羅氏免疫分析愛滋病毒抗原抗體合一試劑
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中文品名羅氏免疫分析愛滋病毒抗原抗體合一試劑的英文品名是Elecsys HIV combi PT, 許可證字號是衛署醫器輸字第023629號, 有效日期是2027/05/23, 許可證種類是醫 器, 效能是利用化學發光免疫分析法,定性檢測人類血清及血漿中HIV第一型p24抗原、HIV第一型抗體(包含group O)及HIV第二型抗體,搭配使用Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602分析儀。效能變更:利..., 醫器規格是05390095,以下空白規格變更:產品檢驗規格、分析靈敏度及有效期間變更。規格(陰性校正液)及標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原102年1月3日標籤仿單核定本收回作廢), 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第023629號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/05/23 |
發證日期 | 2012/05/23 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602362909 |
中文品名 | 羅氏免疫分析愛滋病毒抗原抗體合一試劑 |
英文品名 | Elecsys HIV combi PT |
效能 | 利用化學發光免疫分析法,定性檢測人類血清及血漿中HIV第一型p24抗原、HIV第一型抗體(包含group O)及HIV第二型抗體,搭配使用Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602分析儀。效能變更:利用化學發光免疫分析法,定性檢測人類血清及血漿中HIV第一型p24抗原、HIV第一型抗體(包含group O)及HIV第二型抗體,搭配使用Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602分析儀。本產品可以作為診斷用和血液篩檢用。效能變更:本產品(08924163190、08924180190)利用電化學發光免疫分析法, 搭配使用cobas e 411, cobas e 601及cobas e 602分析儀, 體外定性檢測人類血清、血漿以及屍體血液檢體(無心跳死後24小時內所採集的檢體)中HIV第一型p24抗原、HIV第一型抗體(包含group O)及HIV第二型抗體。本產品可以作為診斷用和血液篩檢用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 05390095,以下空白規格變更:產品檢驗規格、分析靈敏度及有效期間變更。規格(陰性校正液)及標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原102年1月3日標籤仿單核定本收回作廢) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/12/17 |
製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛署醫器輸字第023629號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/05/23 |
發證日期2012/05/23 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00602362909 |
中文品名羅氏免疫分析愛滋病毒抗原抗體合一試劑 |
英文品名Elecsys HIV combi PT |
效能利用化學發光免疫分析法,定性檢測人類血清及血漿中HIV第一型p24抗原、HIV第一型抗體(包含group O)及HIV第二型抗體,搭配使用Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602分析儀。效能變更:利用化學發光免疫分析法,定性檢測人類血清及血漿中HIV第一型p24抗原、HIV第一型抗體(包含group O)及HIV第二型抗體,搭配使用Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602分析儀。本產品可以作為診斷用和血液篩檢用。效能變更:本產品(08924163190、08924180190)利用電化學發光免疫分析法, 搭配使用cobas e 411, cobas e 601及cobas e 602分析儀, 體外定性檢測人類血清、血漿以及屍體血液檢體(無心跳死後24小時內所採集的檢體)中HIV第一型p24抗原、HIV第一型抗體(包含group O)及HIV第二型抗體。本產品可以作為診斷用和血液篩檢用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格05390095,以下空白規格變更:產品檢驗規格、分析靈敏度及有效期間變更。規格(陰性校正液)及標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原102年1月3日標籤仿單核定本收回作廢) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2021/12/17 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
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羅氏免疫分析愛滋病毒抗原抗體合一試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓