雪瑞素 400U
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中文品名雪瑞素 400U的英文品名是Cerezyme 400U, 許可證字號是衛部罕菌疫輸字第000015號, 有效日期是2028/12/27, 許可證種類是製 劑, 適應症是1. 第一型高雪氏症:Cerezyme(Imiglucerase凍晶注射劑)用於需要長期酵素替代療法,並經診斷確認為第一型高雪氏症且併發下列症狀之兒童或成人病患:a. 貧血 b. 血小板減少症 c. 骨病變 d. 肝臟腫大或脾臟腫大2. 第三型高雪氏症:改善高雪氏症症狀,包括貧血、血小板減少症、肝臟..., 劑型是凍晶注射劑, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是IMIGLUCERASE, 製造商名稱是Genzyme Corporatio.
許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000015號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/12/27 |
發證日期 | 2013/12/27 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA07200001504 |
中文品名 | 雪瑞素 400U |
英文品名 | Cerezyme 400U |
適應症 | 1. 第一型高雪氏症:Cerezyme(Imiglucerase凍晶注射劑)用於需要長期酵素替代療法,並經診斷確認為第一型高雪氏症且併發下列症狀之兒童或成人病患:a. 貧血 b. 血小板減少症 c. 骨病變 d. 肝臟腫大或脾臟腫大2. 第三型高雪氏症:改善高雪氏症症狀,包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變,但對於神經學症狀無效。 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 小瓶裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | IMIGLUCERASE |
申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 |
申請商統一編號 | 97168356 |
製造商名稱 | Genzyme Corporatio |
製造廠廠址 | 8 New York Avenue, Framingham, MA, 01701, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 原料藥製造廠 |
異動日期 | 2023/08/29 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 小瓶裝 |
許可證字號衛部罕菌疫輸字第000015號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/12/27 |
發證日期2013/12/27 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA07200001504 |
中文品名雪瑞素 400U |
英文品名Cerezyme 400U |
適應症1. 第一型高雪氏症:Cerezyme(Imiglucerase凍晶注射劑)用於需要長期酵素替代療法,並經診斷確認為第一型高雪氏症且併發下列症狀之兒童或成人病患:a. 貧血 b. 血小板減少症 c. 骨病變 d. 肝臟腫大或脾臟腫大2. 第三型高雪氏症:改善高雪氏症症狀,包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變,但對於神經學症狀無效。 |
劑型凍晶注射劑 |
包裝小瓶裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述IMIGLUCERASE |
申請商名稱賽諾菲股份有限公司 |
申請商地址台北市信義區松仁路3號7樓 |
申請商統一編號97168356 |
製造商名稱Genzyme Corporatio |
製造廠廠址8 New York Avenue, Framingham, MA, 01701, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程原料藥製造廠 |
異動日期2023/08/29 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼小瓶裝 |
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雪瑞素 400U的地址位於
台北市信義區松仁路3號7樓