貝克曼庫爾特ISE試劑/標準液
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名貝克曼庫爾特ISE試劑/標準液的英文品名是BECKMAN COULTER ISE REAGENTS / STANDARDS, 許可證字號是衛署醫器輸字第015625號, 有效日期是2025/12/16, 許可證種類是醫 器, 效能是測定人類血清、血漿和尿液中的鈉離子、鉀離子、氯離子含量。, 醫器規格是#OE66313: 2*25 ML, #OE66314: 2/25ML, #OE66315: 4*100ML, #OE66316: 4*100ML, #OE66317: 4*100ML, #OE66318: 4*1000ML, #OE66319: 4*2000ML, #OE66320: 4*2000..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015625號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/12/16 |
發證日期 | 2005/12/16 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601562505 |
中文品名 | 貝克曼庫爾特ISE試劑/標準液 |
英文品名 | BECKMAN COULTER ISE REAGENTS / STANDARDS |
效能 | 測定人類血清、血漿和尿液中的鈉離子、鉀離子、氯離子含量。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1665 鈉試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | #OE66313: 2*25 ML, #OE66314: 2/25ML, #OE66315: 4*100ML, #OE66316: 4*100ML, #OE66317: 4*100ML, #OE66318: 4*1000ML, #OE66319: 4*2000ML, #OE66320: 4*2000ML。規格變更:詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原95年1月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。詳如核定之中文說明書(原103年12月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 |
申請商統一編號 | 09435364 |
製造商名稱 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. |
製造廠廠址 | LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/10/21 |
製造許可登錄編號 | QSD1788 |
許可證字號衛署醫器輸字第015625號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/16 |
發證日期2005/12/16 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601562505 |
中文品名貝克曼庫爾特ISE試劑/標準液 |
英文品名BECKMAN COULTER ISE REAGENTS / STANDARDS |
效能測定人類血清、血漿和尿液中的鈉離子、鉀離子、氯離子含量。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1665 鈉試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格#OE66313: 2*25 ML, #OE66314: 2/25ML, #OE66315: 4*100ML, #OE66316: 4*100ML, #OE66317: 4*100ML, #OE66318: 4*1000ML, #OE66319: 4*2000ML, #OE66320: 4*2000ML。規格變更:詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原95年1月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。詳如核定之中文說明書(原103年12月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓 |
申請商統一編號09435364 |
製造商名稱BECKMAN COULTER IRELAND INC. |
製造廠廠址LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IE |
製程(空) |
異動日期2021/10/21 |
製造許可登錄編號QSD1788 |
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貝克曼庫爾特ISE試劑/標準液的地址位於
台北市大安區敦化南路二段216號8樓