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許可證字號 | 衛署藥輸字第024027號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/06/29 |
發證日期 | 2004/06/29 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202402706 |
中文品名 | 基利克膜衣錠100毫克 |
英文品名 | GLIVEC FILM-COATED TABLETS 100MG |
適應症 | 治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症(SM),限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除(complete gross resection)後之術後輔助治療。治療患有無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | IMATINIB MESYLATE |
申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號8樓 |
申請商統一編號 | 01516589 |
製造商名稱 | LEK PHARMACEUTICALS D.D. |
製造廠廠址 | TRIMLINI 2D, LENDAVA, 9220, SLOVENIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SI |
製程 | 包裝及分裝 |
異動日期 | 2021/08/03 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝::4714925002259, |
許可證字號: 衛署藥輸字第024027號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/06/29 |
發證日期: 2004/06/29 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202402706 |
中文品名: 基利克膜衣錠100毫克 |
英文品名: GLIVEC FILM-COATED TABLETS 100MG |
適應症: 治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症(SM),限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除(complete gross resection)後之術後輔助治療。治療患有無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。 |
劑型: 膜衣錠 |
包裝: 鋁箔盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: IMATINIB MESYLATE |
申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段2號8樓 |
申請商統一編號: 01516589 |
製造商名稱: LEK PHARMACEUTICALS D.D. |
製造廠廠址: TRIMLINI 2D, LENDAVA, 9220, SLOVENIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SI |
製程: 包裝及分裝 |
異動日期: 2021/08/03 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::4714925002259, |
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許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001181號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/11/15 |
發證日期 | 2021/11/15 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000118101 |
中文品名 | 艾瑞姆注射液 |
英文品名 | Hyrimoz Solution for Injectio |
適應症 | 1.類風濕性關節炎:適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎:適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。 3.僵直性脊椎炎:適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症:適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬:對其他全身性治療,包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎:適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症:適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease)病人。8.化膿性汗腺炎:適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9.葡萄膜炎:適用於治療對類固醇反應不佳,或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.幼年型自發性多關節炎:與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎,並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。11.小兒克隆氏症:適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators)反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。12.小兒葡萄膜炎:適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎,並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 預充填注射針筒裝;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | ADALIMUMAB |
申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 |
申請商統一編號 | 01516589 |
製造商名稱 | SANDOZ GMBH, SCHAFTENAU PLANT |
製造廠廠址 | BIOCHEMIESTRASSE 10, A6336 LANGKAMPFEN, AUSTRIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AT |
製程 | 原料藥及成品製造廠 |
異動日期 | 2022/02/14 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 預充填注射針筒裝;;盒裝 |
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001181號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/11/15 |
發證日期: 2021/11/15 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA06000118101 |
中文品名: 艾瑞姆注射液 |
英文品名: Hyrimoz Solution for Injectio |
適應症: 1.類風濕性關節炎:適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎:適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。 3.僵直性脊椎炎:適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症:適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬:對其他全身性治療,包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎:適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症:適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease)病人。8.化膿性汗腺炎:適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9.葡萄膜炎:適用於治療對類固醇反應不佳,或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.幼年型自發性多關節炎:與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎,並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。11.小兒克隆氏症:適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators)反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。12.小兒葡萄膜炎:適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎,並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 預充填注射針筒裝;;盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: ADALIMUMAB |
申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 |
申請商統一編號: 01516589 |
製造商名稱: SANDOZ GMBH, SCHAFTENAU PLANT |
製造廠廠址: BIOCHEMIESTRASSE 10, A6336 LANGKAMPFEN, AUSTRIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AT |
製程: 原料藥及成品製造廠 |
異動日期: 2022/02/14 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 預充填注射針筒裝;;盒裝 |
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許可證字號 | 衛署藥輸字第013159號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/06/10 |
發證日期 | 1998/04/04 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | 13002867 |
通關簽審文件編號 | DHA00201315902 |
中文品名 | 美脫琴注射液0.2毫克/毫升 |
英文品名 | METHERGIN (R) AMPOULES 0.2MG/1ML |
適應症 | 產後子宮出血 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 安瓿;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Methylergometrine hydrogen maleate |
申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號8樓 |
申請商統一編號 | 01516589 |
製造商名稱 | LEK PHARMACEUTICALS D.D., SLOVENIA |
製造廠廠址 | VEROVSKOVA 57, SI-1526 LJUBLJANA, SLOVENIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SI |
製程 | 成品製造、一級包裝、二級包裝 |
異動日期 | 2021/08/03 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 安瓿::,,,,4714925001153,4714925001153,;;盒裝::,,,,4714925001153,4714925001153, |
許可證字號: 衛署藥輸字第013159號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2023/06/10 |
發證日期: 1998/04/04 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: 13002867 |
通關簽審文件編號: DHA00201315902 |
中文品名: 美脫琴注射液0.2毫克/毫升 |
英文品名: METHERGIN (R) AMPOULES 0.2MG/1ML |
適應症: 產後子宮出血 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 安瓿;;盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Methylergometrine hydrogen maleate |
申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段2號8樓 |
申請商統一編號: 01516589 |
製造商名稱: LEK PHARMACEUTICALS D.D., SLOVENIA |
製造廠廠址: VEROVSKOVA 57, SI-1526 LJUBLJANA, SLOVENIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SI |
製程: 成品製造、一級包裝、二級包裝 |
異動日期: 2021/08/03 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 安瓿::,,,,4714925001153,4714925001153,;;盒裝::,,,,4714925001153,4714925001153, |
@ 癩保寧膠囊 於 未註銷藥品許可證資料集 - 20