羅氏免疫分析β類澱粉蛋白(1-42)腦脊髓液 II 檢驗試劑
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中文品名羅氏免疫分析β類澱粉蛋白(1-42)腦脊髓液 II 檢驗試劑的英文品名是Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF II, 許可證字號是衛部醫器輸字第036229號, 有效日期是2028/10/16, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品為利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)體外定量檢測人類腦脊髓液中的β類澱粉蛋白(1-42)(β-Amyloid)(1-42))濃度。, 醫器規格是08821909190: 60 tests; 08821941190: 100 tests; 08821976190: 4 × 1.0 mL; 08821968190: 6 × 1.0 mL,以下空白。, 限制項目是輸 入 ;;GMP, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
#羅氏免疫分析β類澱粉蛋白(1-42)腦脊髓液 II 檢驗試劑的地圖
許可證字號 | 衛部醫器輸字第036229號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/10/16 |
發證日期 | 2023/10/16 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05603622907 |
中文品名 | 羅氏免疫分析β類澱粉蛋白(1-42)腦脊髓液 II 檢驗試劑 |
英文品名 | Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF II |
效能 | 本產品為利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)體外定量檢測人類腦脊髓液中的β類澱粉蛋白(1-42)(β-Amyloid)(1-42))濃度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C9999 其他 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1150 校正品 |
醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 08821909190: 60 tests; 08821941190: 100 tests; 08821976190: 4 × 1.0 mL; 08821968190: 6 × 1.0 mL,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/11/08 |
製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛部醫器輸字第036229號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/10/16 |
發證日期2023/10/16 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA05603622907 |
中文品名羅氏免疫分析β類澱粉蛋白(1-42)腦脊髓液 II 檢驗試劑 |
英文品名Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF II |
效能本產品為利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)體外定量檢測人類腦脊髓液中的β類澱粉蛋白(1-42)(β-Amyloid)(1-42))濃度。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C9999 其他 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A1150 校正品 |
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析) |
主成分略述(空) |
醫器規格08821909190: 60 tests; 08821941190: 100 tests; 08821976190: 4 × 1.0 mL; 08821968190: 6 × 1.0 mL,以下空白。 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2023/11/08 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
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