穩悅血糖試紙
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名穩悅血糖試紙的英文品名是OneTouch Verio Test Stri, 許可證字號是衛部醫器輸字第030515號, 有效日期是2023/03/06, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品需搭配 OneTouch Verio 血糖監測系統系列(OneTouch VerioVue血糖儀)使用,主要是用於對新鮮的指尖微血管全血進行葡萄糖(血糖)的定量測量。本產品可提供糖尿病患者在自己家中進行血糖濃度的體外自我檢測(用於體外診斷),也可由醫護人員在臨床環境下用於輔助監測糖尿病的病情控..., 醫器規格是50 test strips/ vial,以下空白。, 限制項目是輸 入 ;;委託製造, 申請商名稱是台灣大昌華嘉股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第030515號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/03/06 |
發證日期 | 2018/03/06 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603051504 |
中文品名 | 穩悅血糖試紙 |
英文品名 | OneTouch Verio Test Stri |
效能 | 本產品需搭配 OneTouch Verio 血糖監測系統系列(OneTouch VerioVue血糖儀)使用,主要是用於對新鮮的指尖微血管全血進行葡萄糖(血糖)的定量測量。本產品可提供糖尿病患者在自己家中進行血糖濃度的體外自我檢測(用於體外診斷),也可由醫護人員在臨床環境下用於輔助監測糖尿病的病情控制效果。OneTouch Verio 系列的血糖監測系統並非用於糖尿病的診斷或篩檢,亦不適用於新生兒。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 50 test strips/ vial,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號 | 70824858 |
製造商名稱 | LIFESCAN SCOTLAND LTD. |
製造廠廠址 | BEECHWOOD PARK NORTH, INVERNESS, IV2 3ED, UK |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 2020/12/24 |
製造許可登錄編號 | QSD1612 |
許可證字號衛部醫器輸字第030515號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2023/03/06 |
發證日期2018/03/06 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603051504 |
中文品名穩悅血糖試紙 |
英文品名OneTouch Verio Test Stri |
效能本產品需搭配 OneTouch Verio 血糖監測系統系列(OneTouch VerioVue血糖儀)使用,主要是用於對新鮮的指尖微血管全血進行葡萄糖(血糖)的定量測量。本產品可提供糖尿病患者在自己家中進行血糖濃度的體外自我檢測(用於體外診斷),也可由醫護人員在臨床環境下用於輔助監測糖尿病的病情控制效果。OneTouch Verio 系列的血糖監測系統並非用於糖尿病的診斷或篩檢,亦不適用於新生兒。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格50 test strips/ vial,以下空白。 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號70824858 |
製造商名稱LIFESCAN SCOTLAND LTD. |
製造廠廠址BEECHWOOD PARK NORTH, INVERNESS, IV2 3ED, UK |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程Manufactured by |
異動日期2020/12/24 |
製造許可登錄編號QSD1612 |
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穩悅血糖試紙的地址位於
台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1