維特司肌鈣蛋白I -超敏感型免疫檢測試劑組
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中文品名維特司肌鈣蛋白I -超敏感型免疫檢測試劑組的英文品名是Vitros Immunodiagnostic Products Troponin I ES, 許可證字號是衛署醫器輸字第019412號, 有效日期是2028/07/21, 許可證種類是醫 器, 效能是僅供體外診斷定量檢測人體血清和血漿 (肝素和EDTA抗凝劑) 中的心臟肌鈣蛋白 I (cTnI) 濃度。, 醫器規格是680 2301 - Troponin I ES Reagent Pack (100 tests)、680 2302 - Troponin I ES Calibrator (1, 2, and 3;各2ml)。變更適用機型為:適用Vitros ECi/ECiQ Immunodiagnostic、Vi..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣大昌華嘉股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第019412號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/07/21 |
發證日期 | 2008/07/21 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601941208 |
中文品名 | 維特司肌鈣蛋白I -超敏感型免疫檢測試劑組 |
英文品名 | Vitros Immunodiagnostic Products Troponin I ES |
效能 | 僅供體外診斷定量檢測人體血清和血漿 (肝素和EDTA抗凝劑) 中的心臟肌鈣蛋白 I (cTnI) 濃度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 680 2301 - Troponin I ES Reagent Pack (100 tests)、680 2302 - Troponin I ES Calibrator (1, 2, and 3;各2ml)。變更適用機型為:適用Vitros ECi/ECiQ Immunodiagnostic、Vitros 3600 Immunodiagnostic System及Vitros 5600 Integrated System。規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原103年7月7日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號 | 70824858 |
製造商名稱 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS |
製造廠廠址 | FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/06/13 |
製造許可登錄編號 | QSD5880 |
許可證字號衛署醫器輸字第019412號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/07/21 |
發證日期2008/07/21 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601941208 |
中文品名維特司肌鈣蛋白I -超敏感型免疫檢測試劑組 |
英文品名Vitros Immunodiagnostic Products Troponin I ES |
效能僅供體外診斷定量檢測人體血清和血漿 (肝素和EDTA抗凝劑) 中的心臟肌鈣蛋白 I (cTnI) 濃度。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格680 2301 - Troponin I ES Reagent Pack (100 tests)、680 2302 - Troponin I ES Calibrator (1, 2, and 3;各2ml)。變更適用機型為:適用Vitros ECi/ECiQ Immunodiagnostic、Vitros 3600 Immunodiagnostic System及Vitros 5600 Integrated System。規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原103年7月7日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號70824858 |
製造商名稱ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS |
製造廠廠址FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2023/06/13 |
製造許可登錄編號QSD5880 |
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維特司肌鈣蛋白I -超敏感型免疫檢測試劑組的地址位於
台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1