床診斷不屬於萊伯氏先天性黑矇症(Leber congenital amaurosis,LCA)之遺傳性視網膜失養症(inherited retinal dystrophy,IRD),而喪失視力,並具有足夠的存活視網膜細胞的病人。 |
劑型注射液劑 |
包裝鋁箔袋裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述voretigene neparvovec |
申請商名稱台灣諾華股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段2號8樓 |
申請商統一編號01516589 |
製造商名稱SPARK THERAPEUTICS, INC. |
製造廠廠址3737 MARKET STREET, SUITE 1300, PHILADEPHIA, PA 19104 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程原料藥製造廠 |
異動日期2023/01/12 |
用法用量請詳見中文仿單擬稿。 |
包裝與國際條碼鋁箔袋裝 |
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"諾華"樂喜達 注射劑的地址位於
臺北市中山區民生東路3段2號8樓