鎦癌平注射液370百萬貝克/毫升
- 未註銷藥品許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名鎦癌平注射液370百萬貝克/毫升的英文品名是Lutathera 370 MBq/mL solution for infusio, 適應症是用於治療成人無法手術切除或轉移性,分化良好(G1及G2)且經體抑素類似物(somatostatin analogue)治療無效之體抑素受體(somatostatin receptor)陽性的胃腸道胰腺神經內分泌腫瘤(GEP-NETs)。, 劑型是注射液劑, 包裝是玻璃瓶裝, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是177Lu-DOTA0-TYR3-Octreotate, 申請商名稱是台灣諾華股份有限公司, 有效日期是2026/04/07.
許可證字號 | 衛部藥輸字第R00104號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/04/07 |
發證日期 | 2021/04/07 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHAS52R0010402 |
中文品名 | 鎦癌平注射液370百萬貝克/毫升 |
英文品名 | Lutathera 370 MBq/mL solution for infusio |
適應症 | 用於治療成人無法手術切除或轉移性,分化良好(G1及G2)且經體抑素類似物(somatostatin analogue)治療無效之體抑素受體(somatostatin receptor)陽性的胃腸道胰腺神經內分泌腫瘤(GEP-NETs)。 |
劑型 | 注射液劑 |
包裝 | 玻璃瓶裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | 177Lu-DOTA0-TYR3-Octreotate |
申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 |
申請商統一編號 | 01516589 |
製造商名稱 | Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. |
製造廠廠址 | Via Ribcs 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italy |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IT |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/09/11 |
用法用量 | 詳見中文仿單擬稿。 |
包裝與國際條碼 | 玻璃瓶裝 |
許可證字號衛部藥輸字第R00104號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/04/07 |
發證日期2021/04/07 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHAS52R0010402 |
中文品名鎦癌平注射液370百萬貝克/毫升 |
英文品名Lutathera 370 MBq/mL solution for infusio |
適應症用於治療成人無法手術切除或轉移性,分化良好(G1及G2)且經體抑素類似物(somatostatin analogue)治療無效之體抑素受體(somatostatin receptor)陽性的胃腸道胰腺神經內分泌腫瘤(GEP-NETs)。 |
劑型注射液劑 |
包裝玻璃瓶裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述177Lu-DOTA0-TYR3-Octreotate |
申請商名稱台灣諾華股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段2號8樓 |
申請商統一編號01516589 |
製造商名稱Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. |
製造廠廠址Via Ribcs 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italy |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期2023/09/11 |
用法用量詳見中文仿單擬稿。 |
包裝與國際條碼玻璃瓶裝 |
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鎦癌平注射液370百萬貝克/毫升的地址位於
臺北市中山區民生東路3段2號8樓